Лекарственный препарат ЭРМИТАЛЬ, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

ERMYTAL - латинское название лекарственного препарата ЭРМИТАЛЬ

Владелец регистрационного удостоверения:
NORDMARK ARZNEIMITTEL GmbH & Co.KG

A09AA02 (Multienzymes (lipase, protease etc.))

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ГАСТЕНОРМ ФОРТЕ ГАСТЕНОРМ ФОРТЕ 10000 КРЕОН КРЕОН 10 000 МЕЗИМ ФОРТЕ МЕЗИМ ФОРТЕ 10 000 Все

Перед использованием препарата ЭРМИТАЛЬ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

11.018 (Ферментный препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, продолговатые, размер №2; крышечка — коричневого цвета непрозрачная, корпус — бесцветный прозрачный; содержимое капсул — микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

	1 капс.
панкреатин	87.28-112.96 мг
с ферментативной активностью:
липазы	10 000 ЕД
амилазы	9 000 ЕД
протеаз	500 ЕД

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав крышечки капсул: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрияСостав корпуса капсул: желатин, лаурилсульфат натрия.Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон (20%-ная эмульсия, в пересчете на сухую массу 23%); полирующее вещество — монтан-гликолевый воск.

20 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.50 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, продолговатые, размер №0; крышечка — коричневого цвета непрозрачная, корпус — бесцветный прозрачный; содержимое капсул — микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

	1 капс.
панкреатин	218.2-282.4 мг
с ферментативной активностью:
липазы	25 000 ЕД
амилазы	22 500 ЕД
протеаз	1 250 ЕД

Состав крышечки капсул: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия.Состав корпуса капсул: желатин, лаурилсульфат натрия.Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон (20%-ная эмульсия, в пересчете на сухую массу 23%); полирующее вещество — монтан-гликолевый воск.

20 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.50 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, продолговатые, размер №00; крышечка — коричневого цвета, непрозрачная, корпус — бесцветный прозрачный; содержимое капсулы — микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

	1 капс.
панкреатин	272.02-316.68 мг
с ферментативной активностью:
липазы	36 000 ЕД
амилазы	18 000 ЕД
протеаз	1 200 ЕД

20 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.50 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ферметный препарат. Эрмиталь содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Препарат восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в его состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров — до глицерина и жирных кислот, крахмала — до декстринов и моносахаридов, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.

Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке при рН>5. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.

Фармакокинетика

Ферменты поджелудочной железы, содержащиеся в Эрмитале, не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике, как белки путем аутолиза и протеолиза. Остаточную ферментативную активность можно определить в кале.

ЭРМИТАЛЬ: ДОЗИРОВКА

Препарат назначают взрослым внутрь. Дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты. Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.

Рекомендуемая доза составляет 2-4 капс. Эрмиталь 10 000 ЕД, или 1-2 капс. Эрмиталь 25 000 ЕД, или 1 капс. Эрмиталь 36 000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс., липазных единиц на кг массы тела. Терапия следует проводить на фоне обильного приема жидкости.

Капсулы следует проглатывать целиком но время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище. Размельчение или разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При приеме препарата Эрмиталь возможно снижение всасывания фолиевой кислоты.

Эрмиталь снижает всасывание железа.

На фоне лечения препаратом Эрмиталь возможно уменьшение эффективности гипогликемических средств для приема внутрь — акарбозы и миглитола.

Беременность и лактация

Применение при беременности противопоказано.

Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка.

ЭРМИТАЛЬ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Аллергические реакции: реакции немедленного типа — крапивница, слезотечение, насморк, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки ЖКТ, а также в области заднего прохода; редко — диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области; при длительном применении в высоких дозах у больных муковисцидозом — стриктуры в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

Прочие: при длительном применении в высоких дозах – гиперурикозурия.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.

Показания

для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании;
заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: муковисцидоз,
хронический панкреатит,
панкреатоэктомия,
рак поджелудочной железы,
протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч.
обструкция протоков поджелудочной железы,
общего желчного протока),
синдром Швахмана-Даймонда,
старческий возраст;
симптоматическая терапия нарушений пищеварения: состояние после холецистэктомии,
частичная резекция желудка (Бильрот-I/II),
тотальная гастрэктомия,
дуодено- и гастростаз,
билиарная обструкция,
холестатический гепатит,
цирроз печени,
болезнь Крона,
дисбактериоз.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
повышенная чувствительность к ферментам поджелудочной железы.

Относительные противопоказания:

острый панкреатит;
обострение хронического панкреатита;
беременность.

Особые указания

При приеме в высоких дозах следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы.

При длительном применении при муковисцидозе возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки, колит.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Регистрационные номера

капс. 10 тыс.ЕД: 20, 50, 100 или 200 шт. ЛСР-002032/08 (2021-03-08 – 0000-00-00) капс. 36 тыс.ЕД: 20, 50, 100 или 200 шт. ЛСР-002032/08 (2021-03-08 – 0000-00-00) капс. 25 тыс.ЕД: 20, 50, 100 или 200 шт. ЛСР-002032/08 (2021-03-08 – 0000-00-00)