ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА препарат

DACARBAZIN LACHEMA — латинской название препарата ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА

Владелец регистрационного удостоверения:PLIVA-LACHEMA a.s.
Код ATX:
L01AX04 (Dacarbazine)

Перед использованием препарата ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА: Клинико-фармакологическая группа

22.001 (Противоопухолевый препарат)

ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА: Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или светло-желтого цвета.

1 фл.
дакарбазин 100 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, маннитол.

Флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.Флаконы темного стекла (10) — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или светло-желтого цвета.

1 фл.
дакарбазин 200 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, маннитол.

Флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.Флаконы темного стекла (10) — пачки картонные.

ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА: Фармакологическое действие

Дакарбазин — противоопухолевое средство алкилирующего действия, по химическому составу представляющее собой 5-(3,3-диметил-1-триазено)-имидазол-4-карбоксамид.

Препарат становится активным после метаболизма в печени, высвобождая диазометан.

Предполагают, что существует три пути механизма действия дакарбазина: алкилирование за счет ионов карбония, угнетение пуриновых оснований и взаимодействие с SH-группами. Препарат фазонеспецифичен.

ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА: Фармакокинетика

Cmax в плазме обычно достигается сразу после в/в введения препарата. Связь с белками плазмы около 5%. Проникает через гематоэнцефалический барьер в незначительных количествах. Нет данных о проникновении его в плаценту и материнское молоко.

Выводится препарат из организма двухфазно с начальным T1/2 около 20 мин и конечным — приблизительно 5 ч, при нарушении функций печени или почек эти показатели составляют приблизительно 55 мин и7 ч соответственно.

Препарат подвергается диметилированию печеночными микросомальными ферменатами с образованием углекислого газа, который выводится с выдыхаемым воздухом и аминоимидазолкарбоксамида, выводящегося с мочой. 40% препарата выводится почками в неизмененном виде в основном за счет клубочковой фильтрации.

ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА: Дозировка

Препарат вводится только в/в. Дозы и режим введения препарата подбираются индивидуально.

Дозы до 200 мг/м2 вводятся струйно медленно в течение 1-2-х мин. Более высокие дозы следует вводить в форме в/в инфузий на протяжении 15-30 мин.

Обычно в качестве монотерапии дакарбазин применяют в дозе 200-250 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней; можно также вместо 5-дневного курса ввести препарат однократно в дозе 850 мг/м2. Повторные курсы проводят с интервалом в 3 недели.

При сочетании с другими цитостатиками дакарбазин вводится в дозе 100-150 мг/м2 4-5 дней подряд с интервалом в 4 недели или в дозе 375 мг/м2 каждые 15 дней.

Перед введением препарат разводят водой для инъекций до достижения концентрации 10 мг/мл. Для получения раствора для инфузий свежеприготовленный раствор разбавляют в 200-300 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

Раствор дакарбазина следует предохранять от света.

При нарушении функции печени и/или почек может потребоваться снижение дозы.

ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА: Передозировка

Симптомы: усиление угнетения костномозгового кроветворения и выраженности диспепсических нарушений.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА: Лекарственное взаимодействие

Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (барбитураты, рифампицин, фенитоин) при одновременном применении могут усиливать метаболизм дакарбазина.

Применение дакарбазина в сочетании с меркаптопурином, азатиоприном и аллопуринолом усиливает действие последних и увеличивает их токсичность.

Дакарбазин может усиливать фотосенсибилизирющее действие метоксипсоралена.

Раствор дакарбазина химически несовместим с гепарином, гидрокортизоном, цистеином и натрия гидрокарбонатом.

Совместим с другими противоопухолевыми препаратами (блеомицин, цисплатин, 5-фторурацил, винкристин и др.) и преднизолоном.

ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА: Беременность и лактация

Противопоказание: беременность и период кормления грудью.

ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА: Побочные действия

Побочные действия классифицируются по частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1>

Со стороны органов кроветворения: часто — анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения. Угнетение миелопоэза является ограничивающим дозу побочным явлением. Лейкоцитопения обычно наблюдается на 14 день, тромбоцитопения — на 18 день после окончания терапии и длится в среднем до 1 недели. Восстановление показателей крови происходит к 4-й неделе.

