Лекарственный препарат ГИПЕРХАЕС, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

HYPERHAES - латинское название лекарственного препарата ГИПЕРХАЕС

Владелец регистрационного удостоверения:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

B05AA07 (Hydroxyethylstarch)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ВОЛЮВЕН ИНФУКОЛ ГЭК РЕФОРТАН ГЭК 10% РЕФОРТАН ГЭК 6% СТАБИЗОЛ ГЭК 6% ТЕТРАСПАН 10 Все

Перед использованием препарата ГИПЕРХАЕС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

21.015 (Плазмозамещающий препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватого цвета.

	1 л
гидроксиэтилированный крахмал 200/0.5	60 г
натрия хлорид	72 г
в т.ч. Na+	1232 ммоль
Cl-	1232 ммоль
осмолярность 2464 мосм/лрН 3.5-6.0титруемая кислотность менее 1 ммоль NaOH/л

Вспомогательные вещества: вода д/и, хлористоводородная кислота 25% (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН).

250 мл — мешки пластиковые «Фрифлекс» (20) — пачки картонные.250 мл — мешки пластиковые «Фрифлекс» (30) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Плазмозамещающий препарат. ГиперХАЕС представляет собой гипертонический изоонкотический раствор. Благодаря высокой осмолярности препарата ГиперХАЕС, жидкость (в основном из межклеточного пространства) быстро перемещается в кровеносные сосуды, в результате этого АД и сердечный выброс быстро увеличиваются в зависимости от дозы и скорости инфузии препарата. После введения препарата ГиперХАЕС увеличение ОЦК продолжается в течение короткого времени и должно быть стабилизировано немедленным введением достаточного объема жидкости (в т.ч. солевых и коллоидных растворов).

Фармакокинетика

Распределение и метаболизм

Гидроксиэтилированный крахмал (ГЭК) подвергается ферментативному расщеплению α-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы.

Выведение

ГЭК имеет T1/2 из кровяного русла около 4 ч.

ГЭК выводится в основном почками, 50% полученной дозы выводится с мочой менее чем за 24 ч. Небольшое количество вещества временно депонируется в тканях.

Через 30 мин после введения натрия хлорид равномерно распределяется по всему внеклеточному пространству. Натрия хлорид выводится преимущественно почками, небольшое количество выводится с потом через кожу.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

В случае применения препарата ГиперХАЕС у пациентов с почечной недостаточностью ГЭК может выводиться из крови путем диафильтрации, но не путем диализа. В этом случае T1/2 и время удержания вещества в крови пропорциональны тяжести почечной недостаточности.

ГИПЕРХАЕС: ДОЗИРОВКА

ГиперХАЕС вводят путем однократной в/в болюсной инъекции в течение 2-5 мин в дозе примерно 4 мл/кг массы тела — 250 мл для пациента с массой тела 60-70 кг. Несмотря на очень высокую осмолярность, препарат можно вводить в периферическую вену. Если есть возможность, предпочтительно вводить препарат в центральную вену, хотя это не обязательно.

ГиперХАЕС предназначен только для однократного введения. Повторные инфузии не рекомендуются. Сразу после введения препарата ГиперХАЕС следует провести стандартную плазмозамещающую терапию (в т.ч. солевыми и коллоидными растворами), дозы которых подбирают в соответствии с состоянием пациента. В случае, если последующая стандартная плазмозамещающая терапия включает ГЭК, то в суммарную полученную дозу ГЭК следует включить ГЭК, содержащийся в ранее введенном препарате ГиперХАЕС.

Передозировка

Симптомы: гипернатриемия.

Лечение: необходимо провести компенсационное введение жидкости и форсированный диурез при наличии гиперволемии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном введении препарата с гепарином возможно удлинение времени кровотечения.

Следует избегать смешивания с другими препаратами.

Беременность и лактация

Клинический опыт применения препарата ГиперХАЕС при беременности и в период лактации отсутствует.

Препарат не следует применять во время родов для профилактики артериальной гипотензии, вызываемой эпидуральной анестезией, т.к. существует риск развития у роженицы анафилактической или анафилактоидной реакции.

