VAQTA - латинское название лекарственного препарата ВАКТА
Владелец регистрационного удостоверения:
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Код ATX для ВАКТА
J07BC02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
Перед использованием препарата ВАКТА вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
14.024 (Вакцина для профилактики гепатита А)
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для инъекций для детей и подростков | 0.5 мл |
инактивированный вирус гепатита А | 25 ед. |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия тетраборат, следы формальдегида.1 доза, 0.5 мл — флаконы (10) — пачки картонные.1 доза, 0.5 мл — шприцы одноразовые (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Суспензия для инъекций для взрослых | 1 мл |
инактивированный вирус гепатита А | 50 ед. |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия тетраборат, следы формальдегида.1 доза, 1 мл — флаконы (10) — пачки картонные.1 доза, 1 мл — шприцы одноразовые (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Цельновирионная вакцина против вирусного гепатита А, полученная путем культивирования вируса в диплоидных клетках фибробластов человека MRS-5 (с последующей его очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде).
Курс иммунизации состоит из 2 прививок — вакцинации и ревакцинации.
После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95-97% привитых лиц. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (на весь период наблюдения).
ВАКТА: ДОЗИРОВКА
Вакта предназначена только для в/м введения. Предпочтительное место инъекции — дельтовидная мышца. Запрещено вводить вакцину в/в, п/к или в/к.
Курс иммунизации состоит из 2 прививок — вакцинации и ревакцинации.
Детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет однократно вводят препарат в дозе 25 ед. (0.5 мл). Ревакцинацию проводят через 6-18 мес в той же дозе (25 ед).
Лицам в возрасте 18 лет и старше однократно вводят препарат в дозе 50 ед. (1.0 мл). Ревакцинацию проводят через 6 мес в той же дозе (50 ед.).
Вакта выпускается в готовом для применения виде и не нуждается в дополнительном разведении.
Перед набором дозы в шприц флакон необходимо встряхнуть для образования полупрозрачной суспензии белого цвета без посторонних взвешенных частиц.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении не установлено лекарственное взаимодействие Вакты с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной. Исследования взаимодействия Вакты с другими вакцинами отсутствуют (такие комбинации не рекомендуют).
Беременность и лактация
Клинических и экспериментальных исследований по изучению действия препарата Вакта на репродуктивную функцию или на развитие плода не проводилось.
Неизвестно, выделяются ли активные вещества препарата с грудным молоком. В период лактации (грудного вскармливания) вакцину следует назначать с осторожностью.
ВАКТА: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет
Со стороны организма в целом: 3.1% — повышение температуры тела более 38.8 °C.
Со стороны пищеварительной системы: 1% — диарея, рвота; 1.6% — боли в животе.
Со стороны ЦНС: 2.3% — головная боль.
Со стороны дыхательной системы: 1.5% — фарингит; 1.1% — инфекция дыхательных путей; 1% — кашель.
Местные реакции: 18.7% — боль; 16.8% — болезненность при прикосновении; 8.6% — чувство жара; 7.5% — гиперемия; 7.3% — отек; 1.3% — подкожные кровоизлияния.
Прочие: в отдельных случаях — повышение активности печеночных трансаминаз, эозинофилия, повышение содержания белка в моче.
Данные получены в объединенных клинических исследованиях (2595 здоровых детей и подростков, включая 1037 участников плацебо-контролируемого исследования). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, на протяжении 14 дней — жалобы системного характера.
Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у 1% и более привитых, приведены вне зависимости от причин возникновения.
Взрослые (лица в возрасте 18 лет и старше)
Со стороны организма в целом: 3.1% — повышение температуры тела выше 38.8 °C; 3.9% — слабость, утомляемость.
Со стороны пищеварительной системы: 2.4% — диарея; 2.3% — тошнота; 1.3% — боли в животе.
Со стороны костно-мышечной системы: 2% — миалгия; 1.3% — боль в руках, 1.1% — боль в спине, 1% — скованность мышц.
Со стороны ЦНС: 16.1% — головная боль.
Со стороны дыхательной системы: 2.7% — фарингит; 2.8% — инфекция верхних отделов дыхательных путей; 1.1% — заложенность носа.
Со стороны половой системы: 1.1% — нарушение менструаций.
Аллергические реакции: менее 1% — кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
Местные реакции: 52.6% — болезненность при прикосновении; 51.1% — боль, 17.3% — чувство жара; 13.6% — отек; 12.9% — гиперемия; 1.5% — подкожное кровоизлияние; 1.2% — боль или жжение.
Местные реакции, как правило, слабо выражены и носят кратковременный характер.
Данные получены в объединенных клинических исследованиях (1529 здоровых лиц). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней — жалобы системного характера.
Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у 1% привитых и более, приведены вне зависимости от причин возникновения.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Срок годности — 3 года. По окончании срока годности препарат применению не подлежит.
Вакцину нельзя замораживать, т.к. это приводит к потере ее эффективности.
Показания
- профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей старше 2 лет.
Противопоказания
- выраженная реакция на предыдущее введение препарата (подъем температуры тела выше 40°С,
- отек,
- гиперемия в месте инъекции более 8 см);
- аллергическая реакция немедленного типа на первое введение препарата;
- острое или обострение хронического заболевания (при проведении плановой вакцинации);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
При применении Вакты у пациентов со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, а также у лиц с нарушениями иммунной системы ожидаемая иммунная реакция может не развиться.
Вакта не предупреждает возникновение гепатитов, вызываемых другими возбудителями.
У лиц, вакцинированных в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность — 20-50 дней), применение препарата может не предотвратить заболевания гепатитом А.
Вакта может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной, применение с другими вакцинами не рекомендуется.
Для профилактики гепатита А после контакта с возбудителем заболевания либо при необходимости быстрой и долговременной профилактики заболевания (например, у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы) Вакту можно вводить одновременно с иммуноглобулином отдельными шприцами в разные участки тела.
При введении вакцины необходимо иметь наготове все необходимые лекарственные средства для купирования анафилактической или анафилактоидной реакции.
Использование в педиатрии
Вакта хорошо переносится и является высоко иммуногенной для детей в возрасте старше 2 лет.
Безопасность и эффективность Вакты у детей в возрасте до 2 лет не установлена.
Регистрационные номера
сусп. д/инъекц. д/взрослых 50 ед./1 мл: фл. 10 шт., шприцы 1 шт. П N012585/01-2001 (2001-07-08 – 0000-00-00) сусп. д/инъекц. д/детей и подростков 25 ед./0.5 мл: фл. 10 шт., шприцы 1 шт. П N012585/01-2001 (2001-07-08 – 0000-00-00)