Лекарственный препарат АРТРОЗИЛЕН, подробная инструкция, противопаказания и побочные действия

ARTROSILEN - латинское название лекарственного препарата АРТРОЗИЛЕН

Владелец регистрационного удостоверения:
DOMPE FARMACEUTICI S.p.A.

Произведено:
VALPHARMA S.A.фасовка

M01AE03 (Ketoprofen)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

АРТРОЗИЛЕН БЫСТРУМКАПС КЕТОНАЛ КЕТОНАЛ КЕТОНАЛ ДУО КЕТОНАЛ УНО Все

Перед использованием препарата АРТРОЗИЛЕН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

05.001 (НПВС)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, продолговатые, с белым корпусом и темно-зеленой крышечкой; содержимое капсул — круглые гранулы светло-желтого цвета.

	1 капс.
кетопрофена лизиновая соль	320 мг

Вспомогательные вещества: диэтилфталат — 2.286 мг, карбоксиполиметилен — 32.857 мг, магния стеарат — 15.857 мг, повидон — 27.857 мг, полимеры акриловой и метакриловой кислот — 34.143 мг, тальк — 27 мг.

Состав оболочки капсулы: корпус — титана диоксид (Е171), желатин; крышечка — хинолиновый желтый (Е104), индиготин (E132), титана диоксид (Е171), желатин.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВП. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Ингибируя ЦОГ-1 и ЦОГ-2, угнетает синтез простагландинов. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. Снижает выделение цитокинов, тормозит активность нейтрофилов.

Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, увеличивает объем движений.

Кетопрофена лизиновая соль, в отличие от кетопрофена, является быстрорастворимым соединением с нейтральной рН, за счет чего почти не раздражает ЖКТ.

После приема внутрь максимальный терапевтический эффект наблюдается на протяжении от 4 до 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь капсул кетопрофен быстро и достаточно полно всасывается из ЖКТ, биодоступность превышает 80%. Cmax составляет 3-9 мкг/мл и достигается через 4-10 ч, ее величина прямо зависит от принятой дозы. Одновременный прием пищи способствует снижению значения Cmax и увеличению Tmax, без изменения AUC.

Распределение

До 99% кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Vd — 0.1-0.2 л/кг. Легко проникает через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительную ткань. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, она более стабильна (сохраняется до 30 ч).

Метаболизм

Кетопрофен в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронизации с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой.

Выведение

T1/2 составляет 6.5 ч. Метаболиты выводятся в основном с мочой. С калом выводится менее 1%. Препарат практически не кумулирует в организме.

АРТРОЗИЛЕН: ДОЗИРОВКА

Назначают по 1 капс./сут, во время или после еды. Продолжительность лечения может составлять 3-4 мес.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препаратом Артрозилен не сообщалось.

В случае передозировки, если необходимо, следует проводить симптоматическую терапию, мониторинг дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности. Специфического антидота не существует. Гемодиализ малоэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Индукторы микросомального окисления в печени (в т.ч. фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) при одновременном применении с препаратом Артрозилен увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

На фоне одновременного применения с препаратом Артрозилен снижается эффективность урикозурических препаратов, усиливается действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты минералокортикоидов, глюкокортикоидов, эстрогенов; снижается эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков.

Одновременное применение препарата Артрозилен с другими НПВС, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функции почек.

Одновременное назначение Артрозилена с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Препарат Артрозилен при одновременном применении усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы).

Совместное назначение Артрозилена с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Кетопрофен при одновременном применении повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, лития, метотрексата.

Антациды и колестирамин при одновременном приеме внутрь с препаратом Артрозилен снижают абсорбцию кетопрофена.

Беременность и лактация

Как и другие НПВП, Артрозилен не должен применяться в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности применять препарат Артрозилен следует с осторожностью и под контролем врача. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от приема препарата Артрозилен, т.к. на фоне его приема может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки.

АРТРОЗИЛЕН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, дуоденит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, гастрит, гематемезис, эзофагит, стоматит, мелена, повышение уровня билирубина, повышение активности печеночных ферментов, гепатит, печеночная недостаточность, увеличение размеров печени.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, гиперкинезия, тремор, вертиго, перепады настроения, тревожность, галлюцинации, раздражительность, общее недомогание, нарушение зрения.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), анафилактоидные реакции (отек слизистой оболочки полости рта, отек глотки, периорбитальный отек).

Дерматологические реакции: эритематозная экзантема, зуд, макуло-папулезная сыпь.

Со стороны мочевыделительной системы: болезненное мочеиспускание, цистит, отеки, гематурия.

Со стороны системы кроветворения: лейкоцитопения, лейкоцитоз, лимфангит, уменьшение протромбинового времени, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, увеличение размеров селезенки, васкулит.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ, ощущение спазма гортани, ларингоспазм, отек гортани, ринит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипертензия, гипотензия, тахикардия, боль в грудной клетке, синкопальные состояния, периферические отеки, бледность.

Прочие: конъюнктивит, нарушение менструального цикла, усиление потоотделения.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.

Показания

Купирование болей слабой и умеренной интенсивности, в т.ч.:

послеоперационные боли;
посттравматические боли;
боли воспалительного характера.

Симптоматическое лечение ревматических и воспалительных заболеваний, в т.ч.:

ревматоидный артрит;
спондилоартриты;
остеоартроз;
подагрический артрит;
воспалительное поражение околосуставных тканей.

Противопоказания

Для системного применения

«аспириновая» астма;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
язвенный колит в фазе обострения;
болезнь Крона;
дивертикулит;
пептическая язва;
нарушения свертывания крови (в т.ч.
гемофилия);
хроническая почечная недостаточность;
детский и подростковый возраст до 18 лет;
III триместр беременности;
период лактации;
повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим НПВС.

С осторожностью следует назначать препарат при анемии, бронхиальной астме, алкоголизме, табакокурении, алкогольном циррозе печени, гипербилирубинемии, печеночной недостаточности, сахарном диабете, дегидратации, сепсисе, хронической сердечной недостаточности, отеках, артериальной гипертензии, заболеваниях крови (в т.ч. лейкопении), дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, стоматите, в I и II триместрах беременности, а также пациентам пожилого возраста.

Особые указания

Во время лечения препаратом Артрозилен необходимо проводить периодический контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Прием Артрозилена может маскировать признаки инфекционного заболевания.

При нарушении функции печени и почек необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

Применение Артрозилена при бронхиальной астме может спровоцировать приступ удушья.