AZAPHEN - латинское название лекарственного препарата АЗАФЕН
Владелец регистрационного удостоверения:
НИЖФАРМ ОАО
Произведено:
МАКИЗ-ФАРМА ЗАО
Код ATX для АЗАФЕН
N06AX (Прочие антидепрессанты)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
Перед использованием препарата АЗАФЕН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
02.002 (Антидепрессант)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки желтовато-зеленоватого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской; допускается наличие мраморности.
| 1 таб. | |
| пипофезин | 25 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.14 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.100 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.200 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.250 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.300 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Азафен® МВ
Таблетки с модифицированным высвобождением желтовато-зеленоватого цвета, круглые, двояковыпуклые; допускается наличие мраморности.
| 1 таб. | |
| пипофезин | 150 мг |
Вспомогательные вещества: гипромеллоза (метоцел К4М Premium), коллидон 25 (повидон), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк (магния гидросиликат), магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Трициклический антидепрессант. Блокируя обратный нейрональный захват моноаминов пресинаптическими мембранами, увеличивает их содержание в синаптической щели, что приводит к купированию симптомов депрессии. Тимолептическое действие препарата сочетается с седативной активностью и анксиолитическим эффектом. В отличие от трициклических антидепрессантов не обладает холиноблокирующими свойствами, не влияет на активность МАО, не оказывает кардиотоксического действия.
Фармакокинетика
Всасывание
Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность — около 80%. Тmax после приема таблеток — 2 ч.
В таблетках Азафен® MB активное вещество заключено в специальном матриксе-носителе, обеспечивающем постепенное высвобождение пипофезина в ЖКТ. Высвободившийся пипофезин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. При однократном приеме внутрь таблетки Азафена МВ 150 мг Cmax пипофезина в крови достигается через 3-4 ч и составляет 111 нг/мл.
Распределение и метаболизм
Связывание с белками плазмы — 90%.
В значительной степени подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов.
В исследовании in vitro показано, что пипофезин не является субстратом изоферментов CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, а преимущественно метаболизируется под влиянием CYP1A2.
Выведение
T1/2 после приема таблеток — 16 ч, T1/2 после приема таблеток с модифицированным высвобождением — 9 ч. Выводится из организма в основном почками.
Время нахождения препарата в организме (MRT) — в среднем 13.4 ч (от 10 до 20 ч). При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между двумя дозами сглаживаются. Выводится из организма преимущественно почками.
АЗАФЕН: ДОЗИРОВКА
Начальная доза для взрослых составляет 25-50 мг в 2 приема (утром и в обед). При хорошей переносимости дозу постепенно увеличивают до 150-200 мг/сут (в 3-4 приема, последний прием перед сном), в некоторых случаях — до 400 мг/сут. Оптимальная суточная доза — 150-200 мг, максимальная суточная доза — 400-500 мг. При достижении желаемого эффекта переходят на поддерживающие дозы — 25-75 мг/сут. Курс лечения — до 1 года (не менее 1-1.5 мес).
После установления оптимальной суточной дозы с использованием таблеток Азафен® по 25 мг, назначают Азафен® MB (таблетки с модифицированным высвобождением) по 150 мг 1 раз (утром) или 2 раза (утром и вечером) с учетом эффективности и переносимости.
Передозировка
Сведения о передозировке отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Азафен® потенцирует эффекты этанола и других средств, угнетающих ЦНС, антигистаминных препаратов и антикоагулянтов.
Снижает эффективность противосудорожной терапии.
В исследовании in vitro показано, что пипофезин не является ингибитором или индуктором изоферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, поэтому маловероятно взаимодействие препарата Азафен® с лекарственными средствами, являющимися субстратами данных изоферментов. Флувоксамин, пропафенон, мексилетин, ципрофлоксацин, являясь ингибиторами CYP1A2, могут повышать концентрацию пипофезина в плазме крови.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
АЗАФЕН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Прочие: аллергические реакции.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Cрок годности таблеток — 5 лет, таблеток с модифицированным высвобождением — 3 года.
Показания
- депрессивные расстройства легкой и средней степени тяжести (в т.ч.
- депрессивные состояния при хронических соматических заболеваниях).
Противопоказания
- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
- одновременный прием ингибиторов МАО;
- беременность;
- период лактации (грудное вскармливание);
- повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью следует назначать препарат при хронической сердечной недостаточности, инфаркте миокарда, при ИБС, состоянии после острого нарушения мозгового кровообращения, инфекционных заболеваниях, сахарном диабете, в детском возрасте (недостаточно данных о безопасности применения).
Особые указания
После перевода с терапии ингибиторами МАО на Азафен® необходим интервал в 2 недели.
Необходим периодический контроль функций печени и почек.
В период лечения запрещено употребление алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения пациентам следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, например, управления транспортными средствами.
Применение при нарушении функции почек
Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Применение при нарушении функции печени
Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
таб. с модифицированным высвоб. 150 мг: 28 или 30 шт. ЛСР-000002 (2006-05-10 – 0000-00-00) таб. 25 мг: 14, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 100, 200, 250 или 300 шт. ЛС-000325 (2012-04-10 – 0000-00-00)
