Лекарственный препарат ЦЕФУРОКСИМ КАБИ, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

CEFUROXIME KABI - латинское название лекарственного препарата ЦЕФУРОКСИМ КАБИ

Владелец регистрационного удостоверения:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

Произведено:
LABESFAL-LABORATORIOS ALMIRO s.a.

J01DC02 (Cefuroxime)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

АКСЕТИН ЗИНАЦЕФ ЗИННАТ ЦЕФУРАБОЛ ЦЕФУРОКСИМ ЦЕФУРОКСИМ КАБИ ЦЕФУРУС Все

Перед использованием препарата ЦЕФУРОКСИМ КАБИ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

06.009 (Цефалоспорин II поколения)

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления раствора для инфузий	1 фл.
цефуроксим	1.5 г

1 г — флаконы (1) — пачки картонные.1 г — флаконы (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для перорального и парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки бактерий). Обладает широким спектром противомикробного действия.

Высокоактивен в отношении грамположптельных микроорганизмов, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам (за исключением штаммов, резистентных к метициллину): Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (и другие бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группы viridans), большинство Clostridium spp.; грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Haemophilus parainfluenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пеницнллиназу, Neisseria meningitidis, Salmonella spp., Borrelia burgdorferi; грамположительных и грамотрицательных анаэробов (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Propionibacterium spp.).

К цефуроксиму нечувствительны: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

При внутривенном введении 1.5 г Cmax достигается через 15 мин, составляет около 100 мкг/мл. Терапевтическая концентрация сохраняется 8 ч. Связь с белками плазмы — 33-50 %.

Терапевтические концентрации создаются в плевральной жидкости, желчи, мокроте, миокарде; коже и мягких тканях. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию (МПК) для большинства микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. При менингите проникает через гематоэнцефалическнй барьер (ГЭБ). Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Не метаболизируется в печени.

T1/2 — 1.3-1.5 ч, у новорожденных детей — 2-2.5 ч. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции 85-90% в неизмененном виде в течение 8 ч (большая часть препарата выводится в течение первых 6 ч, создавая при этом высокие концентрации в моче): через 24 ч выводится полностью (50% — путем канальцевой секреции, 50% — путем клубочковой фпльтрации).

ЦЕФУРОКСИМ КАБИ: ДОЗИРОВКА

Внутривенно, инфузионно.

Взрослым назначают по 750 мг 3 раза/сут; при инфекциях тяжелого течения — дозу увеличивают до 1500 мг 3-4 раза/сут. Средняя суточная доза — 3-6 г. При бактериальном менингите — внутривенно по 3 г каждые 8 ч. При инфекции костей и суставов — по 1500 мг каждые 8 ч. При операциях на брюшной полости, органах малого таза и при ортопедических операциях — внутривенно 1500 мг при индукции анестезии, затем дополнительно — внутримышечно 750 мг, через 8 и 16 ч после операции.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах — внутривенно 1500 мг при индукции анестезии, затем — затем переходят на внутримышечное применение по 750 мг 3 раза в сутки в течение последующих 24-48 ч.

При пневмонии — по 1500 мг 2-3 раза/сут в течение 48-72 ч, затем переходят на прием цефуроксима в лекарственных формах, предназначенных для приема внутрь в соответствующих дозировках.

При обострении хронического бронхита назначают по 750 мг 2-3 раза/сут в течение 48-72 ч, затем переходят на прием цефуроксима в лекарственных формах, предназначенных для приема внутрь в соответствующих дозировках. При хронической почечной недостаточности (ХПН) необходима коррекция режима дозирования: при клиренсе креатинина (КК) более 20 мл/мин назначают по 750-1500 мг каждые 8 ч, при КК 10-20 мл/мин назначают по 750 мг каждые 12 ч, при КК менее 10 мл/мин — по 750 мг каждые 24 ч.

Пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта или на гемофильтрации высокой скорости в отделениях интенсивной терапии, назначают по 750 мг 2 раза/сут; для пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

Применение у детей

Новорожденным и детям до 3 месяцев назначают 30 мг/кг/сут в 2-3 введения: при бактериальном менингите — 100 мг/кг/сут.

