AMBROHEXAL - латинское название лекарственного препарата АМБРОГЕКСАЛ
Владелец регистрационного удостоверения:
HEXAL AG
Произведено:
SALUTAS PHARMA GmbH
Код ATX для АМБРОГЕКСАЛ
R05CB06 (Ambroxol)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
АМБРОБЕНЕ АМБРОКСОЛ ВРАМЕД АМБРОКСОЛ-ХЕМОФАРМ АМБРОСАН БРОНХОРУС ЛАЗОЛВАН
Перед использованием препарата АМБРОГЕКСАЛ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
12.010 (Муколитический и отхаркивающий препарат)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями и насечкой на одной стороне.
| 1 таб. | |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, с корпусом и крышечкой белого цвета; содержимое капсул — пеллеты белого и бледно-розового цвета.
| 1 капс. | |
| амброксола гидрохлорид | 75 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, эудрагит RL30D (полиэтилакрилат:метилметакрилат:триметиламмониоэтилметакрилата хлорид [1:2:0.2]), эудрагит RS30D (полиэтилакрилат:метилметакрилат:триметиламмониоэтилметакрилата хлорид [1:2:0.1]), триэтилцитрат, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид красный.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
Раствор для приема внутрь и ингаляций прозрачный, бесцветный.
| 1 мл (20 капель) | |
| амброксола гидрохлорид | 7.5 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия дисульфит, лимонная кислота, натрия гидроксид, вода.
50 мл — флакон-капельницы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.100 мл — флакон-капельницы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Сироп бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или почти прозрачный.
| 5 мл (1 мерн. ложка) | |
| амброксола гидрохлорид | 15 мг |
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, натрия дисульфит (натрия метабисульфит), лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, повидон, сорбитол 70%, глицерол 85%, натрия цикламат, ароматизатор малиновый, вода очищенная.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой — пачки картонные.250 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитический препарат с отхаркивающим действием. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
Снижение вязкости мокроты происходит в результате деполимеризации мукополисахаридов, которая, в свою очередь, связана с разрывом дисульфидных связей в их молекулах. Амброксол повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, нормализует соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.
Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, амброксол снижает вязкость мокроты, облегчая ее выведение из дыхательных путей.
В результате хронических заболеваний дыхательной системы изменяются свойства (из-за образования связей между поверхностно активными фосфолипидами и воспалительными белками) и снижается синтез сурфактанта. Амброксол стимулирует пренатальное развитие легких путем увеличения синтеза и секреции сурфактанта в альвеолах.
Действие Амброгексала начинается через 30 мин и продолжается 6-12 ч. Максимальный терапевтический эффект проявляется на 3 сутки лечения.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Тmax составляет 0.5-3 ч. Биодоступность составляет около 80%.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови — 80-90%. Амброксол проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов).
Выведение
Выводится преимущественно с мочой — 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде. T1/2 от 7 до 12 ч. При применении Амброгексала в форме капсул пролонгированного действия T1/2 амброксола и метаболитов из плазмы крови — около 22 ч.
АМБРОГЕКСАЛ: ДОЗИРОВКА
Таблетки
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 таб. (30 мг) 3 раза/сут в течение первых 2-3 дней. Затем дозу препарата следует уменьшить до 1 таб. 2 раза/сут.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 1/2 таб. (15 мг) 2-3 раза/сут.
Капсулы пролонгированного действия
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 капс. (75 мг) 1 раз/сут утром или вечером после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Сироп
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 2 мерные ложки (30 мг) 2-3 раза/сут в первые 2-3 дня. Затем по 2 мерные ложки 2 раза/сут. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения. Максимальная доза — по 4 мерных ложки (60 мг) 2 раз/сут.
Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 1 мерной ложке (15 мг) 2-3 раза/сут.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 1/2 мерной ложки (7.5 мг) 3 раза/сут.
Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1/2 мерной ложки (7.5 мг) после еды 2 раза/сут. Препарат назначают только под контролем врача.
Раствор для приема внутрь и ингаляций
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 4 мл (30 мг) 3 раза/сут в первые 2-3 дня. Затем дозу препарата следует уменьшить до 4 мл 2 раза/сут.
Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 2 мл (15 мг) 2-3 раза/сут.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 1 мл (7.5 мг) 3 раза/сут.
Детям в возрасте до 2 лет назначают по 1 мл (7.5 мг) 2 раза/сут.
Препарат следует принимать внутрь после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
Раствор для приема внутрь можно также применять в виде ингаляций.
Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза/сут по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-22.5 мг амброксола).
Детям в возрасте младше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза/сут по 2 мл (40 капель, что соответствует 15 мг амброксола).
Для ингаляций следует использовать соответствующий прибор с соблюдением правил использования.
Пациентам с нарушением функции почек или при тяжелом нарушении функции печени следует использовать более низкие дозы препарата, либо увеличить интервал между приемами.
Амброгексал® следует принимать внутрь после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется контроль врача.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Имеются сообщения о появлении кратковременного беспокойства, диареи. При выраженной передозировке возможно падение АД.
Лечение: отмена препарата. Следует вызвать искусственную рвоту, в течение первых 2-х ч промыть желудок; показан прием жиросодержащих продуктов. Симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Аброгексала с антибиотиками (в т.ч. амоксициллином, цефуроксимом, доксициклином, эритромицином) в бронхиальном секрете увеличивается концентрация последних.
При одновременном применении Аброгексала с противокашлевыми средствами (в т.ч. кодеин) в связи с подавлением кашлевого рефлекса возможно затруднение отхождения мокроты из бронхиального дерева.
Беременность и лактация
Противопоказано применение препарата в I триместре беременности.
Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
С осторожностью следует применять препарат в период грудного вскармливания, поскольку амброксол выделяется с грудным молоком.
АМБРОГЕКСАЛ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны пищеварительной системы: редко — боли в животе, тошнота, запоры, сухость во рту; редко (
Со стороны дыхательной системы: редко (
Аллергические реакции: кожные высыпания, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, повышение температуры и озноб; очень редко (
Прочие: редко (
Для Амброгексала в форме сиропа и раствора для приема внутрь и ингаляций: в связи с наличием в составе препарата натрия метабисульфита (консервант), возможно развитие реакций повышенной чувствительности (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), проявляющихся в виде рвоты, диареи, острых астматических приступов, нарушения сознания или шока. Эти реакции могут протекать очень индивидуально, а также привести к угрожающим для жизни последствиям.
Условия и сроки хранения
Препарат в форме таблеток следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 5 лет.
Препарат в форме капсул пролонгированного действия следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.
Препарат в форме сиропа следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.
Препарат в форме раствора для приема внутрь и ингаляций следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 4 года.
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием вязкого секрета:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- ХОБЛ;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь;
- лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома (для сиропа и раствора для приема внутрь и ингаляций).
Противопоказания
- I триместр беременности;
- детский возраст до 6 лет (для таблеток);
- детский возраст до 12 лет (для капсул пролонгированного действия);
- повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам лекарственных форм препарата.
С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (ввиду возможного обострения), почечной недостаточности, печеночной недостаточности.
Особые указания
С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
При тяжелом нарушении функции печени и/или почек следует использовать более низкие концентрации, либо увеличить интервал между приемами препарата.
Пациентам с нарушением толерантности к фруктозе перед применением Амброгексала следует проконсультироваться с врачом.
Применение при нарушении функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
При тяжелом нарушении функции почек следует использовать более низкие концентрации, либо увеличить интервал между приемами препарата.
Применение при нарушении функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.
При тяжелом нарушении функции печени следует использовать более низкие концентрации, либо увеличить интервал между приемами препарата.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Регистрационные номера
сироп 3 мг/1 мл: фл. 100 мл или 250 мл в компл. с мерн. ложкой П N012596/03 (2026-11-07 – 0000-00-00) таб. 30 мг: 20, 30, 50 или 100 шт. П N012596/01 (2026-11-07 – 0000-00-00) р-р д/приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/1 мл: фл.-капельн. 50 мл или 100 мл в компл. с мерн. стаканчиком П N012596/02 (2014-03-08 – 0000-00-00) капс. пролонг. действия 75 мг: 10, 20, 50 или 100 шт. П N012596/04 (2026-11-07 – 0000-00-00)