ГИПЕРХАЕС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, анафилактоидные реакции вплоть до нарушений кровообращения, шока, бронхоспазма и остановки сердца. В случае непереносимости препарата инфузию следует немедленно прекратить и провести соответствующие экстренные медицинские мероприятия.

Со стороны дыхательной системы: возможны от слабовыраженных до тяжелых и угрожающих жизни — отек легких, бронхоспазм и остановка дыхания. Требуется тщательное наблюдение за больными, соответствующие реанимационные средства должны быть наготове.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипотензия, левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия у больных, не имеющих выраженного гиповолемического шока; возможны от слабовыраженных до тяжелых и угрожающих жизни — брадикардия, тахикардия, обычно слабые, но могут быть и выраженными и угрожающими жизни, если развиваются отек легких и, редко, артериальная гипотензия с последующей остановкой сердца. Требуется тщательное наблюдение за больными, и соответствующие реанимационные средства должны быть наготове. Если гипертонические растворы вводят при отсутствии выраженного гиповолемического шока, то возможно развитие преходящей артериальной гипотензии.

Со стороны обмена веществ: очень часто — гипернатриемия и гиперхлоремия; возможно обезвоживание.

Со стороны свертывающей системы крови: возможно — нарушения свертывания крови

Со стороны нервной системы: возможно — вызванный обезвоживанием миелинолиз ствола мозга, внутримозговое кровотечение вследствие сжатия и разрыва менингеальной оболочки.

Со стороны лабораторных показателей: часто — повышение уровня амилазы в плазме крови (что может затруднять диагностику панкреатита).

Местные реакции: тромбофлебит (при введении в периферические вены).

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности — 3 года.

После вскрытия мешка препарат следует использовать немедленно. Остатки неиспользованного раствора следует уничтожить. Нельзя объединять растворы из частично использованных мешков.

Показания

первоначальное лечение на догоспитальном этапе острой гиповолемии и шока путем однократного введения одной дозы препарата («малообъемная реанимация»).

Раствор предназначен для замещения объема крови и не может использоваться как заменитель крови или плазмы крови.

Противопоказания

почечная недостаточность тяжелой степени с анурией;
беременность (до момента рождения ребенка или извлечения плода при оперативном родоразрешении);
обезвоживание;
гиперволемия;
декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
подтвержденная повышенная чувствительность к гидроксиэтилированным крахмалам.

С осторожностью назначают при следующих заболеваниях и состояниях: компенсированная застойная сердечная недостаточность, подтвержденные нарушения свертывания крови, гиперосмолярность крови, выраженная гипер- или гипонатриемия, выраженная гипер- или гипохлоремия, тяжелая печеночная недостаточность.

Особые указания

Следует уделять особое внимание повышению осмолярности плазмы крови, особенно у пациентов с сахарным диабетом.

Следует регулярно проверять концентрацию электролитов, осмолярность плазмы крови и баланс жидкости.

Следует уделять особое внимание возможности кровотечений, связанных с интенсивным введением растворов, повышающих внутрисосудистое давление, а также гемодилюции, вызываемой препаратом ГиперХАЕС.

Во время инфузии следует тщательно контролировать состояние больного. Как и в случае применения других коллоидных плазмозамещающих растворов, существует риск развития анафилактической реакции, патогенез которой до сих пор неизвестен. Однако введение ГЭК обычно не сопровождается формированием специфических антител.

Во избежание риска развития гиперволемии следует контролировать показатели гемодинамики.

Если в первые минуты инфузии появляются какие-либо аномальные симптомы и признаки, в т.ч. озноб, крапивница, покраснение, прилив крови к лицу или падение АД, то инфузию следует немедленно прекратить.

Если препарат вводят при отсутствии выраженного гиповолемического шока, то может развиться преходящая артериальная гипотензия или симптомы перегрузки объемом (левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия), особенно у больных со сниженной функцией сердца или ограниченным коронарным кровотоком (в т.ч. при кардиохирургических операциях).