Лекарственный препарат АКУПАН-БИОКОДЕКС, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

AKUPAN-BOICODEX - латинское название лекарственного препарата АКУПАН-БИОКОДЕКС

Владелец регистрационного удостоверения:
BIOCODEX

N02BG06 (Nefopam)

Перед использованием препарата АКУПАН-БИОКОДЕКС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

03.011 (Неопиоидный анальгетик центрального действия)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий и в/м введения	1 мл
нефопама гидрохлорид	10 мг

2 мл — ампулы (5) — поддоны (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Анальгезирующее средство центрального действия, структурно отличающееся от других анальгетиков. Экспериментальные исследования указывают на центральное действие, которое основывается в ингибировании обратного захвата дофамина, норадреналина и серотонина на уровне синапсов.

У животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, путем возможного снижения высвобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект при послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает незначительным м-холиноблокирующим эффектом.

Фармакокинетика

После введения одной дозы 20 мг в/м, Cmax в сыворотке наблюдается через 30-60 мин, и составляет 25 нг/мл. T1/2 составляет в среднем 5 ч. После в/в введения дозы 20 мг, T1/2 составляет 4 ч. Связывание с белками плазмы составляет 71-76%.

Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопама. Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронизируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных. 87% введенной дозы выводится почками, менее 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче составляют 6%, 3% и 36% соответственно от дозы введенной в/в.

АКУПАН-БИОКОДЕКС: ДОЗИРОВКА

Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

В/м введение: АКУПАН®-БИОКОДЕКС следует вводить в/м глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение — 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 ч. Максимальная суточная доза — 120 мг.

В/в введение: АКУПАН®-БИОКОДЕКС следует вводить в виде в/в инфузии длительностью не менее 15 мин, пациент должен находиться в положении лежа. Рекомендуемая доза на одно введение — 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 ч. Максимальная суточная доза — 120 мг.

Методика введения: АКУПАН®-БИОКОДЕКС можно вводить в обычном растворе для инфузий (0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствора декстрозы). Оптимальное соотношение при разведении — содержимое 1-ой ампулы препарата в 50 мл раствора для инфузий. Курс лечения — не более 8-10 дней.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации.

Лечение: симптоматическое, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказан прием с симпатомиметиками и м-холиноблокирующими препаратами, которые усиливают побочные эффекты препарата АКУПАН®-БИОКОДЕКС, особенно в случае одновременного введения: атропиноподобных спазмолитиков, м-холиноблокирующих противопаркинсонических препаратов, имипраминовых антидепрессантов и фенотиазиновых нейролептиков, блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, дизопирамида.

АКУПАН-БИОКОДЕКС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Потливость, сонливость, тошнота, рвота, атропиноподобные реакции (сухость во рту, обморок, задержка мочи, раздражительность, возбуждение), тахикардия и повышение артериального давления, гиперчувствительность, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, судороги, галлюцинации, лекарственная зависимость.

Условия и сроки хранения

Препарат хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Показания

Болевой синдром разной этиологии и интенсивности:

болевой синдром при травмах;
болевой синдром после хирургических операций;
обезболивание родов;
зубная боль;
миалгия;
почечная и печеночная колики;
премедикация перед болезненными медицинскими процедурами.

Противопоказания

гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата;
возраст до 12 лет;
судороги или их наличие в анамнезе,
эпилепсия;
риск задержки мочи,
вызванной поражением уретры и предстательной железы;
риск развития острой глаукомы;
беременность,
период грудного вскармливания.

С осторожностью. Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста.

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с тахикардией.

Особые указания

АКУПАН®-БИОКОДЕКС не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом АКУПАН®-БИОКОДЕКС, повышает риск развития синдрома отмены. Более того, АКУПАН®-БИОКОДЕКС не повышает дезинтоксикации пациента.

Соотношение польза/риск при лечении препаратом, подлежит постоянной переоценке.

АКУПАН®-БИОКОДЕКС не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль.

Возможный риск лекарственной зависимости у пациентов с депрессией или у пациентов с какой-либо лекарственной зависимостью в анамнезе. Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.