ANDROCUR - латинское название лекарственного препарата АНДРОКУР
Владелец регистрационного удостоверения:
BAYER SCHERING PHARMA AG
Код ATX для АНДРОКУР
G03HA01 (Cyproterone)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
АНДРОКУР АНДРОКУР ДЕПО ЦИПРОТЕРОН-ТЕВА
Перед использованием препарата АНДРОКУР вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
15.059 (Антиандрогенный препарат)
Форма выпуска, состав и упаковка
| Таблетки | 1 таб. |
| ципротерона ацетат | 10 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон 25 000, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил).
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки.
| Таблетки | 1 таб. |
| ципротерона ацетат | 50 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон 25 000, магния стеарат, кремния диоксид микронизированный (аэросил).
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.20 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.20 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.50 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.50 шт. — банки темного стекла (1) — пачки картонные.
Таблетки капсуловидные, от белого до светло-желтого цвета, с обеих сторон риски выдавлено «LA», с обратной стороны — шестиугольник.
| 1 таб. | |
| ципротерона ацетат | 100 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон 25 000, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Пероральный антиандрогенный препарат. Тормозит воздействие мужских половых гормонов (андрогенов), в незначительных количествах вырабатываемых также и организмом женщины. Обладает гестагенным, антиандрогенным и антигонадотропным действием.
У мужчин на фоне приема препарата наблюдается ослабление полового влечения и потенции, а также снижение функции семенников. Эти изменения после прекращения лечения исчезают. Препарат уменьшает или полностью устраняет влияние андрогенов на органы мишени (в т.ч. на предстательную железу).
У женщин при приеме Андрокура уменьшается как патологически избыточный рост волос на лице и теле, так и вызываемое андрогенами выпадение волос на голове. Кроме того, снижается повышенная функция сальных желез и тормозится на протяжении периода лечения функция яичников.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью абсорбируется из ЖКТ. После приема 10 мг Cmax достигается через 1.5 ч и составляет 75 нг/мл, после приема 50 мг — 140 мг/мл. После приема таблетки 100 мг Cmax достигается в среднем через 2.8±1.1 ч. Биодоступность составляет 88%.
Распределение и метаболизм
Связывание с белками плазмы составляет около 96%. Биотрансформируется в печени путем гидроксилирования и конъюгации, основной метаболит, определяемый в плазме крови человека, — 15β-гидроксильное производное.
Выведение
T1/2 для таблеток 10 мг и 50 мг равен 43.9±12.8 ч, для 100 мг — 42.8±9.7 ч. Выводится с желчью и мочой преимущественно в виде метаболитов в соотношении 3:7.
АНДРОКУР: ДОЗИРОВКА
Применение у мужчин
При патологических отклонениях в сфере полового поведения, вызывающих
необходимость снижения сексуального влечения, дозу Андрокура подбирают в каждом отдельном случае индивидуально. В начале курса препарат принимают по 50 мг 2 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 100 мг 2 раза/сут, а временно — до 3 раз/сут. При достижении терапевтического эффекта дозу понижают до минимальной поддерживающей. В большинстве случаев для этого достаточно 25 мг 2 раза/сут. При этом снижение дозы должно быть постепенным, в течение нескольких недель, с изменением дозы на 1 или лучше на 1/2 таблетки в неделю. Для стабилизации лечебного эффекта препарат принимают длительно, в течение нескольких месяцев, по возможности с одновременным проведением психотерапии.
При лечении антиандрогенами при неоперабельной карциноме предстательной железы назначают препарат в дозе 100 мг 2-3 раза/сут. Независимо от того, наблюдается улучшение состояния пациента или ремиссия заболевания, необходимо продолжать прием препарата в предписанной дозе.
С целью уменьшения повышенной продукции мужских половых гормонов в начале лечения агонистами ГнРГ вначале назначают препарат в дозе 100 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней, затем в последующие 3-4 недели — в той же дозе в комбинации с агонистом ГнРГ.
С целью терапии приливов жара при лечении агонистами ГнРГ или после орхиэктомии препарат назначают по 50-150 мг/сут; при необходимости дозу повышают до 300 мг/сут (по 100 мг 3 раза/сут).
При метастазирующем или неоперабельном раке предстательной железы возможно назначение таблеток Андрокура, содержащих 100 мг ципротерона ацетата, в дозе 200-300 мг/сут, разделенной на 2-3 приема. Препарат предназначен для длительного ежедневного приема. При появлении признаков прогрессирования заболевания препарат следует отменить.
Применение у женщин
При явлениях андрогенизации средней степени тяжести препарат принимают в форме таблеток 10 мг ежедневно с 1-го по 15-й день менструального цикла в дозе 10 мг 1 раз/сут. Андрокур в форме таблеток 10 мг принимают вместе с препаратом Диане-35 для получения необходимого контрацептивного эффекта и исключения межменструальных кровотечений.
Для стабилизации цикла и с целью надежной контрацепции пациентки с явлениями андрогенизации дополнительно принимают с 1-го по 21-й дни цикла препарат Диане-35 по 1 драже/сут в одни и те же часы. Прием обоих препаратов следует начать в 1-й день цикла (первый день кровотечения). После прекращения приема Андрокура (10-й или 15-й день цикла) в течение последующих дней цикла принимают оставшиеся таблетки из календарной упаковки препарата Диане-35 (всего 21 день). Потом следует перерыв в 7 дней, в течение которого должно наступить кровотечение. После 7-дневной паузы прием продолжают из следующих календарных упаковок препаратов Андрокур и Диане-35, независимо от того, закончилось ли кровотечение или еще продолжается. Если после окончания приема таблеток кровотечение не наступило, лечение следует прекратить и провести обследование.
