ФЕРРУМ ЛЕК

FERRUM LEK - латинское название лекарственного препарата ФЕРРУМ ЛЕК

Владелец регистрационного удостоверения:
LEK d.d.

Коды ATX для ФЕРРУМ ЛЕК

B03AB (Препараты железа (трехвалентного)
для приема внутрь)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ЖЕЛЕЗА (III) ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ

Перед использованием препарата ФЕРРУМ ЛЕК вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

19.004 (Антианемический препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки жевательные темно-коричневого цвета, с вкраплениями светло-коричневого цвета, круглые, плоские, с фаской.

	1 таб.
железа (III) гидроксид полимальтозат	400 мг,
в пересчете на железо	100 мг

Вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты.

10 шт. — стрипы (3) — пачки картонные.

Сироп прозрачный, коричневого цвета.

	5 мл
железа (III) гидроксид полимальтозат	200 мг,
в пересчете на железо	50 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол (раствор), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода.

100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антианемический препарат. В препарате Феррум Лек® железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксид полимальтозат.

Молекулярная масса комплекса настолько велика (около 50 кДа), что его диффузия через слизистую оболочку ЖКТ в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. Благодаря этому сходству железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Комплекс железа (III) гидроксид полимальтозат не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (II).

Фармакокинетика

Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем больше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках. Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с калом. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа/сут. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

ФЕРРУМ ЛЕК: ДОЗИРОВКА

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды. Жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за 1 раз.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа.

При железодефицитной анемии продолжительность лечения составляет около 3-5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.

Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.

Детям в возрасте от 1 до 12 лет — 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, — 1-3 таб. жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа/сут.

Беременным женщинам назначают по 2-3 таб. жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таб. жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа/сут, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 мес.

Детям в возрасте от 1 до 12 лет — 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.

Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, — 1 таб. жевательная или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Беременным женщинам назначают по 1 таб. жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Суточные дозы препарата Феррум Лек® для профилактики и лечения дефицита железа в организме.

* — в связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях назначать препарат в форме таблеток или сиропа.

Возраст
Железодефицитная анемия
Латентный дефицит железа
Профилактика дефицита железа
Дети до 1 года
2.5-5 мл сиропа (25-50 мг железа)
*
*
Дети (1-12 лет)
5-10 мл (50-100 мг железа)
2.5-5 мл (25-50 мг железа)
*
Дети (>12 лет), взрослые и кормящие матери
1-3 таб. жевательные или 10-30 мл сиропа (100-300 мг железа)
1 таб. жевательная или 5-10 мл сиропа (50-100 мг железа)
*
Беременные
2-3 таб. жевательные или 20-30 мл сиропа (200-300 мг железа)
1 таб. жевательная или 10 мл сиропа (100 мг железа)
1 таб. жевательная или 5-10 мл сиропа (50-100 мг железа)

Передозировка

В случаях передозировки препарата Феррум Лек® для приема внутрь до настоящего времени не было описано признаков интоксикации или признаков избыточного поступления железа в организм, поскольку железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

Лекарственное взаимодействие

Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами.

Беременность и лактация

В ходе контролируемых исследований при применении препарата во II и III триместрах беременности не отмечено отрицательного влияния на организм матери или плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при применении препарата в I триместре беременности.

ФЕРРУМ ЛЕК: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — чувство тяжести, ощущение переполнения и давления в области эпигастрия, тошнота, запор, диарея. При приеме препарата отмечается окрашивание кала в темный цвет, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.

Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности таблеток жевательных — 5 лет, сиропа — 3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Показания

• лечение латентного дефицита железа;
• лечение железодефицитной анемии;
• профилактика дефицита железа при беременности.

Противопоказания

• избыточное содержание железа в организме (например,
• гемохроматоз);
• нарушения утилизации железа (например,
• анемия,
• вызванная интоксикацией свинцом,
• сидероахрестическая анемия);
• анемии,
• не связанные с дефицитом железа (например,
• гемолитические анемии,
• мегалобластная анемия,
• вызванная недостатком цианокобаламина);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

Таблетки жевательные и сироп не вызывают окрашивания эмали зубов.

При назначении Феррум Лек® пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таб. жевательная и 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты анализов кала на скрытую кровь (избирательно на гемоглобин).

Использование в педиатрии

Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияния на способность к концентрации внимания.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

 сироп 50 мг/5 мл: фл. 100 мл в компл. с мерной ложкой П N012698/02 (2006-04-07 – 0000-00-00) таб. жевательные 100 мг: 30 шт. П N012698/01 (2004-04-07 – 0000-00-00)