Лекарственный препарат ЭМОКЛОТ Д.И., инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

EMOCLOT D.I. - латинское название лекарственного препарата ЭМОКЛОТ Д.И.

Владелец регистрационного удостоверения:
KEDRION S.p.A.

B02BD02 (Coagulation factor VIII)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

БЕРИАТЕ ГЕМОФИЛ М ИММУНАТ КОГЕНЭЙТ ФС КОЭЙТ-ДВИ ОКТАНАТ Все

Перед использованием препарата ЭМОКЛОТ Д.И. вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

20.007 (Препарат факторов (VIII и Виллебранда) свертывания крови)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого или светло-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

	1 фл.
фактор свертывания крови VIII человеческий (в комплексе с фактором Виллебранда)	250 МЕ*

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, глицин, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и — 5 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и системой для в/в введения (шприц 10 мл, игла-»бабочка» с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) — коробки картонные.

	1 фл.
фактор свертывания крови VIII человеческий (в комплексе с фактором Виллебранда)	500 МЕ*

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, глицин, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и — 10 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и системой для в/в введения (шприц 20 мл, игла-»бабочка» с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) — коробки картонные.

	1 фл.
фактор свертывания крови VIII человеческий (в комплексе с фактором Виллебранда)	1000 МЕ*

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, глицин, калия хлорид.

Растворитель: вода д/и — 10 мл.

* специфическая активность в конечном продукте не менее 80 МЕ/мг белка.

Фармакологическое действие

Гемостатическое средство. Комплекс факторов свертывания крови VIII (фVIII) и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фVIII действует как кофактор, активирующий фактор свертывания крови IX, ускоряющий превращение фактора свертывания крови X в активную форму. Активированный фактор свертывания крови X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется тромб.

Снижение уровня фVIII приводит к развитию гемофилии А. Заместительная терапия повышает уровень фVIII в плазме, что временно корригирует дефицит фактора в плазме крови и препятствует кровоточивости.

Фактор Виллебранда стабилизирует молекулу фVIII, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим в заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.

Фармакокинетика

После введения активность фVIII в плазме крови достигает 80-120% необходимого (расчетного) уровня активности этого фактора.

Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой.

В начальной фазе, распределение между сосудистым руслом и тканями происходит с T1/2 из плазмы 3-6 ч; примерно 2/3-3/4 фVIII остается в кровеносном русле.

В последующей медленной фазе (которая возможно отражает потребление фVIII) T1/2 варьирует от 8 до 20 ч (в среднем 12 ч). Это отражает истинный биологический T1/2.

ЭМОКЛОТ Д.И.: ДОЗИРОВКА

Лечение следует проводить под строгим контролем врача, имеющего опыт терапии гемофилии. Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора свертывания крови VIII , локализации и объема кровотечения и тяжести клинического состояния больного.

Расчет необходимой дозы фактора свертывания крови VIII (фVIII) основывается на эмпирических данных: 1МЕ фVIII/кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови в плазме на 1.5-2%. Учитывая начальную активность фактора свертывания крови VIII в плазме пациента, расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:

Необходимая доза (ME фVIII) = масса тела больного (кг) × необходимый прирост активности фVIII (%) × 0.5.

Общая доза и частота введения препарата всегда должна быть соотнесена с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.

Нижеследующая таблица отражает уровень фVIII, необходимый для остановки кровотечений или профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах, а также длительность поддержания необходимой активности фVIII в плазме крови больного.

В некоторых случаях могут быть необходимы большие, нежели рассчитано, количества препарата, особенно в начале терапии.

В течение курса лечения рекомендуется определять активность фVIII для коррекции дозы препарата и частоты его введения. В случае обширных хирургических вмешательств особенно необходим точный мониторинг заместительной терапии, что подразумевает определение активности фVIII в плазме крови. Фармакокинетические показатели (уровень высвобождения фVIII in vivo и его T1/2) у разных пациентов могут быть различны.

Больных необходимо исследовать на предмет появления ингибиторов фVIII. Если ожидаемое повышение активности фактора в плазме крови не достигается, или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, то необходимо провести исследование на наличие ингибиторов активности фVIII. Если ингибитор присутствует в количестве менее 10 БЕ/мл, назначение дополнительного количества человеческого фактора коагуляции VIII может нейтрализовать ингибитор. Пациентам с уровнем ингибитора более 10 БЕ (единиц Бетезда) или высоким ответом в анамнезе рекомендуется назначение концентрата протромбинового комплекса.

