Лекарственный препарат ЦЕФАМАБОЛ, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

CEFAMABOL - латинское название лекарственного препарата ЦЕФАМАБОЛ

Владелец регистрационного удостоверения:
АБОЛмед ООО

J01DC03 (Cefamandole)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата ЦЕФАМАБОЛ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

06.009 (Цефалоспорин II поколения)

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета, кристаллический, без запаха.

	1 фл.
цефамандол (в форме нафата)	500 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Растворитель: вода д/и.

Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (1) — пачки картонные.Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — пачки картонные.Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (5) — пачки картонные.Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

	1 фл.
цефамандол (в форме нафата)	1 г

Вспомогательные вещества: натрия карбонат.

Растворитель: вода д/и.

Фармакологическое действие

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Имеет широкий спектр действия.

Высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus aureus (в т.ч. штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp. (в т.ч. бета-гемолитические штаммы, Streptococcus pneumoniae); грамотрицательных микроорганизмов — Echerichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Hemophilus influenzae, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Proteus mirabilis et vulgaris; анаэробных микроорганизмов — грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus, Peptostreptococcus), грамположительные палочки (включая Clostridium spp.), грамотрицательные палочки (включая Fusobacterium spp., Bacteroides spp.).

Устойчив к действию бета-лактамаз. Не активен в отношении различных видов Pseudomonas, большинства штаммов Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Enterobacter cloacae spp., Bacteroides fragilis, Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные штаммы) и Listeria monocytogenes, Serratia spp.

Оказывает дисульфирамоподобное действие.

Фармакокинетика

После в/м введения 0.5 или 1 г время достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 30-120 мин, величина Сmах составляет 13 и 25 мкг/мл, соответственно. После в/в введения 1, 2 или 3 г через 10 мин Сmах составляет 139, 240 и 533 мкг/мл и сохраняется на терапевтическом уровне в течение 6 ч. Терапевтическая концентрация достигается в плевральной и суставной жидкостях, желчи и костях.

Не кумулирует.Т1/2 после в/в — 30-35 мин, после в/м — 60 мин.

Выводится почками в неизмененном виде (за 8 ч выводится 65-85% и обеспечивает высокие концентрации препарата в моче). После в/м введения 0.5 и 1 г содержание в моче составляет 254 и 1357 мкг/мл, соответственно; при в/в введении 1 и 2 г — 750 и 1380 мкг/мл соответственно.

При хронической почечной недостаточности выведение замедляется. У больных, находящихся на гемодиализе, Т1/2 увеличивается до 6 ч

ЦЕФАМАБОЛ: ДОЗИРОВКА

Препарат вводят в/м или в/в.

Для в/м введения препарат (0.5 г или 1.0 г) растворяют в 3 мл воды для инъекций или в 3 мл 0.9% раствора натрия хлорида.

Для в/в струйного введения препарат растворяют из расчета 1 г препарата в 10 мл воды для инъекций или в 10 мл 0.9% раствора натрия хлорида.

Для в/в капельного введения растворенный, как описано выше, препарат смешивают с 10% раствором декстрозы или 0.9% раствором натрия хлорида.

Взрослым назначают по 500 мг-1 г каждые 4-8 ч, при заболеваниях мочевыводящих путей — 500 мг (в тяжелых случаях — 1 г) через каждые 8 ч, при угрожающих жизни инфекциях — до 2 г каждые 4 ч (12 г в сутки).

Детям -50-100 мг/кг (при тяжелых инфекциях — до 150 мг/кг) в сутки с интервалами между введениями 4-8 ч.

При инфекциях, вызываемых бета-гемолитическим стрептококком, лечение следует продолжать не менее 10 дней. Пациентам на гемодиализе вводят по 1 г каждые 12 ч в/в или в/м (если используется в/м введение, то после завершения гемодиализа дополнительно вводят 1/3-1/2 дозы).

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений за 30-60 мин до вмешательства взрослым вводят — 1-2 г, детям — 50-100 мг/кг, с последующим применением тех же доз в течение 24-48 ч.

Пациентам с нарушениями функции почек режим дозирования устанавливают с учетом значений клиренса креатинина.

После начальной дозы 1-2 г (в зависимости от тяжести инфекции) назначают следующие поддерживающие дозы:

Клиренскреатинина(мл/мин)
Тяжелые инфекции
Среднетяжелые инфекции
50-80
по 2г каждые 4 ч
по 1.5 г каждые 6 ч или по 2 г каждые 8 ч
25-50
по 1,5 г каждые 4 ч или по 2 г каждые 6 ч
по 1.5 г каждые 8 ч
10-25
по 1 г каждые 6 ч или по 1.25 г каждые 8 ч
по 1 г каждые 8 ч
2-10
по 670 мг каждые 8 ч или по 1 г каждые 12 ч
по 500 мг каждые 8 ч или по 750 мг каждые 12 ч
Менее 2
по 500 мг каждые 8 ч или по 750 мг каждые 12 ч
по 500 мг каждые 12 ч

Передозировка

Симптомы: судороги (особенно у пациентов с ХПН).

Лечение: симптоматическая терапия, включая диазепам и коротко действующие барбитураты, в тяжелых случаях — гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

Нефротоксичность повышают аминогликозиды, «петлевые» диуретики, препараты, снижающие канальцевую секрецию.

Не совместим с этанолом (ингибирует ацетальдегидрогеназу), развиваются дисульфирамоподобные реакции (боль в животе, гиперемия кожи лица, головная боль, снижение артериального давления, тошнота, рвота, сердцебиение, повышенное потоотделение).

Фармацевтически не совместим с аминогликозидами.

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения цефамандола в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

ЦЕФАМАБОЛ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, редко бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, дисбактериоз, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, гепатит), редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция.

Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, повышение содержания мочевины в крови, гиперкреатининемия, нарушение функции почек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.

Прочие: суперинфекция.

Условия и сроки хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С. Хранить препарат в недоступных для детей местах.

Срок годности 2 года. Не использовать позже указанного на упаковке срока. Свежеприготовленный раствор препарата годен для применения в течение 24 ч при температуре не выше 25°С и в течение 96 ч при хранении в холодильнике.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч.:

абдоминальные и гинекологические инфекции;
сепсис;
менингит;
эндокардит;
инфекции мочевыводящих путей;
инфекции дыхательных путей;
инфекции костей и суставов,
кожи и мягких тканей.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Противопоказания

гиперчувствительность (в т.ч.
к цефалоспоринам,
пенициллинам,
карбапенемам);
ранний детский возраст (до 6 мес).

С осторожностью: почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе).

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения цефамандолом возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу и протеинурию.

У пожилых и ослабленных пациентов с дефицитом витамина К существует повышенный риск развития гипопротромбинемии с кровотечением или без него (в этих случаях показано введение витамина К).

Во время лечения следует воздерживаться от приема этанола -возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (покраснение лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия, одышка).

Свежеприготовленный раствор годен для применения в течение 24 ч при хранении его при комнатной температуре и в течение 96 ч — при хранении в холодильнике.

Применение при нарушении функции почек

С осторожностью применять при почечной недостаточности.

После начальной дозы 1-2 г (в зависимости от тяжести инфекции) назначают следующие поддерживающие дозы:

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Регистрационные номера

порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 500 мг: фл. 1 или 5 шт. в компл. с растворителем или без него Р №000030/01 (2004-08-06 – 2004-08-11) порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1 г: фл. 1 или 5 шт. в компл. с растворителем или без него Р №000030/01 (2004-08-06 – 2004-08-11)