HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULINE - латинское название лекарственного препарата ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ
Владелец регистрационного удостоверения:
зарегистрировано и произведено НПО МИКРОГЕН ФГУП (Россия)
Произведено:
НПО МИКРОГЕН ФГУП (Россия)
Код ATX для ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ
J06BA01 (Immunoglobulin normal human, for extravascular administration)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ ИММУНОГЛОБУЛИНОВЫЙ КОМПЛЕКСНЫЙ ПРЕПАРАТ
Перед использованием препарата ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
14.058 (Иммунологический препарат. Иммуноглобулин)
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/в введения | 1 мл |
иммуноглобулин человека нормальный | 50 мг |
25 мл — бутылки (1) — пачки картонные.50 мл — бутылки (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.
ДОЗИРОВКА
Для детей разовая доза препарата 3-4 мл на 1 кг массы, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением препарат разводят раствором натрия хлорида изотоническим 0.9 % для инъекций или 5 %-ным раствором глюкозы для инъекций из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведенный иммуноглобулин вводят в/в капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 сут.
Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл.
Иммуноглобулин (без дополнительного разведения) вводят в/в капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 ч (в зависимости от тяжести заболевания).
Препарат применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед введением бутылки выдерживают при температуре от 18 до 22°С не менее 2 ч. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.
Трансфузионная терапия иммуноглобулином для в/в введения может сочетаться с применением других лекарственных средств.
Лекарственное взаимодействие
Не установлены.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находится под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
Условия и сроки хранения
Срок годности — 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.
Хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте.
Замораживание не допускается.
О случаях повышенной реактогенности препарата следует сообщать по телефону (факсу) в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора (ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича) с последующим представлением медицинской документации.
Показания
- лечение тяжелых форм бактериальной и вирусной инфекций;
- послеоперационных осложнений,
- сопровождающихся септицемией у детей и взрослых.
Противопоказания
- Иммуноглобулин не вводят лицам,
- имеющимванамнензе аллергические реакции на препараты крови.
- (В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе);
- Лицам,
- страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма,
- атопический дерматит,
- рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям,
- введение препарата осуществляют на фоне антигистаминных средств.
- При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 8 дней после окончания курса лечения.
- В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
- Лицам,
- страдающим заболеваниями,
- в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (системные заболевания соединительной ткани,
- иммунные заболевания крови,
- гломерулонефрит),
- препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.
Особые указания
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия — изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
р-р д/в/в введения 50 мг/1 мл: бут. 25 мл или 50 мл 1 шт. Р №001594/01 (2004-07-08 – 0000-00-00)