BECOTIDE - латинское название лекарственного препарата БЕКОТИД
Владелец регистрационного удостоверения:
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
Код ATX для БЕКОТИД
R03BA01 (Beclometasone)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
БЕКЛАЗОН ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ БЕКЛОСПИР КЛЕНИЛ
Перед использованием препарата БЕКОТИД вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
04.005 (ГКС для ингаляций)
Форма выпуска, состав и упаковка
Аэрозоль дозированный для ингаляций в виде прозрачного, бесцветного раствора; алюминиевый ингалятор должен быть герметично закрыт дозирующим клапаном и не иметь следов коррозии.
| 1 доза | |
| беклометазона дипропионат | 50 мкг |
Вспомогательные вещества: глицерол, этанол безводный, норфлуран (HFA-134a).
200 доз — ингаляторы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Аэрозоль дозированный для ингаляций в виде прозрачного, бесцветного раствора; алюминиевый ингалятор должен быть герметично закрыт дозирующим клапаном и не иметь следов коррозии.
| 1 доза | |
| беклометазона дипропионат | 250 мкг |
Вспомогательные вещества: глицерол, этанол безводный, норфлуран (HFA-134a).
200 доз — ингаляторы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС для ингаляционного применения. Беклометазона дипропионат является пролекарством, обладающим слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием эстераз он превращается в активный метаболит — беклометазона-17-монопропионат, который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект.
Фармакокинетика
Всасывание
При ингаляционном способе введения (с помощью дозированного ингалятора) происходит всасывание неизмененного беклометазона дипропионата в системный кровоток через легкие с ничтожно малой абсорбцией проглоченного количества препарата. Еще до начала всасывания происходит пре вращение беклометазона дипропионата в свой активный метаболит беклометазона-17-монопропионат . Системная абсорбция происходит как из легких, так и из ЖКТ за счет проглоченной части препарата. Абсолютная биодоступность беклометазона-17-монопропионат из легких составляет приблизительно 60% от обычной дозы. Беклометазона дипропионат быстро всасывается, его Cmax в плазме крови наблюдается через 0.3 ч. Плазменная концентрация беклометазона-17-монопропионата нарастает медленнее, Tmax составляет 1 ч. Повышение ингалируемой дозы сопровождается практически линейным нарастанием системной концентрации препарата. Биодоступность беклометазона дипропионата при приеме внутрь ничтожно мала, однако биодоступность образующегося в ЖКТ беклометазона-17-монопропионата составляет 40%.
Метаболизм
Беклометазона дипропионат очень быстро метаболизируется эстеразами, которые присутствуют в большинстве тканей. Основным продуктом метаболизма является активный метаболит беклометазона-17-монопропионат. Образуются и неактивные второстепенные метаболиты беклометазон-21-монопропионат и беклометазон, но они не являются существенной частью системного содержания препарата.
Распределение
В равновесном состоянии Vd беклометазона дипропионата составляет в среднем 20 л, беклометазона-17-монопропионата намного выше — 424 л. Связывание с белками плазмы крови относительно высокое — 87%.
Выведение
Элиминация беклометазона дипропионата и беклометазона-17-монопропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (150 л/ч и 120 л/ч соответственно) с T1/2 0.5 ч и 2.7 ч соответственно. При приеме внутрь приблизительно 60% дозы беклометазона дипропионат выводится с калом в основном в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов в течение 96 ч. С мочой выводится примерно 12% дозы в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов ничтожно мал.
БЕКОТИД: ДОЗИРОВКА
Бекотид предназначен только для ингаляционного применения.
Дозы Бекотида следует устанавливать индивидуально.
Взрослые и дети старше 12 лет: препарат назначают в начальной дозе, которая зависит от тяжести течения заболевания.
Бронхиальная астма легкого течения — 200-600 мкг/сут в несколько приемов.
Бронхиальная астма среднетяжелого течения — 600-1000 мкг/сут в несколько приемов.
Бронхиальная астма тяжелого течения — 1000-2000 мкг/сут в несколько приемов.
В зависимости от индивидуального ответа, дозу препарата можно увеличивать или снижать до получения оптимального эффекта.
Дети в возрасте 4 лет и старше: до 400 мкг/сут в несколько приемов.
Детям Бекотид следует назначать в начальной дозе, соответствующей тяжести их состояния. В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать или снижать до получения оптимального эффекта.
Максимальная суточная доза препарата составляет 500 мкг.
Пациентам пожилого возраста, а также больным с почечной или печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты должны знать о профилактической направленности действия препарата и необходимости его регулярного приема даже в отсутствие симптомов бронхиальной астмы.
Если больной считает, что бронходилататоры короткого действия стали менее эффективными или ему требуется большее число ингаляций, чем обычно, он должен обратиться к врачу. Если больные считают, что им трудно координировать нажатие на баллончик дозирующего ингалятора с вдохом, можно ингалировать Бекотид через спейсер.
При лечении маленьких детей для ингаляции Бекотида удобнее использовать спейсер «Беби-халер».
Передозировка
Симптомы: однократное ингалирование Бекотида в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии, т.к. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается измерениями уровня кортизола в плазме.
Однако превышение рекомендуемых доз в течение длительного времени может вызвать более стойкое снижение функции надпочечников.
