Лекарственный препарат ДУЛЬКОЛАКС, подробная инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

DULCOLAX - латинское название лекарственного препарата ДУЛЬКОЛАКС

Владелец регистрационного удостоверения:
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

Произведено:
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

A06AB02 (Bisacodyl)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

БИСАКОДИЛ БИСАКОДИЛ БИСАКОДИЛ-ХЕМОФАРМ ДУЛЬКОЛАКС

Перед использованием препарата ДУЛЬКОЛАКС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

11.047 (Слабительный препарат, стимулирующий перистальтику кишечника)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (сахарной) бежево-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с ровной, гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром.

	1 таб.
бисакодил	5 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, глицерол 85%, крахмал кукурузный растворимый, лактоза, магния стеарат.

Состав оболочки: сахароза, тальк, акации камедь, титана диоксид, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) (Эудрагит S100), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Эудрагит L100), масло семян клещевины обыкновенной (масло касторовое), магния стеарат, макрогол (полиэтиленгликоль) 6000, краситель железа оксид желтый (Е172), воск пчелиный белый, воск карнаубский, шеллак.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Слабительный препарат, производное дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом, бисакодил после гидролиза в толстой кишке увеличивает секрецию воды и электролитов в толстой кишке, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 ч.

Фармакокинетика

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в основном в толстой кишке с образованием активного метаболита, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку ЖКТ. Абсорбция активного метаболита не происходит.

Незначительная часть препарата (от 3% до 17%) выделяется из организма с мочой. В системном кровотоке и моче обнаруживаются в основном неактивные формы метаболитов (глюкурониды). Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией глюкуронидов в плазме или моче отсутствует.

ДУЛЬКОЛАКС: ДОЗИРОВКА

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

При запорах взрослым и детям старше 10 лет назначают 1-2 таб. (5-10 мг); детям в возрасте 4-10 лет — 1 таб. (5 мг).

Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь.

Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе ЖКТ, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки.

При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, Дульколакс® должен применяться под медицинским наблюдением.

Рекомендуется применять по 2 таб. на ночь за сутки до исследования и по 2 таб. на ночь накануне операции или исследования. Возможно применение в комбинации с суппозиториями. Для взрослых в дополнение к 2-4 таб., принятым накануне, рекомендуется введение 1 суппозитория утром.

Передозировка

При острой передозировке возможны: диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.

При хронической передозировке: хроническая диарея, боли в области живота, гипокалиемия, гиперальдостеронизм, мочекаменная болезнь. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием Дульколакса в высоких дозах и диуретиков или ГКС увеличивает риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии).

Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) усиливает действие сердечных гликозидов.

Беременность и лактация

В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений при беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия исследований, применение препарата Дульколакс® при беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Бисакодил не выделяется с грудным молоком.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат может быть применен только после консультации со специалистом.

ДУЛЬКОЛАКС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт, тошнота, рвота, спастические боли в области живота, диарея, колит.

Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы, включая ангионевротический отек и анафилаксию.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

Показания

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

запоры,
обусловленные гипотонией толстой кишки (в т.ч.
хронические);
предоперационная подготовка,
послеоперационное лечение,
подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям,
медицинские состояния,
требующие облегчения дефекации.

Противопоказания

кишечная непроходимость;
обструктивные заболевания кишечника;
острые заболевания органов брюшной полости,
включая аппендицит;
острые воспалительные заболевания кишечника;
сильные боли в животе,
связанные с тошнотой и рвотой,
что может быть симптомом более тяжелого состояния;
тяжелая дегидратация;
детский возраст до 4 лет;
повышенная чувствительность к бисакодилу или вспомогательным веществам.

В одной таблетке (5 мг) содержится 33.2 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 66.4 мг и 132.8 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, не должны принимать препарат.

В одной таблетке (5 мг) содержится 23.4 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 46.8 мг и 93.6 мг сахарозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать препарат.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.

Особые указания

Не следует применять препарат регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Дульколакс®. Исследования показали, что перечисленные случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором, что вынудило пациентов принимать слабительные, и не обязательно связаны с приемом препарата.

1 таблетка (5 мг) соответствует 0.006 ХЕ.

Дети должны принимать препарат только по назначению врача.