FOSTAL ALLERGEN TREE POLLEN - латинское название лекарственного препарата ФОСТАЛЬ АЛЛЕРГЕН ПЫЛЬЦЫ ДЕРЕВЬЕВ
Владелец регистрационного удостоверения:
STALLERGENES S.A.
Код ATX для ФОСТАЛЬ АЛЛЕРГЕН ПЫЛЬЦЫ ДЕРЕВЬЕВ
V01AA05 (Аллергены пыльцы деревьев)
Перед использованием препарата ФОСТАЛЬ АЛЛЕРГЕН ПЫЛЬЦЫ ДЕРЕВЬЕВ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
14.062 (Иммунологический препарат. Аллерген)
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для п/к введения белого с сероватым оттенком цвета, гомогенная, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
| 1 мл | |
| экстракт* аллергена из смеси пыльцы деревьев (ольха, береза, граб, орешник) | 0.01 ИР** |
| -»- | 0.1 ИР** |
| -»- | 1 ИР** |
| -»- | 10 ИР** |
Вспомогательные вещества: кальция фосфат, натрия хлорид, фенол, глицерол, маннитол, вода д/и.
5 мл — флаконы стеклянные (4) с колпачками серого (0.01 ИР/1 мл), желтого (0.1 ИР/1 мл), зеленого (1 ИР/1 мл), голубого (10 ИР/1 мл) цветов — коробки пластиковые.5 мл — флаконы стеклянные (1) с колпачками голубого (10 ИР/1 мл) цвета — коробки пластиковые.
* ультрафильтрованный, адсорбированный на суспензии кальция фосфата.** индекс реактивности — биологическая единица стандартизации.
Фармакологическое действие
Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) до конца не ясен. Доказанными являются следующие биологические изменения:
- появление специфических антител (IgG4),
- играющих роль «блокирующих антител»;
- снижение уровня специфических IgE в плазме на длительный период;
- снижение реактивности клеток,
- участвующих в аллергической реакции;
- повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами Th2 и Тh1 и даже Th0,
- приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение γ-интерферона),
- регулирующих продукцию IgE.
Кроме этого, АСИТ вызывает иммунный ответ, что позволяет поддерживать иммунобиологическую память в течение длительного периода.
Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
ДОЗИРОВКА
Лечение должно проводиться врачом-аллергологом в кабинете, оснащенном противошоковым набором, обязательно включающим адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата больной должен наблюдаться в кабинете аллерголога в течение 30 мин.
Дозировка препарата одинакова для всех возрастов, определяется схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ (см. схему ниже), но может быть изменена в зависимости индивидуальной реактивности пациента.
Перед применением флакон следует хорошо взболтать. Препарат вводят глубоко подкожно в среднюю треть плеча.
Лечение состоит из двух этапов: начальный курс и поддерживающая терапия.
1. Начальный курс АСИТ с постоянным увеличением дозы препарата.
Начальный курс рекомендуется проводить не менее чем за 4 месяца до цветения деревьев, вызывающих аллергию.
Традиционно препарат вводится 1 раз/нед по приведенной ниже схеме. Терапию начинают с введения препарата концентрации 0.01 ИР/мл или 0.1 ИР/мл, в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа доза препарата возрастает до 0.8 мл концентрации 10 ИР/мл.
Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных больных в соответствии с их переносимостью препарата. Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.
Примерная схема начального курса АСИТ препаратом Фосталь «Аллерген пыльцы деревьев» с использованием флаконов различной концентрации:
2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.
На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат концентрации 10 ИР/мл вводится в объеме 0.8 мл на одно введение.
Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса.
Первые две инъекции поддерживающего курса вводят с интервалом в 2 недели, затемпрепарат вводится 1 раз в месяц или реже, но максимальный интервал междуинъекциями не должен превышать 6 недель.
Поддерживающую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет.
При появлении у пациента побочных эффектов следуют уменьшить максимальную дозупрепарата.
Концентрация аллергена во флаконе (ИР/мл)
Номер инъекции
Сутки
Объем вводимого препарата (в мл)
0.01 (флакон с серой крышкой)
1234
071421
0.10.20.40.8
0.1 (флакон с желтой крышкой)
5678
28354249
0.10.20.40.8
1 (флакон с зеленой крышкой)
9101112
56637077
0.10.20.40.8
10 (флакон с голубой крышкой)
1314151617
849198105112
0.10.20.40.60.8
Передозировка
Симптомами передозировки препарата являются усиленное проявление побочных эффектов, что требует проведение вышеописанного лечения.
Беременность и лактация
Не рекомендуется применение в период беременности и грудного вскармливания. Если беременность развилась во время проведения лечения, то следует прервать терапию.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Местные реакции, характеризующие развитием гиперемии около 2-3 см в диаметре и отека, могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения, однако последующие введения необходимо проводить с осторожностью. При появлении гиперемии размером более 5 см в диаметре пациенту необходимо дать антигистаминныйпрепарат, увеличить время наблюдения до 60 мин и уменьшить последующую дозу аллергена до достижения хорошей переносимости.
Другие реакции проявляются крайне редко и требуют прекращения АСИТ:
Реакции немедленного типа:
- приступ бронхиальной астмы,
- наблюдаемый после введения препарата,
- требует введения бронходилататоров,
- возможно совместно с кортикостероидами (парентерально);
- отек гортани требует введения в/м раствора адреналина.
- В этом случае желательна госпитализация;
- анафилактический шок требует немедленного введения адреналина и обязательной госпитализации пациента.
Реакции замедленного типа:
Реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой встречаются крайне редко.
Условия и сроки хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Срок годности — 12 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Показания
- АСИТ пациентов,
- страдающих сезонным аллергическим ринитом,
- риноконъюнктивитом,
- атопической бронхиальной астмой,
- имеющих повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха,
- береза,
- граб,
- орешник).
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5 летнего возраста.
Противопоказания
- период обострения основного аллергического заболевания;
- тяжелые иммунодефициты;
- злокачественные заболевания;
- инфекционная бронхиальная астма;
- аутоиммунные заболевания;
- терапия бета-адреноблокаторами.
Особые указания
Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что:
- срок годности препарата не истек,
- активность препарата во флаконе,
- который вы используете,
- соответствует схеме применения,
- соблюдены правила асептики,
- используются туберкулиновые шприцы,
- доза введения набрана максимально точно.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
сусп. д/п/к введения: комплект (0.01 ИР/1 мл, 0.1 ИР/1 мл, 1 ИР/1 мл, 10 ИР/1 мл) фл. 5 мл 4 шт. или (10 ИР/1 мл) фл. 5 мл 1 шт. ЛСР-007904/08 (2007-10-08 – 0000-00-00)
