Лекарственный препарат ГЛИБОМЕТ, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

GLIBOMET - латинское название лекарственного препарата ГЛИБОМЕТ

Владелец регистрационного удостоверения:
Laboratori GUIDOTTI S.p.A.

Произведено:
BERLIN-CHEMIE AG

A10BD02 (Метформин в комбинации с производными сульфонилмочевины)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

АМАРИЛ М БАГОМЕТ ПЛЮС ГЛИБЕНКЛАМИД + МЕТФОРМИН ГЛИМЕКОМБ ГЛЮКОВАНС

Перед использованием препарата ГЛИБОМЕТ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

15.014 (Пероральный гипогликемический препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с односторонней риской, без запаха.

	1 таб.
глибенкламид	2.5 мг
метформина гидрохлорид	400 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, желатин, глицерол, тальк, магния стеарат, ацетилфталилцеллюлоза, диэтилфталат.

20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.20 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный пероральный гипогликемический препарат, содержит производное сульфонилмочевины II поколения и бигуанид. Обладает панкреатическим и внепанкреатическим эффектами.

Глибенкламид — производное сульфонилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина путем снижения порога раздражения глюкозой β-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает действие инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тормозит липолиз в жировой ткани. Действует во II стадии секреции инсулина.

Метформин относится к группе бигуанидов. Угнетает глюконеогенез в печени, уменьшает всасывание глюкозы из ЖКТ и повышает ее утилизацию в тканях; снижает содержание триглицеридов, ЛПНП и холестерина в сыворотке крови. Повышает связывание инсулина с рецепторами (при отсутствии в крови инсулина терапевтический эффект не проявляется). Не вызывает гипогликемических реакций.

Гипогликемический эффект пpeпарата развивается через 2 ч и продолжается 12 ч.

Фармакокинетика

Глибенкламид

Всасывание и распределение

Быстро и достаточно полно (84%) абсорбируется из ЖКТ, время достижения Cmax — 7-8 ч. Связывание с белками плазмы составляет 97%.

Метаболизм и выведение

Почти полностью метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. На 50% выводится с мочой, на 50% — с желчью. T1/2 — от 3 до 10-16 ч.

Метформин

Всасывание и распределение

Абсорбируется из ЖКТ на 48-52%. Абсолютная биодоступность составляет от 50 до 60%. Быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы.

Метаболизм и выведение

Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится с мочой (преимущественно в неизмененном виде), частично с калом. T1/2 составляет 9-12 ч.

ГЛИБОМЕТ: ДОЗИРОВКА

Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от состояния углеводного обмена больного и от уровня глюкозы в крови.

Начальная доза составляет, как правило, 1-3 таб./сут с дальнейшим постепенным подбором эффективной дозы до достижения стойкой компенсации заболевания.

Оптимальным режимом считается прием препарата 2 раза/сут (утром и вечером) во время еды.

Максимальная суточная доза препарата Глибомет® составляет 5 таб.

Передозировка

Симптомы: возможны лактацидоз (обусловленный действием метформина), гипогликемия (обусловленная действием глибенкламида). Симптомы гипогликемии: чувство голода, повышенная потливость, слабость, сердцебиение, бледность кожных покровов, парестезия в полости рта, тремор, общее беспокойство, головная боль, патологическая сонливость, расстройства сна, чувство страха, нарушение координации движений, временные неврологические расстройства. При прогрессировании гипогликемии возможна потеря самоконтроля и сознания.

Лечение: лактацидоз является состоянием, требующим неотложной терапии в стационаре. Наиболее эффективным методом лечения является гемодиализ.

При гипогликемии легкой или средней тяжести глюкозу или раствор сахара принимают внутрь. В случае тяжелой гипогликемии (потеря сознания) вводят в/в 40% раствор декстрозы (глюкозы) или глюкагон в/в, в/м, п/к.

После восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемический эффект препарата Глибомет® может усиливаться при одновременном приеме дикумарола и его производных, бета-адреноблокаторов, циметидина, окситетрациклина, аллопуринола, ингибиторов МАО, сульфаниламидов, фенилбутазона и его производных, хлорамфеникола, пробенецида, салицилатов, миконазола (для приема внутрь), сульфинпиразона и этанола в больших количествах.

Действие препарата Глибомет® может снижаться при одновременном применении с эпинефрином (адреналином), ГКС, пероральными контрацептивами, гормонами щитовидной железы, тиазидными диуретиками и барбитуратами.

При одновременном применении с препаратом Глибомет® возможно усиление действия антикоагулянтов.

При одновременном прием препарата Глибомет® с циметидином возможно усиление риска развития лактацидоза.

Бета-адренолокаторы маскируют симптомы гипогликемии.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

ГЛИБОМЕТ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны обмена веществ: возможна гипогликемия, повышение уровня лактата в крови.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, потеря аппетита, «металлический» привкус во рту; в отдельных случаях — холестатическая желтуха, гепатит, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения эритроцитопения; в отдельных случаях — агранулоцитоз, гемолитическая или мегалобластная анемия, панцитопения.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, слабость; редко — парезы, нарушения чувствительности.

Аллергические реакции: редко — крапивница, повышение температуры тела, боли в суставах, появление белка в моче.

Дерматологические реакции: редко — фотосенсибилизация.

Прочие: редко — «антабусный эффект» при употреблении алкоголя.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 3 года.

Показания

сахарный диабет типа 2 при неэффективности диетотерапии,
физических упражнений и предшествующей терапии метформином или глибенкламидом;
замещение предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и глибенкламидом) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.

Противопоказания

сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый);
гипогликемия;
диабетический кетоацидоз,
диабетическая прекома,
кома;
лактацидоз (в т.ч.
в анамнезе);
тяжелые заболевания,
сопровождающиеся нарушениями функции печени и/или почек;
гипоксические состояния (сердечная или дыхательная недостаточность,
недавний инфаркт миокарда,
шок);
инфекционные заболевания,
большие хирургические вмешательства травмы обширные ожоги и другие состояния,
требующие проведения инсулинотерапии;
порфирия;
хронический алкоголизм,
острая алкогольная интоксикация;
соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных и рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
острые состояния,
которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация,
тяжелая инфекция,
шок,
внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств;
беременность;
лактация (грудное вскармливание);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Не рекомендуется применять препарат у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактацидоза.

С осторожностью следует применять препарат при лихорадочном синдроме; заболеваниях щитовидной железы (с нарушением функции); гипофункции передней доли гипофиза иди коры надпочечников.

Особые указания

Лечение препаратом Глибомет® и коррекция его дозы проводятся только под контролем врача.

При появлении симптомов лактацидоза (рвота, боли в животе, общая слабость, мышечные судороги) следует прекратить прием препарата и провести соответствующую терапию.

Пациента следует предупредить о необходимости строго соблюдать диету, проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови, а также обращаться к врачу при появлении симптомов лактацидоза.

Во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с возможным развитием гипогликемии в период лечения возможно нарушение способности к вождению транспортных средств и к другим потенциально опасным видам деятельности.