FLEMOXIN SOLUTAB - латинское название лекарственного препарата ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ
Владелец регистрационного удостоверения:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Код ATX для ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ
J01CA04 (Amoxicillin)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
АМОКСИЦИЛЛИН АМОКСИЦИЛЛИН САНДОЗ АМОСИН ГРАМОКС-Д ЭКОБОЛ
Перед использованием препарата ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
06.002 (Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия, разрушающийся пенициллиназой)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки диспергируемые от белого до светло-желтого цвета, овальные, с логотипом фирмы и цифровым обозначением «231» на одной стороне и риской, разделяющей таблетку пополам, на другой стороне.
| 1 таб. | |
| амоксициллина тригидрат | 145.7 мг, |
| что соответствует содержанию амоксициллина | 125 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза диспергируемая — 4.3 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 6.3 мг, кросповидон — 6.3 мг, ванилин — 0.13 мг, ароматизатор мандариновый — 1.1 мг, ароматизатор лимонный — 1.4 мг, сахарин — 1.6 мг, магния стеарат — 0.76 мг.
5 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Таблетки диспергируемые от белого до светло-желтого цвета, овальные, с логотипом фирмы и цифровым обозначением «232» на одной стороне и риской, разделяющей таблетку пополам, на другой стороне.
| 1 таб. | |
| амоксициллина тригидрат | 291.4 мг, |
| что соответствует содержанию амоксициллина | 250 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза диспергируемая — 8.7 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 12.6 мг, кросповидон — 12.6 мг, ванилин — 0.26 мг, ароматизатор мандариновый — 2.3 мг, ароматизатор лимонный — 2.8 мг, сахарин — 3.3 мг, магния стеарат — 1.5 мг.
5 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Таблетки диспергируемые от белого до светло-желтого цвета, овальные, с логотипом фирмы и цифровым обозначением «234» на одной стороне и риской, разделяющей таблетку пополам, на другой стороне.
| 1 таб. | |
| амоксициллина тригидрат | 582.8 мг, |
| что соответствует содержанию амоксициллина | 500 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза диспергируемая — 17.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 25.2 мг, кросповидон — 25.2 мг, ванилин — 0.5 мг, ароматизатор мандариновый — 4.5 мг, ароматизатор лимонный — 5.6 мг, сахарин — 6.6 мг, магния стеарат — 3 мг.
5 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Таблетки диспергируемые от белого до светло-желтого цвета, овальные, с логотипом фирмы и цифровым обозначением «236» на одной стороне и риской, разделяющей таблетку пополам, на другой стороне.
| 1 таб. | |
| амоксициллина тригидрат | 1.1655 г, |
| что соответствует содержанию амоксициллина | 1 г |
Вспомогательные вещества: целлюлоза диспергируемая — 34.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 50.5 мг, кросповидон — 50.4 мг, ванилин — 1 мг, ароматизатор мандариновый — 9.1 мг, ароматизатор лимонный — 11.1 мг, сахарин — 13.1 мг, магния стеарат — 6 мг.
5 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бактерицидный кислотоустойчивый антибиотик широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов. Нарушает синтез пептидогликана (опорный полимер клеточной стенки) в период деления и роста, вызывает лизис бактерий.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Staphylococcus aureus (не продуцирующие β-лактамазы), Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacter pylori.
Менее активен в отношении Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae.
Не активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы, Pseudomonas spp., Proteus spp. (индол-положительные штаммы), Serratia spp., Enterobacter spp.
Штаммы, продуцирующие пенициллиназу, резистентны к действию амоксициллина.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь амоксициллин абсорбируется быстро и практически полностью (93%), не разрушается в кислой среде желудка. Прием пищи практически не оказывает влияния на абсорбцию препарата. После приема внутрь 500 мг амоксициллина Cmax активного вещества, составляющая 5 мкг/мл, отмечается в плазме крови через 2 ч. При увеличении или уменьшении дозы препарата в 2 раза Cmax в плазме крови также изменяется в 2 раза.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 17%. Амоксициллин проникает в слизистые оболочки, костную ткань, внутриглазную жидкость и мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в плазме крови в 2-4 раза. В амниотической жидкости и пуповинных сосудах концентрация амоксициллина составляет 25-30% от его уровня в плазме крови беременной женщины. Амоксициллин плохо проникает через ГЭБ; однако при воспалении мозговых оболочек концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 20% от концентрации в плазме крови.
В небольшом количестве выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Амоксициллин частично метаболизируется в печени, большинство его метаболитов микробиологически не активны.
Выведение
Амоксициллин выводится на 50-70% почками в неизмененном виде (путем канальцевой экскреции — 80% и клубочковой фильтрации — 20%), печенью — 10-20%.
При отсутствии нарушения функций почек T1/2 амоксициллина составляет 1-1.5 ч. У недоношенных, новорожденных и детей младше 6 мес — 3-4 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 амоксициллина не изменяется при нарушении функции печени.
При нарушении функции почек (КК ≤ 15 мл/мин) T1/2 амоксициллина увеличивается и достигает при анурии 8.5 ч.
Амоксициллин удаляется из организма при гемодиализе.
ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ: ДОЗИРОВКА
Препарат принимают внутрь. Препарат назначают до, во время или после приема пищи. Таблетку можно проглотить целиком, разделить на части или разжевать, запив стаканом воды, а также можно развести в воде с образованием сиропа (в 20 мл) или суспензии (в 100 мл), обладающих приятным фруктовым вкусом.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, чувствительности возбудителя к препарату, возраста пациента.
