Лекарственный препарат АНДРИОЛ ТК, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

ANDRIOL TК - латинское название лекарственного препарата АНДРИОЛ ТК

Владелец регистрационного удостоверения:
ORGANON N.V.

Произведено:
CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A.

G03BA03 (Testosterone)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

АНДРОГЕЛЬ НЕБИДО ОМНАДРЕН 250 СУСТАНОН-250

Перед использованием препарата АНДРИОЛ ТК вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

15.049 (Андрогенный препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, размер №6, оранжевого цвета, блестящие, с написью «ORG DV3» белого цвета; содержимое капсул — прозрачная маслянистая жидкость желтого цвета.

	1 капс.
тестостерона ундеканоат	40 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоля монолаурат, триглицериды среднецепочные, лецитин, масло касторовое, глицерол, желатин, краситель солнечный закат желтый (Е110, FD&C Yellow №6).

10 шт. — блистеры (1) — саше из фольги (3) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (1) — саше из фольги (6) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (1) — саше из фольги (12) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Тестостерон — это эндогенный гормон, необходимый для нормального развития мужских половых органов и вторичных половых признаков, для поддержания нормальной функции яичек, предстательной железы и семенных пузырьков, поддержания либидо и потенции. Применение препарата для лечения гипогонадизма у мужчин приводит к клинически значимому увеличению концентрации в плазме тестостерона, дигидротестостерона и андростендиона и к снижению глобулина связывающего половые гормоны (ГСПГ). У мужчин с первичным (гипергонадотропным) гипогонадизмом применение препарата приводит к нормализации концентрации гонадотропина.

Фармакокинетика

После приема внутрь значительная часть тестостерона ундеканоата вместе с липофильным растворителем всасывается в тонком кишечнике и поступает в лимфатическую систему, таким образом, минуя первичное прохождение через печень. При абсорбции тестостерона ундеканоат частично восстанавливается с образованием дигидротестостерона ундеканоата. Из лимфатической системы он поступает в плазму. В плазме и тканях в результате гидролиза тестостерона ундеканоата и дитдротестостерона ундеканоата высвобождаются натуральные мужские половые гормоны тестостерон и дигидротестостерон.

Однократный прием 80 -160 мг препарата Андриол ТК приводит к клинически значимому увеличению общей плазменной концентрации тестостерона, Cmax составляет приблизительно 40 нмоль/л и достигается через 4-5 ч после приема. Повышенная концентрация тестостерона сохраняется, но меньшей мере, в течение 8 ч. Выводится, главным образом, с мочой в виде конъюгатов (этиохоланолон и андростерон).

АНДРИОЛ ТК: ДОЗИРОВКА

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от клинического эффекта.

Как правило, начальная доза составляет 120-160 мг/сут в течение 2-3 недель, поддерживающая доза — 40-120 мг/сут.

Препарат следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством воды. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая. Желательно принимать половину дозы утром, а вторую половину вечером. Если принимается нечетное количество капсул, то более высокую дозу следует принимать утром.

Передозировка

Симптомы: нарушения со стороны ЖКТ.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с индукторами ферментов микросомального окисления (барбитураты, рифампицин) возможно снижение эффективности препарата.

Беременность и лактация

Противопоказано при беременности и лактации.

АНДРИОЛ ТК: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

У мальчиков в препубертатном периоде:

преждевременное половое созревание;
преждевременное закрытие зон роста костей;
повышенная частота эрекций и увеличение размеров полового члена.

У мужчин:

приапизм;
повышенное половое возбуждение;
олигоспермия;
снижение объема эякулята.

У всех пациентов:

задержка натрия и воды.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре 8-30°С в защищенном от света и не доступном для детей месте. Не замораживать. Срок годности — 3 года. Не использовать после окончания срока годности.

Показания

Гормонозаместительная терапия при нарушениях, связанных с дефицитом тестостерона:

посткастрационный синдром;
евнухоидизм;
гипопитуитаризм;
эндокринная импотенция;
некоторые формы бесплодия,
связанные с нарушением сперматогенеза;
климактерические симптомы у мужчин,
такие как снижение либидо и физической активности,
ухудшение общего самочувствия;
маскулинизация у транссексуалов.

Кроме того, терапия тестостероном может быть показана при остеопорозе у мужчин, вызванном дефицитом андрогенов.

Противопоказания

гиперчувствительность к любым компонентам препарата;
верифицированная или подозреваемая карцинома предстательной железы или грудной железы;
беременность и лактация.

С осторожностью: у мальчиков в препубертатном периоде во избежание преждевременного закрытия эпифизов и ускоренного полового созревания; латентная или выраженная сердечная недостаточность, нарушение функции почек, артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень (в настоящее время или в анамнезе); доброкачественная гипертрофия предстательной железы.

Особые указания

В случае появления андрогенозависимых побочных эффектов лечение следует прекратить. После их исчезновения следует возобновить лечение более низкими дозами. Применение препарата может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.