IMMUNOGLOBULIN ANTITHYMOCYTE (RABBIT) - латинское название лекарственного препарата ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИТИМОЦИТАРНЫЙ (КРОЛИЧИЙ)
Коды ATX для ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИТИМОЦИТАРНЫЙ (КРОЛИЧИЙ)
L04AA04 (Antithymocyte immunoglobulin (rabbit))
Аналоги препарата по кодам АТХ:
ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИТИМОЦИТАРНЫЙ
Перед использованием препарата ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИТИМОЦИТАРНЫЙ (КРОЛИЧИЙ) вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
14.017 (Антитимоцитарный иммуноглобулин)
Фармакологическое действие
Препарат выделен из сыворотки кроликов, иммунизированных Т-лимфоцитами человека клеточной линии Jurkat. Представляет собой раствор с высоким титром поликлональных анти-Т-лимфоцитарных антител. Обладает иммуносупрессивной активностью. Оказывает прямое действие на Т-клетки, приводя к уменьшению их количества.
Фармакокинетика
После в/в ведения биодоступность — 100%. Подвергается белковому метаболизму (нефизиологических метаболитов не образует). T1/2 — 14 сут (при дозировке 4 мг/кг более 7 дней).
ДОЗИРОВКА
Для профилактики реакции отторжения трансплантата после трансплантации органа: в/в 2-5 мг (0.1- 0.25 мл)/кг; рекомендуемые суточные дозы — 3-4 мг/кг. Курс лечения — 5-14 дней, начиная со дня трансплантации.
При остром ГКС-резистентном отторжении трансплантата — в/в 3-5 мг (0.15-0.25 мл)/кг; рекомендуемые суточные дозы — 3-4 мг/кг. Курс лечения — 5 -14 дней, начиная со дня криза.
Перед в/в введением препарат разводят в 250-500 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Для в/в введения должен быть выбран большой сосуд. После разведения препарат должен быть использован в течение 4 ч.
Перед применением необходимо провести в/к пробу на чувствительность.
Для аллергического тестирования используют неразведенный препарат. Если у больного подозревается повышенная чувствительность к кроличьему белку, препарат следует развести 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:100. Вводят в/к, предпочтительно в область внутренней поверхности предплечья, 0.05 мл препарата. В/к введение 0.9 % раствора натрия хлорида в то же место другой руки служит контролем.
Оценка теста: если реакция (отек или гиперемия) развивается в месте инъекции в течение 15 мин и отсутствует в месте контрольной инъекции, пациент обладает повышенной чувствительностью к белкам кролика. Реакции на обеих руках указывают на генерализованную гиперчувствительность больного.
Передозировка
Симптомы (экспериментальные данные, получены на обезьянах резус): в/в введение 300 и 500 мг/кг приводило к смерти животных на 7 день (300 мг) и на 5 день (500 мг); причиной смерти явилась интоксикация, квалифицированная как анафилактический шок с сосудистым коллапсом.
Лечение: препарат отменяют и заменяют его на аналоги под контролем гемограммы (особенно с учетом количества лейкоцитов, лимфоцитов и тромбоцитов), назначают антибиотики широкого спектра действия, противогрибковую, противовирусную терапию и другую симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Комбинирование с другими иммуносупрессивными препаратами (ГКС, азатиоприном, циклоспорином) повышает риск развития инфекции, тромбоцитопении и анемии (пациенты требуют тщательного наблюдения).
При иммуносупрессивной терапии противопоказана вакцинация живыми аттенуированными вирусными вакцинами (др. вакцины могут привести к развитию недостаточного иммунного ответа).
Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами. В качестве растворителя следует использовать 0.9% раствор натрия хлорида.
ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИТИМОЦИТАРНЫЙ (КРОЛИЧИЙ):
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Тошнота, субфебрильная температура тела, головокружение, тромбоцитопения или гранулоцитопения (связаны с иммуносупрессией, редко требуют прекращения терапии); редко — гипертермия до 40°С и выше, озноб (исчезают в течение первых дней лечения), анафилактические реакции (повышение температуры, генерализованная кожная сыпь (эритема), отек, затрудненное дыхание, стридор и снижение АД), на 8-14 сут — сывороточная болезнь.
Показания
Подавление иммунного ответа при трансплантации органов (в комбинации с др. иммунодепрессантами — метилпреднизолоном, преднизоном, азатиоприном, циклоспорином); острое ГКС-резистентное отторжение трансплантата.
Противопоказания
- гиперчувствительность (в т.ч.
- к кроличьим белкам);
- тяжелая тромбоцитопения (менее 50 тыс/мкл);
- беременность;
- острые инфекционные заболевания вирусного,
- грибкового и бактериального генеза,
- резистентные к терапии.
Особые указания
Пациент должен находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала в течение первых 30 мин после введения препарата и первых 3 дней лечения (для исключения риска развития анафилактического шока и других аллергических реакций). Медицинские кабинеты должны быть оснащены необходимым оборудованием для противошоковой терапии.
Риск анафилактического шока является наибольшим в первые 3 дня лечения. Если аллергическая реакция является слабой, применение препарата может быть при необходимости продолжено под прикрытием терапии антигистаминными препаратами. При тяжелой реакции, представляющей риск для больного, введение препарата необходимо приостановить и начать противошоковую терапию. Установлено, что системная и местная толерантность улучшается, если перед инъекцией применяют ГКС и/или антигистаминные препараты.
При иммуносупрессии риск развития бактериальных, вирусных и грибковых инфекций возрастает, поэтому целесообразно проведение сопутствующей терапии (антибиотики, противовирусные и противогрибковые лекарственные средства).
Следует иметь в виду, что предшествующая или одновременно проводимая иммуносупрессивная терапия может быть причиной развития отрицательных кожных аллергических проб, несмотря на наличие у больного гиперчувствительности. При испытании in vitro обнаружено отсутствие мутагенного действия у препарата в 3-х различных тестах с активацией метаболизма и без нее.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Регистрационные номера
р-р д/инф. концентрированный 100 мг/5 мл: фл. 1 шт. П №014998/01-2003 (2006-11-08 – 2006-11-13) лиофилизир. порошок д/пригот. р-ра д/в/в инф. 25 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем П №012718/01-2001 (2007-08-08 – 2007-08-13)