В случае инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней тяжести рекомендуется применение препарата по следующей схеме: взрослым и детям старше 10 лет назначают по 500-750 мг 2 раза/сут или по 375-500 мг 3 раза/сут; детям в возрасте от 3 до 10 лет назначают по 375 мг 2 раза/сут или по 250 мг 3 раза/сут; детям в возрасте от 1 до 3 лет назначают по 250 мг 2 раза/сут или по 125 мг 3 раза/сут.
Суточная доза препарата для детей (включая детей до 1 года) составляет 30-60 мг/кг/сут, разделенная на 2-3 приема.
При лечении тяжелых инфекций, а также при труднодоступных очагах инфекции (например, острый средний отит) рекомендуется трехкратный прием.
При хронических заболеваниях, рецидивирующих инфекциях, инфекциях тяжелого течения взрослым назначают по 0.75-1 г 3 раза/сут; детям — 60 мг/кг/сут, разделенные на 3 приема.
При острой неосложненной гонорее назначают 3 г препарата в 1 прием в сочетании с 1 г пробенецида.
Пациентам с нарушением функции почек при КК≤10 мл/мин дозу препарата уменьшают на 15-50%.
В случае инфекций легкой и средней тяжести течения препарат принимают в течение 5-7 дней. Однако при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.
Прием препарата необходимо продолжать в течение 48 ч после исчезновения симптомов заболевания.
Прием препарата необходимо продолжать в течение 48 ч после исчезновения симптомов заболевания.
Передозировка
Симптомы: нарушения функции ЖКТ — тошнота, рвота, диарея; следствием рвоты и диареи может быть нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение: назначают промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные средства; применяют меры для поддержания водно-электролитного баланса, гемодиализ.
Лекарственное взаимодействие
Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, диуретики, аллопуринол, НПВС, в меньшей степени — ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон подавляют канальцевую секрецию пенициллинов, что приводит к увеличению T1/2 и повышению концентрации амоксициллина в плазме крови.
Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, ванкомицин, рифампицин) при одновременном приеме проявляют синергизм.
Возможен антагонизм при приеме с некоторыми бактериостатическими препаратами (например, хлорамфеникол, сульфаниламиды).
Одновременный прием амоксициллина с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами может снижать эффективность последних и повышать риск ациклических кровотечений.
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды, пища снижают абсорбцию. Аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс); усиливает всасывание дигоксина.
Одновременное применение амоксициллина с аллопуринолом повышает риск развития кожной сыпи.
Беременность и лактация
Применение препарата Флемоксин Солютаб® при беременности и в период лактации возможно в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода и грудного ребенка.
В небольших количествах амоксициллин выделяется с грудным молоком, что может привести к развитию явлений сенсибилизации у грудного ребенка.
ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны пищеварительной системы: редко — изменение вкуса, тошнота, рвота, диарея, дисбактериоз, стоматит, глоссит; в отдельных случаях — умеренное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, печеночный холестаз, острый цитолитический гепатит, псевдомембранозный и геморрагический колиты.
Со стороны мочевыделительной системы: развитие интерстициального нефрита, кристаллурия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: возбуждение, тревожность, бессонница, атаксия, спутанность сознания, изменение поведения, депрессия, периферическая невропатия, головная боль, головокружение, эпилептические судороги.
Аллергические реакции: кожные реакции, главным образом, в виде специфической макуло-папулезной сыпи, крапивница, гиперемия кожи, эритематозные высыпания, ринит, конъюнктивит, многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), лихорадка, артралгия, эозинофилия, эксфолиативный дерматит, реакции, сходные с сывороточной болезнью, токсический эпидермальный некролиз, аллергический васкулит, острый генерализованный экзантематозный пустуллез; в отдельных случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек.
Прочие: затрудненное дыхание, кандидомикоз влагалища, суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма).
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 5 лет.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции органов дыхания;
- инфекции органов мочеполовой системы;
- инфекции органов ЖКТ;
- инфекции кожи и мягких тканей.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам,
- в т.ч.
- к другим пенициллинам,
- цефалоспоринам,
- карбапенемам.
С осторожностью следует применять препарат при поливалентной повышенной чувствительности к ксенобиотикам, инфекционном мононуклеозе, лимфолейкозе, заболеваниях ЖКТ в анамнезе (особенно при колите, связанном с применением антибиотиков), почечной недостаточности, при беременности и в период лактации, аллергических реакциях (в т.ч. в анамнезе).
Особые указания
Назначать препарат больным с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом следует с осторожностью, поскольку высока вероятность появления экзантемы неаллергического генеза.
Наличие эритродермии в анамнезе не является противопоказанием для назначения препарата Флемоксин Солютаб®.
Возможна перекрестная устойчивость с препаратами пенициллинового ряда и цефалоспоринам.
Появление тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, является показанием для отмены препарата.
При курсовом лечении необходимо контролировать состояние функции органов кроветворения, печени и почек.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к препарату микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
При лечении легкой диареи на фоне курсового лечения следует избегать противодиарейных лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника; можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодирейные лекарственные средства. Лечение обязательно продолжается еще 48-72 ч после исчезновения клинических симптомов заболевания.
При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует, по возможности, использовать другие или дополнительные методы контрацепции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не сообщалось о неблагоприятном воздействии препарата на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
Применение при нарушении функции почек
Пациентам с нарушением функции почек при КК≤10 мл/мин дозу препарата уменьшают на 15-50%.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
таб. диспергир. 250 мг: 20 шт. ЛС-001852 (2019-08-11 – 0000-00-00) таб. диспергир. 1 г: 20 шт. ЛС-001852 (2019-08-11 – 0000-00-00) таб. диспергир. 500 мг: 20 шт. ЛС-001852 (2019-08-11 – 0000-00-00) таб. диспергир. 125 мг: 20 шт. ЛС-001852 (2019-08-11 – 0000-00-00)
