Лекарственный препарат АЦИКЛОВИР БЕЛУПО, подробная инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

ACICLOVIR BELUPO - латинское название лекарственного препарата АЦИКЛОВИР БЕЛУПО

Владелец регистрационного удостоверения:
BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics d.d.

J05AB01 (Aciclovir)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

АЦИКЛОВИР АЦИКЛОВИР-АКОС АЦИКЛОВИР-АКРИ ЗОВИРАКС ЗОВИРАКС ПРОВИРСАН

Перед использованием препарата АЦИКЛОВИР БЕЛУПО вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

10.001 (Противовирусный препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, эллиптические, с риской на одной стороне.

	1 таб.
ацикловир	400 мг

Вспомогательные вещества: повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: Opadry Pink OY-24926 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый).

5 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ацикловир — противовирусный препарат, синтетический аналог ациклического пуринового нуклеозида, обладающий высоко избирательным действием на вирусы герпеса. Внутри инфицированных вирусом клеток под действием вирусной тимидинкиназы проходит ряд последовательных реакций трансформации ацикловира в моно-, ди- и трифосфат ацикловира. Ацикловир трифосфат встраивается в цепочку вирусной ДНК и блокирует ее синтез посредством конкурентного ингибирования вирусной ДНК-полимеразы.

In vitro ацикловир эффективен против вируса простого герпеса — Herpes simplex типа I и II, против вируса Varicella zoster; более высокие концентрации требуются для ингибирования вируса Эпштейна-Барра.

In vivo ацикловир терапевтически и профилактически эффективен прежде всего при вирусных инфекциях, вызванных Herpes simplex.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биологическая доступность составляет 15-30%. Ацикловир хорошо проникает во все органы и ткани организма, включая головной мозг и кожу. Связывание с белками плазмы составляет 9-33% и не зависит от его концентрации в плазме. Концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 50% от его концентрации в плазме. Ацикловир проникает через плацентарный барьер и накапливается в грудном молоке. Cmax после назначения внутрь 200 мг 5 раз в сут – 0.7 мкг/мл, Tmax — 1.5-2 ч.

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивного соединения 9-карбоксиметоксиметилгуанина. T1/2 у взрослых людей с нормальной функцией почек составляет 2-3 ч.

У больных с тяжелой почечной недостаточностью T1/2 — 20 ч, при гемодиализе – 5.7 ч (при этом концентрация ацикловира в плазме уменьшается до 60% от исходного значения).

Около 84% выделяется почками в неизмененном виде и 14% — в форме метаболита. Почечный клиренс ацикловира составляет 75-80% от общего плазматического клиренса. Менее 2% ацикловира выводится из организма через кишечник.

АЦИКЛОВИР БЕЛУПО: ДОЗИРОВКА

Внутрь.

Лечение необходимо начинать как можно скорее, сразу после появления первых симптомов болезни.

Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.

При лечении инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных Herpes simplex типа I и II, взрослым и детям старше 3 лет препарат назначают по 200 мг 5 раз/сут в течение 5 дней с 4-х часовыми интервалами в течение дня и с 8-ми часовым интервалом на ночь. В более тяжелых случаях заболевания курс лечения может быть продлен по назначению врача.

В составе комплексной терапии при выраженном иммунодефиците, в том числе при развернутой клинической картине ВИЧ-инфекции (включая, ранние клинические проявления ВИЧ-инфекции и стадию СПИД), после имплантации костного мозга назначают по 400 мг 5 раз/сут.

Для профилактики рецидивов инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex типа I и II, пациентам с нормальным иммунным статусом и при рецидиве заболевания назначают по 200 мг 4 раза/сут каждые 6 ч.

Для профилактики инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex типа I и II, взрослым и детям старше 3-х лет с иммунодефицитом, препарат рекомендуется назначать по 200 мг 4 раза/сут каждые 6 ч, максимальная доза — до 400 мг ацикловира 5 раз/сут в зависимости от тяжести инфекции.

При лечении инфекций, вызванных Varicella zoster, взрослым назначают по 800 мг 5 раз/сут каждые 4 ч днем и с 8-ми часовым интервалом на ночь. Продолжительность курса лечения 7-10 дней. Детям старше 3 лет назначают по 20 мг/кг 4 раза/сут в течение 5 дней, детям с массой тела более 40 кг препарат назначают в той же дозировке, что и взрослым.

При лечении инфекций, вызванных Herpes zoster, взрослым назначают по 800 мг 4 раза в сут каждые 6 ч в течение 5 дней.