Продолжительность лечения устанавливается врачом и зависит от вида, а также степени тяжести патологических явлений андрогенизации и результатов лечения. Акне и себорея обычно поддаются излечению раньше, чем алопеция.
Таблетки Андрокур принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Передозировка
Исследования острой токсичности Андрокура показали, что ципротерона ацетат можно отнести к веществам с очень низкой токсичностью.
При случайном приеме внутрь нескольких таблеток Андрокур развития интоксикации ожидать не следует.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с препаратом Андрокур возможно изменение эффективности гипогликемических лекарственных средств и инсулина.
Антиандрогенное действие ципротерона ацетата усиливается при его совместном применении с агонистами ГнРГ, под действием ципротерона ацетата уменьшается первоначальное повышение выработки тестостерона агонистами ГнРГ.
Беременность и лактация
Андрокур противопоказан к применению при беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
АНДРОКУР: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны костно-мышечной системы: у мужчин редко — остеопороз.
Со стороны эндокринной системы: прием Андрокура в течение нескольких недель у мужчин ведет к снижению способности к оплодотворению (подавление сперматогенеза, обратимое снижение либидо и потенции), которая полностью восстанавливается через 3-4 мес после прекращения приема препарата; в единичных случаях — гинекомастия, иногда в сочетании с повышением тактильной чувствительности сосков грудных желез. У женщин иногда — чувство напряжения в молочных железах, изменение массы тела.
Комбинированная терапия с Андрокуром вызывает подавление овуляции и препятствует зачатию.
Со стороны ЦНС: у женщин в единичных случаях — снижение настроения и депрессивные состояния, чувство внутреннего беспокойства, нарушение способности к концентрации внимания; при применении таблеток 100 мг в начале терапии возможны повышенная утомляемость, апатия, беспокойство, снижение способности к концентрации внимания.
Со стороны пищеварительной системы: при применении таблеток 100 мг в начале терапии возможны тошнота, боли в животе; в единичных случаях — нарушения функции печени.
Прочие: при применении таблеток 100 мг в начале терапии возможна сухость кожи; в единичных случаях при применении в высоких дозах — чувство нехватки воздуха.
Условия и сроки хранения
Специальных требований к условиям хранения нет. Срок годности — 5 лет.
Показания
Таблетки, содержащие 100 мг ципротерона ацетата:
У мужчин:
- метастазирующий или неоперабельный рак предстательной железы (без и после орхиэктомии,
- а также в сочетании с агонистами гонадотропин-рилизинг гормона /ГнРГ/).
Таблетки, содержащие 50 мг ципротерона ацетата:
У мужчин:
- патологические отклонения в сфере полового поведения,
- вызывающие необходимость снижения сексуального влечения;
- неоперабельный рак предстательной железы.
Таблетки, содержащие 10 мг ципротерона ацетата:
У женщин:
- вызываемое андрогенами сильное выпадение волос на голове до облысения (андрогенная алопеция средней тяжести);
- гирсутизм средней тяжести;
- акне и/или себорея тяжелой и средней степени тяжести.
Противопоказания
- заболевания печени;
- желтуха;
- постоянный зуд или герпес во время беременности в анамнезе;
- синдром Дубина-Джонсона;
- синдром Ротора;
- имеющиеся или ранее перенесенные опухоли печени (при карциноме предстательной железы — только в случаях,
- если опухоль не обусловлена метастазами);
- кахексия (за исключением пациентов с карциномой предстательной железы);
- тяжелые хронические депрессии;
- предшествующие или существующие тромбоэмболические процессы;
- тяжелый диабет с сосудистыми осложнениями;
- серповидно-клеточная анемия;
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- повышенная чувствительность к препарату.
Особые указания
У больных с карциномой предстательной железы и наличием тяжелого диабета с изменениями сосудов, серповидно-клеточной анемией или предшествовавшими
тромбоэмболическими явлениями при решении вопроса о назначении препарата Андрокур необходимо индивидуально взвесить возможные пользу и риск развития негативных последствий лечения.
Пациенты перед началом терапии Андрокуром должны пройти общемедицинское, а пациентки дополнительно гинекологическое обследование для исключения беременности.
При одновременном приеме препарата Андрокур и Диане-35 пациентка должна быть проинформирована о том, что при пропуске приема Андрокура и/или драже Диане-35 в обычное время следует принять препарат не позднее следующих 12 ч. При превышении вышеуказанного времени контрацептивное действие для данного цикла не обеспечено. Прием таблеток Андрокур или драже Диане-35 следует продолжать в срок из начатых упаковок, пропустив забытые таблетки и/или драже, чтобы в этом цикле предотвратить преждевременное кровотечение. Дополнительно до конца этого цикла необходимо пользоваться другими, негормональными методами предотвращения зачатия. Если данный цикл не заканчивается кровотечением, следует прервать терапию и провести обследование.
При одновременном употреблении алкоголя, оказывающего растормаживающее действие, у пациентов с патологически повышенным половым влечением может наблюдаться снижение эффекта терапии Андрокуром.
Контроль лабораторных показателей
В период лечения препаратом необходим тщательный контроль функции печени и картины периферической крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациенты, деятельность которых требует повышенного внимания, должны учитывать, что при приеме Андрокура может наблюдаться повышенная утомляемость, вялость, снижение способности к концентрации внимания.
Применение при нарушении функции печени
Прием препарата противопоказан при заболеваниях печени.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
таб. 100 мг: 60 шт. П N015349/01 (2007-10-08 – 0000-00-00) таб. 10 мг: 15 шт. П N016225/01 (2019-02-10 – 2019-02-15) таб. 50 мг: 20 или 50 шт. П N008697 (2017-05-10 – 0000-00-00)
