BETASERC - латинское название лекарственного препарата БЕТАСЕРК
Владелец регистрационного удостоверения:
ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V.
Произведено:
ABBOTT HEALTHCARE SASили ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
Код ATX для БЕТАСЕРК
N07CA01 (Betahistine)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
АСНИТОН БЕТАВЕР БЕТАГИСТИН БЕТАГИСТИН БЕТАГИСТИН ВЕСТИБО
Перед использованием препарата БЕТАСЕРК вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
24.038 (Препарат, улучшающий микроциркуляцию лабиринта, применяемый при патологии вестибулярного аппарата)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с гравировкой «256» на одной стороне и «S» над значком «∇» на другой стороне таблетки.
| 1 таб. | |
| бетагистина дигидрохлорид | 8 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 80.8 мг, маннитол — 25 мг, лимонной кислоты моногидрат — 2.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 2.5 мг, тальк — 6.3 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и гравировкой «267» с обеих сторон от риски и «S» над значком «∇» на другой стороне таблетки.
| 1 таб. | |
| бетагистина дигидрохлорид | 16 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 161.5 мг, маннитол — 50 мг, лимонной кислоты моногидрат — 5 мг, кремния диоксид коллоидный — 5 мг, тальк — 12.5 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и гравировкой «289» с обеих сторон от риски и «S» над значком «∇» на другой стороне таблетки.
| 1 таб. | |
| бетагистина дигидрохлорид | 24 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 242 мг, маннитол — 75 мг, лимонной кислоты моногидрат — 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 7.5 мг, тальк — 19 мг.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.20 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.25 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог гистамина. Агонист гистаминовых H1-рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист гистаминовых H3-рецепторов вестибулярных ядер ЦНС. Согласно доклиническим исследованиям за счет расслабления прекапилярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полочке внутреннего уха.Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с гистаминовыми H3-рецепторами). Облегчает симптомы при синдроме Меньера и вертиго.
Фармакокинетика
При приема внутрь бетагистин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием неактивного метаболита 2-пиридилуксусной кислоты.
При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче в виде 2-пиридилуксусной кислоты. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно. Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным. При приеме препарата с пищей максимальная концентрация препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.
БЕТАСЕРК: ДОЗИРОВКА
Препарат назначают внутрь во время еды. Дозу следует подбирать индивидуально в завивисомти от реакации на лечение.
Для взрослых доза составляет 24-48 мг/сут.
Таблетку 16 мг и таблетку 24 мг можно разделить на 2 равные части. Для этого следует поместить таблетку на твердую поверхность риской вверх и надавить на нее большим пальцем.
Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения, а стабильный терапевтический эффект — после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение препарата в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потрею слуха на более поздних стадиях.
У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Доза/кратность приема
Бетасерк® 8 мг
Бетасерк® 16 мг
Бетасерк® 24 мг
1-2 таб. 3 раза/сут
1/2-1 таб. 3 раза/сут
1 таб. 2 раза/сут
Передозировка
Известно несколько случаев передозировки препарата.
Симптомы: после приема препарата в дозах до 640 мг возможны легкие и умеренные тошнота, сонливость, боль в животе. При преднамеренном приеме бетагистина в повышенных дозах наблюдались более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения), особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились.
Данные исследования in vitro позволяют предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов системы цитохрома Р450 in vivo.
Пациент должен сообщить врачу о приеме каких-либо лекарственных средств в настоящее время или в недавнем прошлом.
Беременность и лактация
Имеющихся данных о применении бетагистина у беременных женщин недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарат Бетасерк® при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Не следует назначать препарат в период грудного вскармливания. Вопрос о назначении препарата Бетасерк® матери следует принимать только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.
БЕТАСЕРК: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
В процессе клинических исследований
Со стороны пищеварительной системы: при проведении клинических исследований часто (от ≥ 1/100 до
В процессе постмаркетингового применения и по данным научной литературы
Со стороны пищеварительной системы: имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить частоту — рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Как правило, эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.
Аллергические реакции: имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить частоту — реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилактическая реакция.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 5 лет.
Показания
Синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:
- головокружение (сопровождающееся тошнотой,
- рвотой);
- снижение слуха (тугоухость);
- шум в ушах.
Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Бетасерк® не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе. В период применения препарата пациенты с феохромоцитомой и бронхиальной астмой должны находиться под медицинским наблюдением.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Считается, что влияние бетагистина на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами отсутствует или незначительно, поскольку в ходе клинических исследований, связанных с применением бетагистина, эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
таб. 24 мг: 20, 25, 40, 50, 60 или 100 шт. ЛС-000268 (2027-02-08 – 0000-00-00) таб. 16 мг: 30 шт. П N013149/01 (2015-02-08 – 0000-00-00) таб. 8 мг: 30 шт. П N013149/01 (2015-02-08 – 0000-00-00) таб. 24 мг: 20, 25, 40, 50, 60 или 100 шт. ЛС-000268 (2027-02-08 – 0000-00-00) таб. 16 мг: 30 шт. П N013149/01 (2015-02-08 – 0000-00-00) таб. 8 мг: 30 шт. П N013149/01 (2015-02-08 – 0000-00-00)
