Лекарственный препарат ГЕЛОПЛАЗМА БАЛАНС, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

GELOPLASMA BALANCE - латинское название лекарственного препарата ГЕЛОПЛАЗМА БАЛАНС

Владелец регистрационного удостоверения:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

Произведено:
FRESENIUS KABI FRANCE

B05AA06 (Препараты желатина)

Перед использованием препарата ГЕЛОПЛАЗМА БАЛАНС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

21.015 (Плазмозамещающий препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий 3% прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

	1 л
желатин (в форме желатина модифицированного жидкого*)	30 г
теоретическая осмолярность 295 мОсм/лрН 5.8-7.0

* частично гидролизованный и сукцинилированный желатин.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, магния хлорида гексагидрат, калия хлорид, натрия лактат (раствор), вода д/и.

Ионный состав: натрий (150 мэкв/л, соответствует 150 ммоль/л), калий (5 мэкв/л, соответствует 5 ммоль/л), магний (3 мэкв/л, соответствует 1.5 ммоль/л), хлорид (100 мэкв/л, соответствует 100 ммоль/л), лактат (30 мэкв/л, соответствует 30 ммоль/л).

500 мл — мешки пластиковые полихлорвиниловые двухслойные (15) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Гелоплазма Баланс — 3 % раствор сукцинированного желатина или модифицированного жидкого желатина для в/в введения со средней молекулярной массой 45 000 Да. Он имеет коллоидное давление 34 мм/Бар.

Изоэлектрическая точка достигается при рН=4.5. Отрицательные заряды, возникающие в молекуле в результате сукцинирования, приводят к увеличению молекулы в размерах и, таким образом, формируются более объемные белковые цепи, чем несукцинированные, при сохранении молекулярной массы. В результате Гелоплазма Баланс оказывает достаточный волемический эффект в течение 3-4 ч.

Гелоплазма Баланс замещает недостаток внутрисосудистой жидкости, вызванной крово- или плазмопотерей. Таким образом, среднее АД, желудочковое диастолическое давление, сердечный систолический объем, сердечный индекс, доставка кислорода и диурез увеличиваются.

Увеличивает объем циркулирующей крови, что приводит к увеличению венозного возврата и минутного объема кровообращения, повышению АД и улучшению перфузии периферических тканей. Вызывая осмотический диурез, обеспечивает поддержание функции почек при шоке. Снижает вязкость крови, улучшает микроциркуляцию. Благодаря своим коллоидно-осмотическим свойствам предотвращает или снижает вероятность развития интерстициального отека.

Фармакокинетика

Коллоидно-осмотическое давление раствора определяет степень выраженности начального эффекта. Продолжительность действия зависит от скорости деградации и экскреции коллоида.

Волемический эффект Гелоплазмы Баланс эквивалентен количеству введенного раствора. Гелоплазма Баланс быстро покидает кровяное русло, что объясняется наличием большого количества низкомолекулярных фракций (через 2 ч в крови остается около 20% введенного препарата). T1/2 — 9 ч. Выводится почками — 75%, через кишечник — 15% (10% расщепляется в тканях посредством протеолиза и включается в белковый обмен). Не кумулирует.

ГЕЛОПЛАЗМА БАЛАНС: ДОЗИРОВКА

В/в капельно, длительность инфузии и объем вводимого раствора корригируют с учетом динамики ЧСС, АД, диуреза, состояния перфузии периферических тканей.

При среднетяжелой кровопотере и с профилактической целью в предоперационном периоде или во время операции вводят в дозе 0.5-1 л в течение 1-3 ч.

При лечении тяжелой гиповолемии — 1-2 л.

В экстренных, угрожающих жизни ситуациях вводят 500 мл в виде быстрой инфузии (под давлением), затем после улучшения показателей кровообращения инфузия проводится в количестве, эквивалентном объемному дефициту.

Для поддержания ОЦК при шоке — до 10-15 л в течение 24 ч.

Экстракорпоральное кровообращение: 0.5-1.5 л (в зависимости от используемой системы).

Передозировка

Основной риск передозировки связан с возможностью циркуляторной перегрузки, что в дальнейшем может отрицательно повлиять на функцию сердца и легких. При появлении симптомов циркуляторной перегрузки в результате передозировки вливание немедленно прекратить.

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтически несовместим с жировыми эмульсиями, барбитуратами, миорелаксантами, антибиотиками, ГКС.

Совместим с растворами электролитов, углеводов, цельной кровью.

Беременность и лактация

Не было отмечено случаев эмбриотоксического действия Гелоплазмы Баланс, однако возможность возникновения аллергических реакций нельзя исключить полностью. При беременности препарат следует назначать тогда, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Отсутствуют данные по проникновению Гелоплазмы Баланс в материнское молоко.

ГЕЛОПЛАЗМА БАЛАНС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

В результате инфузии Гелоплазмы Баланс возможны аллергические (анафилактоидные или анафилактические) реакции, как при введении любых других плазмозамещающих растворов, при массивном введении — гипокоагуляция (вызванная эффектом разведения).

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 2 года.

Не использовать после окончания срока годности.

Показания

гиповолемия (профилактика и лечение): геморрагический,
травматический,
ожоговый и токсический шок;
профилактика и лечение артериальной гипотензии при спинальной или эпидуральной анестезии;
экстракорпоральное кровообращение;
гемодилюция.

Противопоказания

гиперчувствительность;
гиперволемия;
тяжелая сердечная недостаточность;
серьезное нарушение свертываемости крови;
гипергидратация.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность, геморрагический диатез, отек легких, гипокалиемия, гипернатриемия, состояние дегидратации (в этом случае в первую очередь требуется коррекция водно-электролитного баланса), хронические заболевания печени, при которых нарушается синтез альбумина и факторов коагуляции, а введение коллоидного раствора приведет к дальнейшему их разбавлению.

Особые указания

Гелоплазма Баланс может изменять показатели диагностических тестов на глюкозу, фруктозу, холестерин, жирные кислоты, а также СОЭ, удельный вес мочи, показатели белка в моче (в т.ч. биуретовый метод). Мутные растворы не используют. Перед переливанием желатина врач должен произвести визуальный осмотр предназначенных для инфузии мешков. Препарат считается пригодным для использования при условии сохранения герметичности упаковки. Препарат должен быть прозрачен.

Степень снижения гематокрита не должна превышать 25% (у пожилых, а также при сердечно-сосудистой и легочной недостаточности — 30%). При хронической сердечной недостаточности инфузию проводят медленно из-за возможной циркуляторной перегрузки. При введении во время операции более 2-3 л в послеоперационном периоде следует контролировать концентрацию белка в сыворотке крови, особенно при наличии отека тканей (при необходимости для дальнейшей плазмозамещающей терапии целесообразно введение человеческого альбумина).

При нарушениях свертываемости крови и хронических заболеваниях печени необходим контроль параметров свертываемости крови и сывороточного альбумина. При использовании в виде инфузии под давлением (манжета тонометра, насос для инфузий) раствор необходимо подогреть до температуры тела. При введении препарата под давлением весь воздух из мешка должен быть предварительно удален.