Детям старше 3 месяцев назначают по 30-100 мг/кг/сут в 3-4 введения. При большинстве инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сут. При тяжелых и жизненноугрожающих инфекциях могут использоваться дозы 100 мг/кг/сут (но не превышающие дозу у взрослых). В случае бактериального менингита используются высокие дозы 200 — 240 мг/кг/сут в/в, разделенные на равные дозы, которые вводятся каждые 6-8 ч.

При инфекции костей и суставов — 150 мг/кг/сут, разделенные на равные дозы, которые вводятся каждые 8 ч.

При нарушении функции почек кратность введения должна соответствовать кратности применения препарата у взрослых с сопутствующей почечной недостаточностью.

Для внутривенного ннфузионного введения 1500 мг растворяют в 50 мл воды для инъекций, 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.

Передозировка

Симптомы: судороги.

Лечение: назначение противосудорожных препаратов, контроль и поддержание жизненно важных функций организма, гемодиализ и перитонеальный диализ.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное пероральное назначение «петлевых» диуретиков замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима.

При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.

Фармацевтически совместим с 0.9 % раствором натрия хлорида, 5 и 10 % раствором декстрозы, 0.18 % раствором натрия хлорида и 4 % раствором декстрозы, 5 % раствором декстрозы и 0.9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, -раствором Хартмана, раствором натрия лактата, гепарином (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0.9 % растворе натрия хлорида.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, раствором натрия гидрокарбоната 2.74 %.

Беременность и лактация

При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, в период лактации при применении препарата кормление грудью следует прекратить.

ЦЕФУРОКСИМ КАБИ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Аллергические реакции: озноб, сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны половой системы: зуд в промежности, вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, дизурия. Повышение концентрации креатинина и азота мочевины в плазме, снижение клиренса креатинина.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): судороги.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, изъязвления слизистой оболочки полости рта, кандидоз полости рта, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов чувств: снижение слуха.

Со стороны органов кроветворения: снижение гемоглобина и гематокрита, эозинофилия, транзиторная нейтропения, лейкопения, гемолитическая анемия.

Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» ферментов, в том числе щелочной фосфатазы (ЩФ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ). гипербилирубинемия, снижение триглицеридов, ложноположительная проба Кумбса.

Местные реакции: раздражение, инфильтрат и боль в месте введения, флебит.

Условия и сроки хранения

При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:

дыхательных путей (бронхит,
пневмония,
абсцесс легкого,
эмпиема плевры);
ЛОР-органов (синусит,
тонзиллит,
фарингит,
отит);
мочевыводящих путей (пиелонефрит,
цистит,
бессимптомная бактериурия);
кожи и мягких тканей (рожа,
пиодермия,
импетиго,
фурункулез,
флегмона,
раневая инфекция,
эризипелоид);
костей и суставов (остеомиелит,
септический артрит);
органов малого таза (эндометрит,
аднексит,
цервицит);
сепсис,
менингит,
болезнь Лайма (боррелиоз).

Профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах грудной клетки, брюшной полости, таза, суставов (в т.ч. при операциях на легких, сердце, пищеводе, в сосудистой хирургии при высокой степени риска инфекционных осложнений, при ортопедических операциях).

Противопоказания

гиперчувствительность (в том числе к другим цефалоспоринам,
пенициллином и карбапенемам).

С осторожностью: период новорожденности, недоношенность, хроническая почечная недостаточность, кровотечения и заболевания ЖКТ (в т.ч. в анамнезе, язвенный колит), ослабленные и истощенные пациенты.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В процессе лечения необходим контроль функции почек, особенно у больных, получающих препарат в высоких дозах. Лечение продолжают в течение 48-72 ч после исчезновения симптомов, в случае инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 7-10 дней.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая проба Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

У пациентов, получающих цефуроксим, при определении концентрации глюкозы в крови рекомендуют использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой. При переходе от парентерального введения к приему цефуроксима в лекарственных формах для приема внутрь следует учитывать тяжесть инфекции, чувствительность микроорганизмов и общее состояние пациента. Если через 72 ч после приема цефуроксима внутрь не отмечается улучшения, необходимо продолжить парентеральное введение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, принимающим цефурокснм, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, ввиду возможности побочных действий со стороны центральной нервной системы.