Лекарственный препарат ФЛЮАРИКС, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

FLUARIX - латинское название лекарственного препарата ФЛЮАРИКС

Владелец регистрационного удостоверения:
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО

Произведено:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

J07BB02 (Influenza, purified antigen)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

АГРИППАЛ S1 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА (ИНАКТИВИРОВАННАЯ) ИНФЛЮВАК

Перед использованием препарата ФЛЮАРИКС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

14.043 (Вакцина для профилактики гриппа)

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м и п/к введения** в виде бесцветной, слегка опалесцирующей жидкости.

	0.5 мл (1 доза)
антигены вирусов гриппа, культивированных на куриных эмбрионах, расщепленных, очищенных, инактивированных, представленных следующими штаммами: A H1N1	15 мкгГА*
A H3N2	15 мкгГА*
B	15 мкгГА*

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, полисорбат 80 (твин 80)/октоксинол-10 (тритон Х-100), калия дигидрофосфат, α-токоферола сукцинат, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат, вода д/и.

Не содержит мертиолят.

* гемагглютинин.** состав вирусных штаммов вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин текущего эпидемического сезона.

0.5 мл — шприцы одноразовые стеклянные (1) — блистеры (1) — пачки картонные.0.5 мл — шприцы одноразовые стеклянные (1) в комплекте с иглой — блистеры (1) — пачки картонные.0.5 мл — шприцы одноразовые стеклянные (5) — блистеры (2) — пачки картонные.0.5 мл — шприцы одноразовые стеклянные (5) в комплекте с иглой — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гриппа. Флюарикс® обеспечивает защиту на текущий сезон гриппа. Индуцирует выработку нейтрализующих антител к гемагглютинину вирусов гриппа в защитном титре (≥1:40) у большего числа лиц, чем это определено требованиями Европейской Фармакопеи для вакцин против гриппа (>70% для взрослых 18-60 лет и >60% — для взрослых 60 лет и старше).

Уровень серопротекции вакцины Флюарикс®, изученный у детей в возрасте от 6 до 71 мес и взрослых, также превышает требования Европейской Фармакопеи. После введения вакцины Флюарикс® наблюдается значительно повышение титра антител в сыворотке.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарат Флюарикс® не предоставлены.

ФЛЮАРИКС: ДОЗИРОВКА

Флюарикс® вводят в/м или п/к.

Больным с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина должна вводиться п/к.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в!

Перед использованием шприц с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования равномерно опалесцирующей жидкости.

Прививочная доза составляет для детей в возрасте от 36 мес и взрослых 0.5 мл, для детей в возрасте от 6 мес до 35 мес 0.25 мл.

Детям от 6 мес до 9 лет вакцину вводят однократно или двукратно. Двукратно вакцину вводят детям, ранее не вакцинированным и не болевшим гриппом, с интервалом не менее 4 недель.

Детям от 9 лет и взрослым вакцину вводят однократно.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0.25 мл вакцины, необходимо ввести половину содержимого шприца до риски. Остаток вакцины в шприце использованию не подлежит.

Передозировка

Данные о передозировке отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.

Флюарикс® можно вводить одновременно с вакцинами против других инфекций, указанных в Национальном календаре профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям, при этом вакцины вводятся в разные участки тела в отдельных шприцах.

ФЛЮАРИКС:
Беременность и лактация

Нет достаточных данных об эмбриотоксичности и тератогенности Флюарикса. Поэтому при беременности Флюарикс® следует назначать только при наличии несомненных показаний.

Нет достаточных данных об использовании Флюарикс® у женщин в период лактации, а также нет достаточных данных о влиянии Флюарикс® на репродуктивную функцию у животных. Противопоказаний к использованию Флюарикс® в период лактации не известно.

ФЛЮАРИКС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

В контролируемых клинических исследованиях нежелательные явления регистрировались в течение 7 дней после введения вакцины. Вакцинированных также просили сообщать обо всех нежелательных явлениях в течение 30-дневного периода последующего наблюдения.

Местные реакции (боль, покраснение и отек в месте инъекции) и системные реакции, такие как небольшое повышение температуры тела и недомогание, были зарегистрированы у незначительного количества вакцинированных. Эти состояния и симптомы разрешились самостоятельно.

В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции у лиц с известной гиперчувствительностью к одному из компонентов вакцины. Тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок, встречались чрезвычайно редко.

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 1 год. Дата окончания срока годности вакцины указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Показания

профилактика гриппа у детей старше 6 мес и взрослых.

Вакцинация против гриппа показана детям, посещающим дошкольные учреждения; учащимся 1-11 классов; студентам высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослым работающим по отдельным профессиям и должностям (работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослым старше 60 лет.

Кроме этих категорий, вакцинация против гриппа особенно рекомендуется лицам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточностью, заболеваниями обмена веществ (сахарный диабет), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, а также лицам с первичным и приобретенным иммунодефицитом. Вакцинация также показана остальным группам населения.

Вакцинацию следует проводить ежегодно в возрастной дозировке с использованием препарата, имеющего антигенный состав, рекомендованный для данного эпидсезона.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата,
а также к гентамицина сульфату,
формальдегиду,
натрия дезоксихолату,
яичному и куриному белку,
используемым в технологическом процессе.

В 0.5 мл вакцины содержится не более 0.05 мкг овальбумина.

Введение вакцины Флюарикс® должно быть отложено у лиц с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями, обострением хронических заболеваний. Вакцинация проводится через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Особые указания

Флюарикс® предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает инфекции верхних отделов дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, в чрезвычайно редких случаях после введения вакцины возможно развитие анафилактических реакций. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации, а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцина с измененными физическими свойствами (изменение цвета, наличие посторонних включений), а также в случае, если блистер вскрыт или поврежден, применению не подлежит.

Вакцинацию Флюарикс® проводят ежегодно перед началом эпидсезона гриппа или как того требует эпидемическая ситуация.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.