Лекарственный препарат АМЕЛОТЕКС, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

AMELOTEX - латинское название лекарственного препарата АМЕЛОТЕКС

Владелец регистрационного удостоверения:
ФармФирма СОТЕКС ЗАО

M01AC06 (Meloxicam)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

АМЕЛОТЕКС АРТРОЗАН АРТРОЗАН БИ-КСИКАМ ЛЕМ МАТАРЕН Все

Перед использованием препарата АМЕЛОТЕКС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

05.001 (НПВС)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/м введения в виде прозрачной или с легкой опалесценцией жидкости желтого с зеленоватым оттенком цвета.

	1 мл	1 амп.
мелоксикам	10 мг	15 мг

Вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурфурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицерол, натрия гидроксида раствор 1М, вода д/и.

1.5 мл — ампулы бесцветного стекла (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.1.5 мл — ампулы бесцветного стекла (3) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.1.5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.1.5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.1.5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС. Относится к классу оксикамов, производное энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие.

Селективно ингибирует ферментативную активность ЦОГ-2. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Реже вызывает эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Фармакокинетика

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 99%. Проникает через гистогематические барьеры, в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% от Cmax в плазме.

Vd низкий и составляет в среднем 11 л.

Распределение и выведение

Т1/2 мелоксикама составляет 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.

Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

У пациентов пожилого возраста клиренс препарата снижается.

АМЕЛОТЕКС: ДОЗИРОВКА

Препарат следует вводить глубоко в/м по 7.5-15 мг 1 раз/сут. Максимальная доза — 15 мг/сут.

Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7.5 мг/сут.

При незначительном или умеренном снижении функции почек (КК>25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, максимальная доза — 7.5 мг/сут.

При циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы препарата не требуется.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфических антидотов и антагонистов нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Амелотекс® с другими НПВС повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Амелотекс® увеличивает концентрацию лития в плазме крови.

Амелотекс® снижает эффективность внутриматочных контрацептивов, гипотензивных лекарственных средств.

При одновременном применении препарата Амелотекс® с непрямыми антикоагулянтами, тиклопидином, гепарином, тромболитиками повышается риск кровотечений.

При одновременном применении Амелотекса с метотрексатом усиливается миелодепрессивное действие.

При одновременном применении Амелотекса с диуретиками повышается риск развития нарушений функции почек.

При одновременном применении с циклоспорином усиливается нефротоксическое действие мелоксикама.

Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности Амелотекса.

Беременность и лактация

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации.

АМЕЛОТЕКС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, эзофагит, гастрит, колит, перфорация органов ЖКТ, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гепатит.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, шум в ушах, сонливость, дезориентация, эмоциональная лабильность.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение АД, приливы крови к коже лица и верхней части грудной клетки, ощущение сердцебиения.

Со стороны мочевыделительной системы: отеки, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; редко – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зрения).

Со стороны кожных покровов: фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, буллезные высыпания, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические реакции.

Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 8° до 25°С. Не хранить в холодильнике. Срок годности — 2 года.

Показания

ревматоидный артрит;
остеоартроз;
анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
воспалительные и дегенеративные заболевания суставов,
сопровождающиеся болевым синдромом.

Противопоказания

период после проведения аортокоронарного шунтирования;
некомпенсированная сердечная недостаточность;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,
рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч.
в анамнезе);
эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки;
активное желудочно-кишечное кровотечение;
воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит,
болезнь Крона);
цереброваскулярное (или иные) кровотечение;
выраженная печеночная недостаточность;
активное заболевание печени;
выраженная почечная недостаточность у пациентов,
не подвергающихся диализу (КК
— прогрессирующие заболевания почек (в т.ч.
с подтвержденной гиперкалиемией);
— беременность;

— период грудного вскармливания;

— детский и подростковый возраст до 15 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

C осторожностью,
в минимальной эффективной дозе и минимально возможным коротким курсом следует применять препарат при ИБС,
цереброваскулярных заболеваниях,
застойной сердечной недостаточности,
дислипидемии/гиперлипидемии,
сахарном диабете,
заболеваниях периферических артерий,
курении,
КК

Особые указания

При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить.

У пациентов с уменьшенным ОЦК и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, хирургические операции) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата. У таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, доза препарата не должна превышать 7.5 мг/сут.

При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружения и сонливости).