ЕМБ-ФАТОЛ 400, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

EMB-FATOL 400 - латинское название лекарственного препарата ЕМБ-ФАТОЛ 400

Владелец регистрационного удостоверения:
FATOL ARZNEIMITTEL GmbH

J04AK02 (Ethambutol)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата ЕМБ-ФАТОЛ 400 вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

06.051 (Противотуберкулезный препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, со штампом «400» на одной стороне и насечкой для разламывания — на другой.

	1 таб.
этамбутола гидрохлорид	400 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кополивидон, макрогол 6000, лактоза, кросповидон, кальция фосфат вторичный кислый, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000).

100 шт. — контейнеры полипропиленовые (1) — пачки картонные.1000 шт. — контейнеры поливинилхлоридные.

Фармакологическое действие

[I] — Инструкция по медицинскому применению одобрена фармакологическим комитетом МЗ РФ 25.05.2000 г.

Этамбутол — химиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием на типичные и атипичные микобактерии туберкулеза. Механизм действия препарата связан с быстрым проникновением внутрь клетки, где нарушается липидный обмен, синтез РНК, связываются ионы магния и меди, нарушается структура рибосом и синтез белка в бактериальных клетках. Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий. Первичную устойчивость к препарату имеет около 1% пациентов. Этамбутол хорошо усваивается в легочной ткани и может достичь концентрации в 5-9 раз выше, чем в сыворотке крови; хорошо проникает во многие ткани и органы.

Внутриклеточная концентрация в эритроцитах в 2 раза выше, чем в сыворотке крови.

Фармакокинетика

Этамбутол быстро и в 80% всасывается из пищеварительного тракта. Минимальная подавляющая концентрация составляет 1 мг/мл.

После приема внутрь разовой дозы 25 мг/кг массы тела через 2-4 ч достигается Cmax в сыворотке 2-5 мкг/мл, через 24 ч концентрация составляет менее 1 мкг/мл.

На 20-30% связывается с белками плазмы.

Этамбутол метаболизируется в печени до производных дикарбоксиловой кислоты. T1/2 составляет 3-4 ч, а при почечной недостаточности удлиняется до 8 ч. В течение 24 ч более принятой 50% дозы выделяется с мочой в неизмененном виде, а 8-15% — в виде неактивных метаболитов. Около 20-22% начальной дозы препарата выделяется с калом в неизмененном виде.

Этамбутол проникает через плаценту. В крови плода концентрация этамбутола с оставляет примерно 30% от концентрации лекарства в крови матери.

ЕМБ-ФАТОЛ 400: ДОЗИРОВКА

Взрослые: в начальный период лечения: 15 мг/кг массы тела/сут — разовая доза; непрерывное лечение: обычно 20 мг/кг массы тела/сут.

Дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в сут (но не более 2.0 г) в начальный период лечения, при рецидиве болезни, при устойчивости палочек Коха к другим противотуберкулезным средствам.

Детям с 13 лет назначают из расчета 15-25мг/кг массы тела (но не более 1.0 г). Полный курс лечения длится 9 мес.

При почечных заболеваниях доза зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является клиренс креатинина (КК).

У пациентов, ранее принимавших препараты с туберкулостатическим действием, устойчивость бактерий развивается чаще. В таких случаях этамбутол следует принимать, по крайней мере, с одним или двумя противотуберкулезными средствами, которые ранее пациент не принимал, и по отношению к которым не отмечена бактериальная устойчивость.

При комплексной терапии с этамбутолом применяют изониазид, пара–аминосалициловую кислоту (ПАСК), стрептомицин, циклосерин, пиразинамид и этионамид.

КК (мл/мин)
Суточная доза
свыше 100
20 мг/кг м.т./сут
70-100
15 мг/кг м.т/суг
ниже 70
10 мг/кг м.т./сут
при гемодиализе
5 мг/кг м.т./сут
в день диализа
7 мг/кг м.т./сут

Передозировка

Лечение: вызвать рвоту, произвести промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Гидроокись алюминия уменьшает всасывание этамбутола из пищеварительного тракта.

Этамбутол изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом, цинка.

Беременность и лактация

Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации.

ЕМБ-ФАТОЛ 400: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

ретробульбарное воспаление зрительного нерва,
одностороннее или двухстороннее (ослабление остроты зрения,
нарушение цветоощущения,
наличие центральной или периферической скотомы,
ограничение поля зрения).
Возникновение нарушений со стороны зрения зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока.
В случае их появления лечение этамбутолом следует прекратить.
Изменения зрения обычно обратимы,
после прекращения лечения исчезают через несколько недель,
в некоторых случаях — через несколько месяцев.
В исключительных случаях изменения в глазном яблоке необратимы из-за атрофии зрительного нерва;
аллергические реакции: кожная сыпь,
кожный зуд,
боли в суставах,
повышение температуры тела,
лейкопения;
желудочно-кишечные расстройства; металлический привкус во рту,
тошнота и рвота,
боли в животе,
отсутствие аппетита;
головные боли и головокружения,
спутанность сознания,
расстройство ориентации,
галлюцинации,
судороги;
повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови,
явления мочекислого диатеза.

Условия и сроки хранения

Хранить при комнатной температуре 25°С, в защищенном от света и влажности, недоступном детей месте.

Срок годности — 5 лет.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Показания

легочный туберкулез;
внелегочный туберкулез.

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату;
воспаление зрительного нерва;
катаракта;
диабетическая ретинопатия;
воспалительные заболевания глаз;
тяжелая почечная недостаточность;
подагра;
беременность;
период лактации;
детский возраст до 13 лет.

Особые указания

У больных с почечной недостаточностью доза этамбутола должна быть уменьшена из—за накопления препарата в организме. Перед началом лечения этамбутолом следует периодически производить офтальмологический контроль: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения.

Рекомендуется производить периодический контроль функций печени, почек и общего анализа крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Из-за возможности нарушения зрения (уменьшение остроты зрения, ограничение поля зрения, расстройство цветоощущения по отношению к зеленому и красному цвету) в процессе лечения этамбутолом не следует водить машины и обслуживать движущееся механическое оборудование.

Применение при нарушении функции почек

При почечных заболеваниях дозировка лекарства зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является клиренс креатинина.

Клиренс креатинина (мл/мин)
Суточная доза
свыше 100
20 мг/кг м.т./сут
70-100
15 мг/кг м.т/суг
ниже 70
10 мг/кг м.т./сут
при гемодиализе
5 мг/кг м.т./сут
в день диализа
7 мг/кг м.т./сут