Лекарственный препарат АПОНИЛ, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

APONIL - латинское название лекарственного препарата АПОНИЛ

Владелец регистрационного удостоверения:
MEDOCHEMIE Ltd.

M01AX17 (Nimesulide)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

АКТАСУЛИД КОКСТРАЛ НАЙЗ НАЙЗ НЕМУЛЕКС НИМЕСИЛ НИМЕСУЛИД Все

Перед использованием препарата АПОНИЛ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

05.009 (НПВС. Cелективный ингибитор ЦОГ-2)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белые, с желтоватым оттенком, круглые, плоские, с риской с одной стороны.

	1 таб.
нимесулид	100 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия докузат, крахмал, натрия гликолат, гидроксипропилцеллюлоза, масло растительное гидрогенизированное, магния стеарат.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВП. Селективный ингибитор циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Препарат оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, механизм которого обусловлен селективным ингибированием ЦОГ-2, что приводит к снижению синтеза простагландинов в очаге воспаления, а также в гипоталамусе. Влияние на синтез простагландинов в слизистой оболочке желудка и почках значительно менее выражено, что обуславливает хорошую переносимость нимесулида. Препарат также угнетает перекисное окисление липидов и образование свободных кислородных радикалов, снижает образование фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухоли альфа, высвобождение гистамина, протеиназ и некоторых других медиаторов воспаления.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь нимесулид хорошо абсорбируется из ЖКТ, Cmax нимесулида в плазме крови достигается через 1-2 ч (до 2.5 ч). Прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 99%.

Vd составляет 0.19-0.35 л/кг. Терапевтическая концентрация нимесулида в плазме крови поддерживается в течение 6-8 ч. Кумуляции при длительном применении не наблюдается.

Метаболизм

Нимесулид биотрансформируется в печени с образованием активного (гидроксинимесулид — до 25% дозы) и нескольких неактивных метаболитов.

Выведение

T1/2 составляет 2-3 ч. Выводится с мочой (65-98% дозы в течение суток) и с калом (до 35% дозы).

АПОНИЛ: ДОЗИРОВКА

Разовая доза для взрослых составляет от 50 до 200 мг, средняя доза — 100 мг, максимальная суточная доза — 400 мг.

Детям старше 12 лет препарат назначают в разовой дозе из расчета 1.5 мг/кг массы тела (но не более 100 мг); максимальная суточная доза — 5 мг/кг.

Препарат принимают 2 раза/сут после еды; таблетки запивают водой.

Передозировка

Симптомы: возможны тошнота, рвота.

Лечение: промывание желудка, назначение адсорбентов; при необходимости — инфузионная терапия, назначение осмотических диуретиков, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении нимесулид конкурирует за связывание с белками плазмы крови и повышает риск развития побочных эффектов производных сульфонилмочевины (в т.ч. пероральных гипогликемических средств), гидантоина, препаратов наперстянки, циклоспорина и метотрексата.

При совместном применении с ацетилсалициловой кислотой нимесулид вытесняется из связи с белками плазмы крови, при этом концентрация свободного нимесулида в плазме повышается в 2-3 раза.

При одновременном применении нимесулид усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении с препаратами лития нимесулид повышает концентрацию лития в плазме крови.

Беременность и лактация

Препарат может применяться при беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не рекомендуется назначать препарат в период лактации. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое и тератогенное действие препарата.

АПОНИЛ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, диарея, изжога, тошнота, повышение активности печеночных трансаминаз; редко — рвота.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — гематурия, олигурия, задержка жидкости в организме, отеки.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, анафилактический шок.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.

Показания

болевой синдром различного генеза (в т.ч.
головная боль,
зубная боль,
альгодисменорея,
посттравматическая и послеоперационная боль);
лихорадка различного генеза (в т.ч.
при острых респираторных вирусных инфекциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях);
воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (артриты,
остеоартриты,
тендовагиниты,
бурситы,
миозиты).

Противопоказания

эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
желудочно-кишечное кровотечение;
аспириновая астма;
тяжелые нарушения функции печени;
тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
III триместр беременности;
лактация (грудное вскармливание);
детский возраст до 12 лет;
повышенная чувствительность к нимесулиду и другим НПВП.

Особые указания

С осторожностью следует назначать Апонил при артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и сахарном диабете типа 2.

С осторожностью и в низких дозах назначают Апонил при нарушениях функции почек, при нарушении функции печени, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, системной красной волчанке, при одновременном применении диуретиков, антикоагулянтов и у лиц пожилого возраста.

При назначении Апонила пациентам с повышенной чувствительностью к другим НПВП возможно развитие аллергических реакций.