Лекарственный препарат ЭКОЦИФОЛ, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

ECOCIPHOL - латинское название лекарственного препарата ЭКОЦИФОЛ

Владелец регистрационного удостоверения:
АВВА РУС ОАО

J01MA02 (Ciprofloxacin)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

БАСИДЖЕН ИФИЦИПРО ИФИЦИПРО ИФИЦИПРО ОД ТИНИДАЗОЛ + ЦИПРОФЛОКСАЦИН ЦИПРИНОЛ Все

Перед использованием препарата ЭКОЦИФОЛ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

06.038 (Антибактериальный препарат группы фторхинолонов)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые; на поперечном разрезе белого цвета.

	1 таб.
ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида моногидрата)	250 мг

Вспомогательные вещества: лактулоза (300 мг), повидон низкомолекулярный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, крахмал кукурузный.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 4000, тальк, титана диоксид.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа: противомикробное средство, фторхинолон.

Обладает бактерицидным действием на большинство грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов и др.

Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в фазе покоя. К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (E.coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Edwardsiella tarda, Enterobacter, spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), другие грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Plesiomonas shigelloides, Campilobacter jeiuni, Neisseria, spp.); некоторые внутриклеточне возбудители: Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia.trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium-intracellulare. К ципрофлоксацину чувствительны также грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (S.aureus, S.haemoliticus, S.hominis, S.saprophyticus), Streptococcus spp. (St. pyogenes, St.agalactiae).

Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы и к ципрофлоксацину. Чувствительность бактерий Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis умеренна.

К препарату резистенты Corinebacterium spp., Bacteroides fragilis, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium dificile, Nocardia asteroids. Действие препарата в отношении Treponema pallidum изучено недостаточно.

Лактулоза, входящая в состав Экоцифола в качестве бифидогенного фактора, является синтетическим дисахаридом, молекула которого состоит из остатков галактозы и фруктозы. Лактулоза в желудке и верхних отделах кишечника не всасывается и не гидролизуется. Высвобождающаяся из таблеток Экоцифола лактулоза в качестве субстрата ферментируется нормальной микрофлорой толстого кишечника, стимулируя рост бифидобактерий и лактобацилл. В результате гидролиза лактулозы в толстом кишечнике образуются органические кислоты — молочная, уксусная и муравьиная, подавляющие рост патогенных микроорганизмов и уменьшающие вследствие этого продукцию азотсодержащих токсических веществ.

Таким образом, лактулоза в составе Экоцифоласнижает повреждающее действие антибиотика на нормальную микрофлору кишечника и риски побочных эффектов, связанные с дисбиозами.

Фармакокинетика

Фармакокинетика. При пероральном приеме ципрофлоксацин быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность препарата составляет 50-85%. Максимальная концентрация препарата в сыворотке здоровых добровольцев при пероральном приеме (до еды) 250, 500, 750 и 1000 мг препарата достигается через 1-1,5 часа и составляет 0,76; 1.6; 2,5 и 3,4 мкг/мл соответственно. Перорально принятый ципрофлоксацин распределяется в тканях и жидкостях организма.

Высокие концентрации препарата наблюдаются в желчи, легких, почках, печени, желчном пузыре, матке, семенной жидкости, ткани простаты, миндалинах, эндометрии, фаллопиевых трубах и яичниках. Концентрация препарата в этих тканях выше, чем в сыворотке. Ципрофлоксацин также хорошо проникает в кости, глазную жидкость, бронхиальный секрет, слюну, кожу, мышцы, плевру, брюшину, лимфу.

Накапливающаяся концентрация Ципрофлоксацина в нейтрофилах крови в 2-7 раз выше, чем в сыворотке.

Объем распределения в организме составляет 2-3.5 л/кг. В спинномозговую жидкость препарат проникает в небольшом количестве, где его концентрация составляет 6-10% от таковой сыворотки.

Степень связывания ципрофлоксацина с белками плазмы составляет 30%. У больных с неизмененной функцией почек период полувыведения составляет обычно 3-5 часов. При нарушении функции почек период полувыведения увеличивается. Основной путь выведения ципрофлоксацина из организма — почки. С мочой выводится 50-70%. От 15 до 30% выводится с экскрементами. Больным с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин/1.73 м2) необходимо назначать половину суточной дозы препарата.

Лактулоза, входящая в состав Экоцифола, не оказывает влияние на основные фармакокинетические параметры, характеризующие биодоступность ципрофлоксацина.

ЭКОЦИФОЛ: ДОЗИРОВКА

Таблетки ципрофлоксацина принимают внутрь. Длительность лечения 7 — 14 дней.

При инфекциях мочевыводящих путей назначают по по 0.125 — 0.25 г 2 раза/сут. Суточная доза может быть увеличена до 1.0 г (по 0.5 г 2 раза/сут). При острой гонорее в дозе, назначеной врачом.