У пациентов с нарушением функции почек:

При лечении и профилактике инфекций, вызванных Herpes simplex, у больных с КК меньше 10 мл/мин дозу препарата следует снизить до 200 мг 2 раза/сут с 12-ти часовыми интервалами.При лечении инфекций, вызванных Varicella zoster, у больных с КК меньше 10 мл/мин рекомендуется снизить дозу препарата до 800 мг 2 раза/сут с 12-ти часовыми интервалами; при КК до 25 мл/мин назначают по 800 мг 3 раза/сут с 8-ми часовыми интервалами.

Препарат принимают во время или сразу после еды и запивают достаточным количеством воды.

Передозировка

Пероральный прием 20 г ацикловира не приводил к развитию специфических симптомов.

Могут проявиться побочные явления со стороны ЦНС — судороги, тремор, летаргия.

При передозировке после приема внутрь необходимо вызвать рвоту (лучше всего в течение 30 мин после приема препарата) и принять адсорбенты.

В случае острой почечной недостаточности и анурии: поддержание жизненно важных функций, гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с пробенецидом приводит к увеличению среднего периода полувыведения и снижению клиренса ацикловира.

При одновременном приеме с нефротоксическими препаратами повышается риск нарушения функций почек.

Усиление эффекта отмечается при одновременном приеме иммуностимуляторов.

Беременность и лактация

Применение во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Ацикловир проникает через плацентарный барьер и накапливается в грудном молоке.

При необходимости приема ацикловира в период лактации требуется прерывание грудного вскармливания.

АЦИКЛОВИР БЕЛУПО: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Препарат обычно хорошо переносится.

Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — боли в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны лабораторных показателей: переходящие незначительное повышение активности ферментов печени, редко — небольшое повышение уровней мочевины и креатинина, гипербилирубинемия, лейкопения, эритропения.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головная боль, слабость; в отдельных случаях — тремор, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, парестезия, ажитация.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, кожные аллергические реакции (зуд, синдром Лайелла, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), периферические отеки.

Прочие: редко — алопеция, лихорадка, миалгия, нарушение зрения, лимфоаденопатия.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Показания

лечение инфекций кожи и слизистых оболочек,
вызванных вирусами Herpes simplex типа I и II,
как первичных,
так и вторичных,
включая генитальный герпес;
профилактика обострений рецидивирующих инфекций,
вызванных вирусами Herpes simplex типа I и II,
y пациентов с нормальным иммунным статусом;
профилактика первичных и рецидивирующих инфекций,
вызванных вирусами Herpes simplex типа I и II у больных с иммунодефицитом;
в составе комплексной терапии пациентов с выраженным иммунодефицитом: при ВИЧ-инфекции (стадия СПИД,
ранние клинические проявления и развернутая клиническая картина) и у пациентов,
перенесших трансплантацию костного мозга;
лечение первичных и рецидивирующих инфекций,
вызванных вирусом Varicella zoster (ветряная оспа,
а также опоясывающий лишай — Herpes zoster).

Противопоказания

повышенная чувствительность к ацикловиру,
ганцикловиру,
фамцикловиру,
валацикловиру или какому-либо вспомогательному веществу препарата;
период лактации;
детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью: дегидратация, почечная недостаточность, неврологические нарушения, в т.ч. в анамнезе.

Особые указания

Длительное или повторное лечение ацикловиром больных со сниженным иммунитетом может привести к появлению штаммов вирусов, нечувствительных к его действию. Применять строго по назначению врача во избежание осложнений у взрослых и детей старше 3-х лет.

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции почек, больным пожилого возраста в связи с увеличением периода полувыведения ацикловира.

При применении препарата необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости.

При приеме препарата следует контролировать функцию почек (уровень мочевины крови и креатинина плазмы крови).

Ацикловир не предупреждает передачу герпеса половым путем, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от половых контактов, даже при отсутствии клинических проявлений.

Применение при нарушении функции почек

При лечении и профилактике инфекций, вызванных Herpes simplex, у больных с КК меньше 10 мл/мин дозировку препарата следует снизить до 200 мг 2 раза в сут с 12-ти часовыми интервалами.При лечении инфекций, вызванных Varicella zoster, у больных с КК меньше 10 мл/мин рекомендуется снизить дозировку препарата до 800 мг 2 раза/сут с 12-ти часовыми интервалами; при КК до 25 мл/мин назначается по 800 мг 3 раза/сут с 8-ми часовыми интервалами.