ЭНКОРАТ ХРОНО

ENCORATE CHRONO - латинское название лекарственного препарата ЭНКОРАТ ХРОНО

Владелец регистрационного удостоверения:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Код ATX для ЭНКОРАТ ХРОНО

N03AG01 (Valproic acid)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ВАЛЬПАРИН ВАЛЬПАРИН ХР ДЕПАКИН ХРОНО ДЕПАКИН ХРОНОСФЕРА КОНВУЛЕКС КОНВУЛЕКС КОНВУЛЕКС КОНВУЛЕКС КОНВУЛЬСОФИН ЭНКОРАТ Все

Читайте также:
КОНВУЛЬСОФИН

Перед использованием препарата ЭНКОРАТ ХРОНО вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

02.011 (Противосудорожный препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

	1 таб.
натрия вальпроат	133.5 мг
вальпроевая кислота	58 мг,
что соответствует содержанию натрия вальпроата	66.5 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза-К100М (метоцел — К100М), гипромеллоза-К15М (метоцел — К15М), крахмал (высушенный), тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: сополимер метакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата (эудрагит Е100), титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, натрия лаурилсульфат, краситель солнечный закат желтый.

10 шт. — стрипы алюминиевые (3) — пачки картонные.

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

	1 таб.
натрия вальпроат	200 мг
вальпроевая кислота	87 мг,
что соответствует содержанию натрия вальпроата	100 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза-К100М (метоцел — К100М), гипромеллоза-К15М (метоцел — К15М), крахмал (высушенный), тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: сополимер метакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата (эудрагит Е100), титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, натрия лаурилсульфат, краситель солнечный закат желтый.

10 шт. — стрипы алюминиевые (3) — пачки картонные.

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые.

	1 таб.
натрия вальпроат	333 мг
вальпроевая кислота	145 мг,
что соответствует содержанию натрия вальпроата	167 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза -К100М (метоцел-К100М), гипромеллоза-К15М (метоцел-К15М), крахмал (высушенный), тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: сополимер метакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата (эудрагит Е100), титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, натрия лаурилсульфат, краситель солнечный закат желтый.

10 шт. — стрипы алюминиевые (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоэпилептический препарат пролонгированного действия. Обладает противосудорожной активностью при различных типах эпилепсии у людей.

Натрия вальпроат увеличивает содержание GABA в головном мозге, что соответственно увеличивает содержание GABA в постсинаптических нейронах. Кроме того, натрия вальпроат влияет на перенос ионов калия через мембраны нейронов. Результатом подобного воздействия является подавление возникновения, а также распространения эпилептического возбуждения по нейронам.

Препарат не оказывает выраженного снотворного и седативного действия, не оказывает угнетающего воздействия на дыхательный центр.

Энкорат Хроно не влияет на АД, ЧСС, функцию почек и температуру тела.

Фармакокинетика

Всасывание

Быстро и полностью всасывается из ЖКТ.

Cmax в плазме достигаются в течение 2-8 ч после приема внутрь. Терапевтическая эффективность препарата проявляется при концентрации в плазме крови 40-100 мг/л. В тоже время фармакологический и терапевтический эффекты данного препарата не всегда зависят от его концентрации в плазме.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 80-90%. Vd — 0.2 кг/массы тела.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени и выводится с мочой. T1/2 составляет 8-22 ч.

Для данного препарата не отмечено пресистемного метаболизма.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пожилых пациентов Vd увеличивается, в объем плазмы снижается, что приводит к увеличению количества свободного препарата в плазме, но не является клинически значимым при нормальной функции печени и почек.

ЭНКОРАТ ХРОНО: ДОЗИРОВКА

Дозу следует устанавливать индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента.

Взрослым препарат назначают в начальной дозе 600 мг/сут. Затем увеличивают суточную дозу на 200 мг каждые 3 дня до достижения оптимального эффекта. Максимально рекомендуемая доза составляет 1-2 г/сут.

Детям с массой тела выше 20 кг препарат назначают в начальной дозе 400 мг/сут. Затем дозу постепенно повышают до оптимальной, составляющей в среднем 20-30 мг/кг массы тела/сут.