При системных инфекциях препарат назначают по 0.5 г 2 раза/сут; при лечении сепсиса, перитонита, абсцесса легкого, остеомиелита и т.п. назначают по 1.5 г в сутки (по 0.75 г 2 раза/сут или по 0.5 г 3 раза/сут). Максимальная суточная доза — 2.0 г.

При острых кишечных инфекциях (дизентерия, сальмонелез) препарат применяют по 0.5 г 2 раза/сут или по 0.25 г 4 раза/сут. Продолжительность лечения 3 — 5 дней.

При смешанной аэробно-анаэробной инфекции препарат сочетают с анаэробными средствами (метронидазол, клиндамицин, диоксидин).

При нарушениях функции выделительной системы почек перерывы между приемами увеличивают или уменьшают дозы (по 0.5 г один раз/сут или по 0.25 г 2 раз/сут).

Лекарственное взаимодействие

Живые вакцины и ципрофлоксацин: прививки живыми вакцинами возможны только после окончания терапии ципрофлоксацином.

Препараты, содержащие соли алюминия и магния, цинка, железа и кальция: образуют хелатные соединения с производными хинолона, уменьшая абсорбцию и клиническую эффективность ципрофлоксацина. Необходимо избегать одновременный прием ципрофлоксацина и антацидов, содержащих соли магния и алюминия, препаратов железа, цинка и кальция и производных хинолона. Рекомендуемый режим прима совместного приема этих препаратов – за 6 часов до или через 2 ч после приема ципрофлоксацина.

Сукралфат: понижает абсорбцию некоторых хинолонов, снижая их эффективность. Необходимо избегать одновременного приема сукралфата и ципрофлоксацина. Ципрофлоксацин следует принимать не менее, чем за 2 часа до приема сукралфата.

Клозапин, ропенирол и теофиллин: ципрофлоксацин может ингибировать метаболизм клозапина, ропенирола и теофиллина микросомальными ферментами печени (в том числе цитохрома P450-1A2) , что может приводить к повышениию концентрации этих препаратов в крови, их клинической эффективности и/или токсичности. При необходимости совместного назначения с ципрофлоксацином необходимо следить за концентрациями этих препаратов в крови и адекватно снижать их дозировку

Антикоагулянты: при одновременном применении ципрофлоксацина и антикоагулянтов удлиняется время кровотечения.

Фенитоин: ципрофлоксацин может понижать уровни концентраций фенитоина в крови и повышать частоту судорог.

Беременность и лактация

Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

ЭКОЦИФОЛ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Аллергические реакции : сыпь, кожный зуд, эозинофиллия. В этом случае прекращают прием препарата и проводят десенсибилизирующую терапию.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: возможны желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, явления колита и т.п.);

Со стороны ЦНС: головная боль; бессонница;

Со стороны костно-мышечного аппарата: артралгия, миалгия;

Со стороны органов системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения.

Эти явления носят обратимый характер и исчезают после прекращения лечения препаратом.

Препарат обладает фотосенсибилизирующим действием, поэтому во время лечения и 3 — 4 дня песле прекращения лечения больные должны избегать воздействия прямых солнечных или ультрафиолетовых лучей.

Условия и сроки хранения

Условия хранения:

Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Показания

По назначению врача у взрослых для лечения заболеваний, вызванных возбудителями, чувствительными к ципрофлоксацину:

инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит,
простатит,
эндометрит,
гонорея и др.);
инфекции дыхательного тракта;
инфекции уха,
горла и носа;
инфекции кишечника и желчевыводящих путей;
инфекции кожи и мягких тканей,
костно-суставного аппарата (в т.ч.
остеомиелит);
профилактика инфекций в послеоперационном периоде;
сепсис,
перитонит,
эндокардит,
менингит и в других случаях по назначению врача.

Противопоказания

беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов.
больным с эпилепсией,
приступами судорог в анамнезе,
сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС ципрофлоксацин следует назначать только по жизненным показаниям.

Особые указания

Нельзя применять ципрофлоксацин одновременно с антацидами (препараты алюминия, магния и др.), снижающими всасывание препарата; их прием должен быть разделен 2-3 часовым интервалом.

При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

При возникновении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить в связи с тем, что описаны отдельные случаи воспаления и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами.

В период лечения ципрофлоксацином необходимо обеспечить достаточное количество жидкости при соблюдении нормального диуреза. В период лечения ципрофлоксацином следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами.

Нужно избегать совместного приема ципрофлоксацина с молоком и другими молочными продуктами, которые могут снижать абсорбцию ципрофлоксацина в ЖКТ и соответственно снижать его терапевтическую эффективность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.