Со стороны органов пищеварения: часто — тошнота, рвота, снижение аппетита, стоматит; редко -диарея, повышение активности печеночных ферментов; очень редко — гепатонекроз, обусловленный окклюзией внутрипеченочных вен, возможно с летальным исходом (как правило, синдром отмечался во время второго курса лечения). В число его симптомов входят лихорадка, эозинофилия, боли в животе, увеличение печени и шок, тяжесть которого быстро нарастает на протяжении нескольких часов или дней.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — повышение содержания креатииина и мочевины в моче.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, выраженная сонливость, судороги, астенический синдром, парестезии, гипестезия кожи лица.

Со стороны репродуктивной системы: часто — аменорея, азооспермия.

Аллергические реакции; очень редко — кожная сыпь, гиперемия кожи лица, лихорадочный синдром, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и кожных покровов: редко — алопеция, гиперпигментация и фотосенсибилизация кожи.

Местные реакции: нечасто — болезненность в месте введения и по ходу вены; редко — при попадании препарата под кожу — резкая боль, некроз окружающих тканей.

Прочие: нечасто — гриппоподобный синдром, присоединение вторичных инфекций, тромбоз печеночных вен, миалгия; при длительном применении повышается риск развития новообразований.

ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА: Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Приготовленный раствор хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте не более 8 ч; при температуре 5°С в защищенном от света месте не более 24 ч. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА: Показания

— меланома;

— лимфогранулематоз;

— саркома мягких тканей (исключая саркому Капоши).

Имеются сообщения об эффективности применения дакарбазина в сочетании с другими цитостатиками при лечении остеогенной саркомы, саркомы матки, мезотелиомы плевры и брюшины, мелкоклеточного рака легких, рака щитовидной железы, карциноида, феохромоцитомы, инсулиномы, нейробластомы и глиомы.

ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА: Противопоказания

— выраженное угнетение костномозгового кроветворения;

— тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

— беременность и период кормления грудью;

— повышенная чувствительность к дакарбазину или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

С осторожностью: при миелосупрессии (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой и химиотерапии), острых инфекционных заболеваниях вирусной (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжелых осложнений и генерализации процесса), сопутствующей лучевой терапии.

ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА: Особые указания

Дакарбазин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

В период лечения и после него необходим контроль картины периферической крови, функции почек, функции печени и ее размера.

При возникновении нарушений со стороны функции печени или почек, симптомов повышенной чувствительности к препарату или тромбоза печеночных вен лечение дакарбазином следует немедленно прекратить.

При появлении первых признаков экстравазации дакарбазина (жжение или болезненность в месте инъекции) введение необходимо немедленно прекратить. Оставшуюся дозу следует ввести в другую вену.

Во время лечения и в течение 6-ти месяцев после его окончания следует применять надежные методы контрацепции.

Во время проведения терапии дакарбазином нельзя проводить вакцинацию вакцинами, содержащими живые возбудители.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В случае возникновения таких побочных реакций со стороны нервной системы, как спутанность сознания, головная боль, сонливость, судороги, следует воздерживаться от управления автомобилем и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА: Применение при нарушении функции почек

При нарушении функции почек может потребоваться снижение дозы.

Противопоказание: тяжелая почечная недостаточность

ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА: Применение при нарушении функции печени

При нарушении функции печени может потребоваться снижение дозы.

Противопоказание: тяжелая печеночная недостаточность

ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА: Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

ДАКАРБАЗИН ЛАХЕМА: Регистрационные номера

 лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 200 мг: фл. 1 или 10 шт. П N015602/01 (2017-03-09 – 0000-00-00) лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 100 мг: фл. 1 или 10 шт. П N015602/01 (2017-03-09 – 0000-00-00)

Информация, размещенная на сайте, носит справочный характер и не может считаться консультацией медицинского работника или заменить ее. Для получения более подробной информации мы рекомендуем вам обратиться к специалисту.