Лекарственный препарат ДИЦЕТЕЛ, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

DICETEL - латинское название лекарственного препарата ДИЦЕТЕЛ

Владелец регистрационного удостоверения:
ABBOTT HEALTHCARE SAS

A03AX04 (Pinaverium)

Перед использованием препарата ДИЦЕТЕЛ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

11.034 (Спазмолитик с миотропным и м-холиноблокирующим действием)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «50» на одной стороне и значком «∇» под буквой «S» — на другой.

	1 таб.
пинаверия бромид	50 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: бутилметакрилата сополимер, натрия лаурилсульфат, тальк, стеариновая кислота, сеписперс сухой 3203 (гипромеллоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат желтый (лак алюминиевый) (Е110)).

20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «100» на одной стороне и значком «∇» под буквой «S» — на другой.

	1 таб.
пинаверия бромид	100 мг

15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Спазмолитический препарат с селективным действием на ЖКТ. Ингибирует поступление кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. Не обладает антихолинергическим действием. Не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь пинаверия бромид быстро всасывается и достигает Cmax в плазме через 1 ч. Пинаверия бромид обладает высокой способностью связывания с белками плазмы (95-96%).

Метаболизм и выведение

Активно метаболизируется в печени. T1/2 составляет 1.5 ч. Абсолютная биодоступность очень низкая (менее 1%). Выводится из организма главным образом с калом.

ДИЦЕТЕЛ: ДОЗИРОВКА

Препарат предназначен для приема внутрь.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг назначают в суточной дозе по 1 таб. 3 раза/сут или по 2 таб. 2 раза/сут во время еды. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 6 таб./сут. При подготовке к рентгенологическому исследованию ЖКТ — по 4 таб./сут в течение 3 дней перед исследованием.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг назначают в суточной дозе по 1 таб. 2 раза/сут, утром и вечером во время еды. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 3 таб./сут. При подготовке к рентгенологическому исследованию — по 2 таб./сут в течение 3 дней перед исследованием.

Таблетки принимают во время еды целиком, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.

Передозировка

На настоящий момент данные о развитии нежелательных явлений при передозировке отсутствуют. Специальный антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Клинические исследования не выявили каких-либо взаимодействий пинаверия бромида с сердечными гликозидами, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.

Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.

Не отмечалось влияние препарата на результаты лабораторных тестов по определению концентрации лекарственных средств.

ДИЦЕТЕЛ:
Беременность и лактация

Нет достаточных данных применения пинаверия бромида у беременных женщин. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата при беременности допускается, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кроме того, следует принять во внимание, что в состав препарата входит бром. В связи с этим назначение пинаверия бромида в конце беременности может вызвать неврологические расстройства (снижение АД, седацию) у новорожденного.

Нет достаточной информации о выведении пинаверия бромида с грудным молоком. Физико-химические и доступные данные по фармакодинамике и токсикологии препарата Дицетел® указывают на экскрецию препарата с молоком матери, в связи с чем риск для грудного ребенка не может быть исключен. Дицетел® не следует применять в период лактации.

ДИЦЕТЕЛ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Во время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных явлениях. Полученных данных недостаточно для определения частоты.

Со стороны пищеварительной системы: боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия.

Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, крапивница, эритема.

Прочие: повышенная чувствительность.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности — 5 лет.

Показания

симптоматическое лечение болей,
нарушений транзита кишечного содержимого и дискомфорта,
связанных с функциональными расстройствами работы кишечника;
симптоматическое лечение болей,
связанных с функциональными расстройствами желчевыводящих путей;
подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с применением бария сульфата.

Противопоказания

дефицит лактазы,
непереносимость галактозы,
глюкозо-галактозная мальабсорбция;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применение препарата у детей до 18 лет не рекомендовано.

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по влиянию препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 20 шт. П N014873/01 (2013-08-08 – 0000-00-00) таб., покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 20 или 30 шт. П N014873/01 (2013-08-08 – 0000-00-00)