Лечение: в подобных случаях рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение Бекотидом может быть продолжено в дозах, достаточных для симптоматического контроля состояния.
Лекарственное взаимодействие
Бекотид содержит небольшое количество этанола. Существует теоретическая возможность взаимодействия с дисульфирамом или метронидазолом у особенно у предрасположенных пациентов.
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода или грудного ребенка.
БЕКОТИД: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Частота побочных реакций представлена в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10%), часто (≥1% и
Местные реакции: очень часто — кандидоз слизистой рта и глотки (афтозный стоматит), вероятность развития которого увеличивается при применении Бекотида в дозах, превышающих 400 мкг/сут. С наибольшей вероятностью это осложнение развивается у больных с высоким уровнем антител к Candida в крови, что свидетельствует о предшествовавшей инфекции. Определенную помощь в профилактике может оказать полоскание рта водой после каждого использования ингалятора. Для лечения кандидоза во время продолжающейся терапии Бекотидом можно применять противогрибковые свойства для местного применения.
Аллергические реакции: иногда — сыпь, крапивница, зуд, эритема; очень редко — отек глаз, лица, губ, глотки.
Со стороны эндокринной системы: очень редко — синдром Кушинга, кушингоидная внешность, супрессия коры надпочечников, задержка роста у детей и взрослых, снижение минеральной плотности костной ткани.
Со стороны ЦНС: очень редко — тревожные состояния, нарушения сна, изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).
Со стороны дыхательной системы: часто — осиплость голоса, раздражение слизистой глотки. Определенную пользу при этом может оказать полоскание полости рта водой сразу после ингаляции. Применение спейсера снижает вероятность развития этих побочных эффектов.
Очень редко — парадоксальный бронхоспазм, который проявляется усилением свистящего дыхания после ингалирования препарата. Такое состояние должно быть немедленно купировано с помощью быстро действующего ингаляционного бронходилататора. Применение Бекотида следует немедленно прекратить и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Со стороны органа зрения: катаракта, глаукома.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 2 года.
Показания
- базисная терапия бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4 лет.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
Бекотид не является средством купирования острых приступов астмы, а применяется для регулярного длительного лечения.
Лечение астмы следует проводить в соответствии со ступенчатой программой. Эффект лечения необходимо контролировать клинически и с помощью исследования функции внешнего дыхания.
Повышение потребности в приеме короткодействующих агонистов β2-адренрецепторов для контроля симптомов свидетельствуют об ухудшении состояния. В таком случае план лечения больного необходимо пересмотреть.
При недостаточной эффективности или тяжелом обострении астмы необходимо повышение дозы ингаляционного Бекотида и, при необходимости, назначение системных ГКС, а при наличии инфекции — антибиотиков.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение симптомов астмы является потенциально угрожающим жизни состоянием и требует повышения дозы ГКС.
Необходимо проверить правильность выполнения пациентом техники ингаляции, чтобы быть уверенным, что нажатие на баллончик ингалятора синхронизировано с вдохом и обеспечивает оптимальную доставку препарата в легкие.
Системные эффекты могут возникать при применении любого ингаляционного ГКС, особенно при длительном применении в высоких дозах. Эти эффекты со значительно большей вероятностью развиваются при назначении пероральных ГКС. Поэтому особенно важно подобрать минимальную дозу ингаляционного ГКС, контролирующего течение заболевания.
Из-за возможного нарушения функции коры надпочечников перевод больных с лечения пероральными формами стероидов на ингаляционный Бекотид следует проводить под тщательным наблюдением врача и регулярным контролем функции надпочечников. При введении в терапию ингаляционного Бекотида прекращение лечения системными стероидами следует проводить постепенно, а больным рекомендовать иметь при себе предупреждающую карточку, в которой указано, что в стрессовых ситуациях пациент нуждается в дополнительном системном назначении ГКС.
Иногда перевод с системных ГКС на ингаляционное введение может привести к проявлению ранее подавлявшихся форм аллергии, например, аллергического ринита или экземы. Не рекомендуется резкая отмена Бекотида.
Как и при назначении других ингаляционных ГКС, следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.
Препарат содержит небольшие количества этанола и глицерина. В диапазоне терапевтических доз содержание этих веществ чрезвычайно мало и не представляет опасности для пациентов.
Ежедневное введение пропеллента HFA-34a, не содержащего фреон, различным видам животных в течение 2 лет показало, что используемое вещество не обладает токсическим действием даже в очень высоких концентрациях, значительно превышающих те, которые могут быть использованы больными.
Использование в педиатрии
Необходимо регулярно контролировать рост детей, длительно получающих ингаляционные ГКС.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не имеется данных о влиянии Бекотида на способность к вождению автотранспорта и занятиям потенциально опасными видами деятельности.
Применение при нарушении функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется.
Применение при нарушении функции печени
Пациентам с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не требуется.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
аэрозоль дозир. д/ингал. 50 мкг/1 доза: ингалятор 200 доз П №012162/01 (2026-05-06 – 2026-05-11) аэрозоль дозир. д/ингал. 250 мкг/1 доза: ингалятор 200 доз П №012162/01 (2026-05-06 – 2026-05-11)