У пациентов с болезнью Виллебранда заместительная терапия проводится эмпирически и зависит от уровня фVIII в плазме крови, который ежедневно измеряется (до и после введения препарата Эмоклот Д.И.). Мониторинг времени кровотечения обязателен в случаях кровотечения из слизистых или непрекращающихся, несмотря на адекватный уровень фVIII: С в плазме крови. У этих пациентов дозу препарата Эмоклот Д. И. необходимо увеличить.

Приготовление и введение раствора для инфузий

Раствор для инфузий следует готовить непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и других механических включений. Препарат вводят в/в в течение 3-5 мин под контролем пульса пациента.

Для приготовления раствора для инфузий необходимо добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может быть растворен быстрее, если нагреть растворитель в водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно переливать на стенку флакона с лиофилизированным препаратом. После приготовления раствора его необходимо набрать в шприц, используя фильтровальную иглу, после чего сменить иглу и, используя инъекционное оборудование из прилагаемого комплекта, ввести препарат в/в с указанной скоростью.

Тяжесть кровотечения/объем хирургического вмешательства
Необходимый уровень фVIII в плазме (% от нормы)
Кратность введения/длительность терапии
Незначительные кровотеченияКровоизлияния в суставы
30
Не менее 1 дня, до остановки кровотечения
Значительные кровотеченияВыраженные гемартрозы, кровоизлияние в мышцы, экстракция зуба, легкая травма головы, средние оперативные вмешательства, кровотечения из ротовой полости
40-50
Повторять инфузии каждые 12-24 ч в течение 3-4 дней или более до полной остановки кровотечения, заживления раны или прекращения боли и восстановления движений в суставе.
Жизнеугрожающие кровотеченияТяжелые оперативные вмешательства, желудочно-кишечные кровотечения, внутрибрюшное, внутричерепное или плевральное кровотечение, переломы.
60-100
В течение 7 дней, затем поддерживающая терапия в течение последующих 7 дней (активность фVIII 30-60%)

Передозировка

В настоящее время нет данных о симптомах передозировки человеческого фактора свертывания крови VIII.

Лекарственное взаимодействие

Неизвестно о взаимодействии человеческого фактора свертывания крови VIII с другими лекарственными средствами.

Для введения можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.

Беременность и лактация

При применении препарата беременными женщинами во время клинических исследований осложнений не установлено. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери- и постнатальное развитие ребенка.

Поэтому препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.

ЭМОКЛОТ Д.И.: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко: реакции повышенной чувствительности, повышение температуры тела.

У пациентов с гемофилией А могут появиться антитела (ингибиторы) к фактору свертывания крови VIII, что проявляется в виде неэффективного клинического ответа. В этом случае рекомендуется обращаться в специализированный гемофильный центр.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности — 2 года (при соблюдении всех условий хранения при неповрежденной упаковке).

Показания

лечение и профилактика кровотечений,
вызванных наследственным и острым дефицитом фактора свертывания крови VIII (гемофилия А,
гемофилия А с ингибитором фактора свертывания крови VIII,
острый дефицит фактора свертывания крови VIII вследствие спонтанного появления ингибитора фактора);
болезнь Виллебранда.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

В случае развития реакции повышенной чувствительности при применении препарата Эмоклот Д.И., введение препарата должно быть прекращено.

Время приготовления раствора для инфузий не должно превышать 3 мин. После приготовления раствора его необходимо немедленно использовать. Содержимое одного флакона должно быть использовано полностью в одно введение. Раствор, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке.

Эмоклот Д.И. производится из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в т.ч. пока еще не известных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата, на отсутствие ВИЧ тип 1 и тип 2, HВsAg , антител к HCV и уровень АЛТ). Кроме того, проводится тестирование каждого пула плазмы РНК-полимеразной цепной реакцией на выявление генома гепатита С. Помимо тестирования в процессе производства используется двойная вирусная инактивация: сольвент-детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 мин.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает действия на возможность управления автомобильным транспортом и механизмами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 1000 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и системой для в/в введения П N015035/01-2003 (2007-10-08 – 0000-00-00) лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 250 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и системой для в/в введения П N015035/01-2003 (2007-10-08 – 0000-00-00) лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 500 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и системой для в/в введения П N015035/01-2003 (2007-10-08 – 0000-00-00)