HYALGAN FIDIA - латинское название лекарственного препарата ГИАЛГАН ФИДИЯ
Владелец регистрационного удостоверения:
FIDIA FARMACEUTICI S.p.A.
Коды ATX для ГИАЛГАН ФИДИЯ
M09AX01 (Hyaluronic acid (intraarticular))
Перед использованием препарата ГИАЛГАН ФИДИЯ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
16.034 (Препарат, стимулирующий процесс регенерации хрящевой ткани)
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для внутрисуставного введения бесцветный, прозрачный, вязкий.
| 1 мл | 1 фл. | |
| гиалуронат натрия | 10 мг | 20 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода д/и.
2 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.2 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — пачки картонные.
Раствор для внутрисуставного введения бесцветный, прозрачный, вязкий.
| 1 мл | 1 шприц | |
| гиалуронат натрия | 10 мг | 20 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода д/и.
2 мл — шприцы бесцветного стекла (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.2 мл — шприцы бесцветного стекла (1) — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Стимулятор репаративных процессов. Гиалган Фидия представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты высокой степени очистки с молекулярной массой от 500 до 730 кДальтон. Гиалуроновая кислота — необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще.
При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава.
При применении Гиалгана Фидия отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении 6 месяцев с момента лечения, наблюдается противовоспалительный и анальгезирующий эффект.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При внутрисуставном введении натриевая соль гиалуроновой кислоты элиминируется из синовиальной жидкости в течение 2-3 дней. Фармакокинетические исследования показали быстрое распределение субстанции в синовиальной мембране. Cmax меченой гиалуроновой кислоты обнаружена в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации — в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах.
Метаболизм и выведение
Гиалуроновая кислота в составе синовиальной жидкости не подвергается значимым метаболическим изменениям. На экспериментальных моделях основной метаболизм происходит в околосуставных тканях и печени, экскреция в основном осуществляется почками.
ГИАЛГАН ФИДИЯ: ДОЗИРОВКА
Препарат предназначен для внутрисуставного введения.
В коленные и тазобедренные суставы препарат вводят в дозе 20 мг 1 раз в неделю (содержимое 1 флакона 20 мг/2 мл или заполненного шприца). Курс состоит из 5 инъекций.
Правила введения препарата
Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры.
Перед введением Гиалгана Фидия следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить препарат следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для удаления выпота и введения препарата можно использовать одну и ту же иглу, однократно введенную перед аспирацией. При этом шприц с препаратом следует присоединить к игле, освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением препарата. Введение препарата в полость сустава следует прекратить при появлении боли во время инъекции.
Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом.
Оставшийся в шприце препарат не подлежит хранению.
Передозировка
В настоящее время случаев передозировки не отмечено.
Лекарственное взаимодействие
Гиалган Фидия не следует назначать одновременно с другими препаратами для внутрисуставного введения из-за отсутствия достаточного клинического опыта.
Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.
Беременность и лактация
Не следует назначать препарат при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) в связи с отсутствием клинических данных о применении у данной категории пациентов.
ГИАЛГАН ФИДИЯ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Местные реакции: возможно — умеренная транзиторная болезненность, отек, увеличение содержания экссудата в полости сустава, повышение температуры и покраснение в области инъекции. Эти реакции носят преходящий характер и обычно исчезают через 24 ч (при возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед).
Аллергические реакции: в единичных случаях — зуд, сыпь, крапивница, анафилактические реакции.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности — 3 года при хранении в оригинальной упаковке.
Не следует использовать препарат Гиалган Фидия с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Показания
- для купирования болей и улучшения подвижности синовиальных суставов,
- при остеоартрозе и посттравматических изменениях;
- в качестве вспомогательного средства при ортопедической хирургии.
Противопоказания
- тяжелые заболевания печени;
- инфекции или повреждение кожного покрова в области инъекции;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к птичьим протеинам.
Особые указания
В течение первых 2 сут после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной активности.
При получении аспирационной жидкости перед введением препарата следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Использование в педиатрии
В связи с отсутствием клинических данных по применению в педиатрии препарат не следует назначать детям.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Гиалган Фидия не влияет на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение при нарушении функции печени
Препарат противопоказан при тяжелых заболеваниях печени.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
р-р д/внутрисуставного введения 20 мг/2 мл: фл. 1 или 5 шт. ЛСР-006134/08 (2001-08-08 – 0000-00-00) р-р д/внутрисуставного введения 20 мг/2 мл: шприцы 1 или 5 шт. ЛСР-006134/08 (2001-08-08 – 0000-00-00)
