ЭУТИРОКС

EUTHYROX - латинское название лекарственного препарата ЭУТИРОКС

Владелец регистрационного удостоверения:
MERCK KGaA

Код ATX для ЭУТИРОКС

H03AA01 (Levothyroxine sodium)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

БАГОТИРОКС

Перед использованием препарата ЭУТИРОКС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

15.017 (Препарат гормонов щитовидной железы)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого цвета, круглые, плоские с двух сторон, со скошенными краями и с выдавленными знаками (с одной стороны — «ЕМ 25», с другой — крестообразная риска).

	1 таб.
левотироксин натрий	25 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Таблетки белого цвета, круглые, плоские с двух сторон, со скошенными краями и с выдавленными знаками (с одной стороны — «ЕМ 50», с другой — крестообразная риска).

	1 таб.
левотироксин натрий	50 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Таблетки белого цвета, круглые, плоские с двух сторон, со скошенными краями и с выдавленными знаками (с одной стороны — «ЕМ 75», с другой — крестообразная риска).

	1 таб.
левотироксин натрий	75 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Таблетки белого цвета, круглые, плоские с двух сторон, со скошенными краями и с выдавленными знаками (с одной стороны — «ЕМ 100», с другой — крестообразная риска).

	1 таб.
левотироксин натрий	100 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Таблетки белого цвета, круглые, плоские с двух сторон, со скошенными краями и с выдавленными знаками (с одной стороны — «ЕМ 125», с другой — крестообразная риска).

	1 таб.
левотироксин натрий	125 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Таблетки белого цвета, круглые, плоские с двух сторон, со скошенными краями и с выдавленными знаками (с одной стороны — «ЕМ 150», с другой — крестообразная риска).

	1 таб.
левотироксин натрий	150 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат гормонов щитовидной железы. Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Фармакокинетика

При приеме внутрь левотироксин всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина.

Cmax в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь.

Более 99% всосавшегося препарата связывается с белками сыворотки (тироксин-связываюшим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином).

В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (Т3) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся с мочой и желчью.

T1/2 составляет 6-7 дней.

При тиоеотоксикозе T1/2 укорачивается до 3-4 сут., а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 сут.

ЭУТИРОКС: ДОЗИРОВКА

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

Эутирокс® в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (половина стакана воды) и не разжевывая.

При проведении заместительной терапии при гипотиреозе у больных в возрасте до 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний Эутирокс® назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; у больных старше 55 лет или при сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваниях — 0.9 мкг/кг массы тела.

При значительном ожирении расчет дозы следует делать на «идеальный вес».

При заместительной терапии при гипотиреозе начальная доза для пациентов в возрасте до 55 лет (при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний) составляет для женщин 75-100 мкг/сут, для мужчин — 100-150 мкг/сут. Для пациентов старше 55 лет или при сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваниях начальная доза составляет 25 мкг/сут; увеличивать дозу следует на 25 мкг с интервалом 2 мес до нормализации уровня ТТГ в крови; при появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию соответствующей терапии.

При тяжелом длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью с малых доз — 12.5 мкг/сут. Дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени — на 12.5 мкг/сут каждые 2 недели — и чаще определяют уровень ТТГ в крови.

При лечении врожденного гипотиреоза у детей дозы препарата зависят от возраста.

Грудным детям суточную дозу Эутирокса дают в 1 прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси непосредственно перед приемом препарата.

При лечении эутиреоидного зоба назначают 75-200 мкг/сут.

Для профилактики рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба — 75-200 мкг/сут.

В комплексной терапии тиреотоксикоза — 50-100 мкг/сут.

Для супрессивной терапии рака щитовидной железы — 50-300 мкг/сут.

При проведении теста тиреоидной супрессии используют следующую схему дозирования препарата:

При гипотиреозе Эутирокс® принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе Эутирокс® используют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяется индивидуально.

Возраст
Суточная доза левотироксина (мкг)
Доза левотироксина в расчете на массу тела (мкг/кг)
0-6 мес
25-50
10-15
6-12 мес
50-75
6-8
1-5 лет
75-100
5-6
6-12 лет
100-150
4-5
старше 12 лет
100-200
2-3
Дозы Эутироксаза 4 недели до теста
за 3 недели до теста
за 2 недели до теста
за 1 неделю до теста
75 мкг/сут
75 мкг/сут
150-200 мкг/сут
150-200 мкг/сут

Передозировка

При передозировке препарата наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея.

Лечение: в зависимости от выраженности симптомов показано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

Лекарственное взаимодействие

Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.

Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов.

При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике. В связи с этим левотироксин необходимо применять за 4-5 ч до приема указанных препаратов.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

При одновременном применении с фенитоином, дикумаролом, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина.

Прием эстрогенсодержащих препаратов увеличивает содержание тироксин-связывающего глобулина, что может повысить потребность в левотироксине у некоторых пациентов.

Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.

Беременность и лактация

При беременности и в период грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. При беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.

Применение при беременности препарата в комбинации с тиреостатиками противопоказано, т.к. прием левотироксина может потребовать увеличения доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.

В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

ЭУТИРОКС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При правильном применении Эутирокса под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.

При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

Показания

• эутиреоидный зоб;
• гипотиреоз;
• после резекции щитовидной железы в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба;
• рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
• диффузный токсический зоб после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в качестве комбинированной терапии или монотерапии);
• в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания

• нелеченный тиреотоксикоз;
• нелеченная гипофизарная недостаточность;
• нелеченная недостаточность коры надпочечников;
• острый инфаркт миокарда;
• острый миокардит;
• острый панкардит;
• повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, при тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Особые указания

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикоидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на профессиональную деятельность, связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

 таб. 75 мкг: 50 или 100 шт. П N015039/01 (2021-11-08 – 0000-00-00) таб. 25 мкг: 50 или 100 шт. П N015039/01 (2021-11-08 – 0000-00-00) таб. 150 мкг: 50 или 100 шт. П N015039/01 (2021-11-08 – 0000-00-00) таб. 100 мкг: 50 или 100 шт. П N015039/01 (2021-11-08 – 0000-00-00) таб. 125 мкг: 50 или 100 шт. П N015039/01 (2021-11-08 – 0000-00-00) таб. 50 мкг: 50 или 100 шт. П N015039/01 (2021-11-08 – 0000-00-00)