Лекарственный препарат ДОМПЕРИДОН ГЕКСАЛ, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

DOMPERIDON HEXAL - латинское название лекарственного препарата ДОМПЕРИДОН ГЕКСАЛ

Владелец регистрационного удостоверения:
HEXAL AG

Произведено:
SALUTAS PHARMA GmbH

A03FA03 (Domperidone)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ДОМПЕРИДОН ДОМПЕРИДОН-ТЕВА МОТИЛАК МОТИЛИУМ МОТИЛИУМ МОТИЛИУМ МОТОНИУМ Все

Перед использованием препарата ДОМПЕРИДОН ГЕКСАЛ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

11.024 (Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий допаминовые рецепторы)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «Dm 10» на одной стороне.

	1 таб.
домперидона малеат	12.72 мг,
что соответствует содержанию домперидона	10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противорвотное средство центрального действия, блокатор допаминовых рецепторов.

Блокирует периферические и центральные (в триггерной зоне головного мозга) допаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние допамина на моторную функцию ЖКТ.

Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Прием пищи и пониженная кислотность желудочного содержимого замедляют и уменьшают абсорбцию домперидона. Cmax в плазме достигается через 30-60 мин.

Распределение

Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%.

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени путем гидроксилирования и N -дезалкилирования.

Выведение

Выводится через кишечник (66%) и почками (33%). В неизмененном виде выводится, соответственно, 10% и 1% от величины дозы. T1/2 из плазмы крови после приема разовой дозы у здоровых добровольцев составляет 7-9 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (сывороточный креатинин > 6 мг/1 дл, т.е. > 0.6 ммоль/л) T1/2 домперидона увеличивался с 7 ч до 20.8 ч, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев.

ДОМПЕРИДОН ГЕКСАЛ: ДОЗИРОВКА

Препарат принимают внутрь.

При хронической диспепсии взрослым назначают по 10 мг (1 таб.) 3 раза/сут, за 15-30 мин до еды и в случае необходимости — перед сном. Детям старше 5 лет — по 2.5 мг/10 кг массы тела 3 раза/сут до еды, в случае необходимости — перед сном. При необходимости указанные дозы можно удвоить. Курс лечения — 4 недели.

При тошноте, рвоте, острых и подострых состояниях взрослым назначают по 20 мг (2 таб.) 3-4 раза/сут перед едой и перед сном.

Не следует назначать препарат детям с массой тела менее 35 кг.

При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции.

Лечение: прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства.

Лекарственное взаимодействие

Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.

Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.

Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.

Домперидон совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), с агонистами допаминовых рецепторов (бромокриптин, леводопа).

При одновременном применении домперидон не оказывал влияния на концентрации в плазме крови парацетамола и дигоксина.

Беременность и лактация

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости применения Домперидона Гексал в период лактации грудное вскармливание следует прекратить за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для ребенка.

ДОМПЕРИДОН ГЕКСАЛ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.

Со стороны ЦНС: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью ГЭБ).

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности — 3 года.

Показания

диспепсия (чувство переполнения в эпигастрии,
ощущение вздутия живота,
боль в верхней части живота,
отрыжка,
метеоризм,
изжога);
тошнота и рвота функционального,
органического,
инфекционного происхождения,
а также вызванные радиотерапией,
лекарственной терапией (в т.ч.
агонистами допамина — леводопой и бромокриптином) или нарушением диеты.

Противопоказания

желудочно-кишечное кровотечение;
механическая кишечная непроходимость;
перфорация желудка или кишечника;
пролактинома;
детский возраст до 5 лет.

С осторожностью следует применять препарат при печеночной/почечной недостаточности.

Особые указания

Т.к. очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью практически не требуется. Однако при повторном назначении частота приема должна быть снижена до 1-2 раз/сут, в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Также может возникнуть необходимость снижения дозы.

При длительной терапии пациентам требуется регулярное медицинское наблюдение.

Применение при нарушении функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (сывороточный креатинин > 6 мг/100 мл, т.е. > 0.6 ммоль/л) T1/2 домперидона увеличивался с 7 ч до 20.8 ч, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев.

Т.к. очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, коррекция коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью практически не требуется. Однако при повторном назначении частота приема должна быть снижена до 1-2 раз/сут, в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Также может возникнуть необходимость снижения дозы.