Суточную дозу делят на 1-2 приема. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Детям с массой тела менее 20 кг препарат назначать не следует.

У пожилых пациентов при нормальной функции почек и печени изменения режима дозирования не требуется.

Пациентам, у которых необходимый терапевтический эффект достигнут при терапии препаратом Энкорат, возможно применение препарата Энкорат Хроно в аналогичной ежедневной дозе.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, диарея, угнетение дыхания, гипорефлексия, коматозное состояние.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости проводят стационарное лечение с использованием симптоматической терапии, гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Энкорат Хроно усиливает действие нейролептиков, антидепрессантов и противосудорожных препаратов.

При одновременном применении Энкората Хроно с антикоагулянтами и производными ацетилсалициловой кислоты увеличивается торможение агрегации тромбоцитов.

При одновременном применении Энкората Хроно с фенитоином и ламотриджином наблюдается изменение их плазменных концентраций.

При одновременном применении Энкората Хроно и варфарина снижается процент связывания варфарина белками плазмы крови.

Энкорат Хроно не вызывает индукции печеночных ферментов, поэтому не снижает эффективности пероральных контрацептивов.

Беременность и лактация

Назначение препарата при беременности возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае приема препарата при беременности обязательно проведение специализированного предродового наблюдения за плодом.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

ЭНКОРАТ ХРОНО: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея и/или запор, гепатит, панкреатит.

Со стороны ЦНС: редко — атаксия, тремор, нарушение сознания, кома.

Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, нейтропения, лейкопения.

Со стороны свертывающей системы крови: редко — тромбоцитопения, снижение уровня фибриногена, торможение агрегации тромбоцитов.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла, вторичная аменорея.

Прочие: 2-12% — выпадение волос; редко — увеличение массы тела, гипераммониемия, гиперкреатинемия.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.

Показания

• лечение генерализованной или парциальной эпилепсии,
• особенно при следующих типах припадков: абсансы,
• миоклонические,
• тонико-клонические,
• атонические;
• парциальная эпилепсия: простые или комбинированные припадки,
• вторичные генерализованные припадки;
• специфические синдромы (Веста,
• Леннокса-Гасто).

Противопоказания

• выраженные нарушения функции поджелудочной железы и печени;
• острый гепатит;
• порфирия;
• тромбоцитопения;
• детский возраст до 3 лет;
• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• повышенная чувствительность к препарату.

Особые указания

В период приема препарата Энкорат Хроно может увеличиваться время свертывания крови в связи с тем, что вальпроевая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов. Это следует учитывать при проведении оперативных вмешательств у пациентов, принимающих Энкорат Хроно. Если на фоне длительного приема препарата начинается развитие спонтанных гематом и кровотечений, Энкорат Хроно следует отменить.

Существует риск развития лекарственного панкреатита и нарушения функции печени (обычно в первые 6 мес применения препарата). В связи с этим необходимо в течение первых 6 мес лечения контролировать состояние поджелудочной железы, проводить печеночные пробы, следить за уровнем протромбина. При возникновении таких симптомов, как выраженная слабость, летаргическое состояние, отечность, рвота и желтуха, следует немедленно прекратить применение препарата.

Высокий риск развития нарушений функции печени на фоне приема Энкората Хроно наблюдается у детей с эпилепсией и сочетанными метаболическими и дегенеративными заболеваниями, органической патологией мозговой ткани и замедленным умственным развитием.

Контроль лабораторных показателей

В период применения препарата необходимо проведение регулярного контроля уровня трансаминаз, билирубина, амилазы, количества тромбоцитов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период приема препарата следует соблюдать осторожность при работе с механизмами и управлении транспортным средством, т.к. препарат ослабляет внимание.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

 таб. с контролир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30 шт. П N014475/01-2002 (2016-10-08 – 0000-00-00) таб. с контролир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 30 шт. П N014475/01-2002 (2016-10-08 – 0000-00-00) таб. с контролир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 30 шт. П N014475/01-2002 (2016-10-08 – 0000-00-00)