Лекарственный препарат ИНДОМЕТАЦИН БЕРЛИН-ХЕМИ, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

INDOMETACIN BERLIN-CHEMIE - латинское название лекарственного препарата ИНДОМЕТАЦИН БЕРЛИН-ХЕМИ

Владелец регистрационного удостоверения:
BERLIN-CHEMIE AG/MENARINI GROUP

M01AB01 (Indometacin)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата ИНДОМЕТАЦИН БЕРЛИН-ХЕМИ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

05.001 (НПВС)

Форма выпуска, состав и упаковка

Индометацин 100 Берлин-Хеми

Суппозитории ректальные белого цвета с желтоватым оттенком, торпедообразной формы.

	1 супп.
индометацин	100 мг

Вспомогательные вещества: твердый жир, крахмал кукурузный.

5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.5 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.5 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.

Индометацин 50 Берлин-Хеми

Суппозитории ректальные белого цвета с желтоватым оттенком, торпедообразной формы.

	1 супп.
индометацин	50 мг

Вспомогательные вещества: твердый жир, крахмал кукурузный.

Фармакологическое действие

Препарат из группы НПВС, оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклоксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения — 80-90%. Связь с белками плазмы — 90%, T1/2 — 4-9 ч. Метаболизируется, в основном, в печени, в неизмененном виде выводится 30% препарата. 70% выводится почками, 30% — через кишечник. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

ДОЗИРОВКА

Ректально (вводят в прямую кишку). Перед применением суппозитория рекомендуется освободить кишечник.

Взрослым суппозитории 100 мг по 1 свече 1 раз/сут; суппозитории 50 мг по 1 свече 1-3 раза/сут.

Во время приступа подагры до 200 мг/сут.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Снижает эффективность урикозурических препаратов, гипотензивных и мочегонных средств (салуретиков); усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов, эстрогенов, др. НПВП; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов. Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды — повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений, сопровождаемых кровотечениями.

Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, метотрексата и дигоксина. Циклоспорин, препараты золота повышают нефротоксичность индометацина. Цефамандол, цефоперазон, вальпроевая кислота — повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений. Снижает элиминацию пенициллинов. Потенцирует токсическое действие зидовудина.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, абдоминальный боли, тошнота, рвота, изжога, анорексия, диарея, нарушение функции печени (повышение в крови билирубина, «печеночных» трансаминаз). При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, усталость, сонливость, депрессия, периферическая нейропатия.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, диплопия, нечеткость зрения, помутнение роговицы, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахиаритмия, повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.

Со стороны системы гемостаза: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм; редко — синдром Лайелла, узловатая эритема, анафилактический шок.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ: гипергликемия, глюкозурия.

Со стороны водно-электролитного баланса: гиперкалиемия.

Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, отечный синдром.

Местные реакции: жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.

Условия и сроки хранения

Условия хранения:

Список Б. Хранить при температуре не выше 25 °С в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года. По истечении срока годности не использовать.

Показания

воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит,
псориатический,
ювенильный хронический артрит,
анкилозирующий спондилит;
ревматические поражения мягких тканей;
подагрический артрит.
в составе комплексной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов,
аднексите,
простатите,
цистите,
невритах,
альгодисменорее,
головной и зубной боли (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
язвенный колит;
кровотечение (внутричерепное,
желудочно-кишечное);
врожденные пороки сердца (коарктация аорты,
атрезия легочной артерии,
тетрада Фалло);
сердечная недостаточность;
артериальная гипертензия;
нарушение цветового зрения;
заболевание зрительного нерва;
цирроз печени с портальной гипертензией;
печеночная недостаточность;
бронхиальная астма;
гемофилия,
гипокоагуляция,
другие заболевания крови;
хроническая почечная недостаточность;
снижение слуха;
патология вестибулярного аппарата;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
проктит,
геморрой;
беременность и период грудного вскармливания;
детский и подростковый возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к индометацину и другим НПВС,
в т.ч.
«аспириновая» астма.

С осторожностью: при гипербилирубинемии, тромбоцитопении, эпилепсии, паркинсонизме, депрессии, а также у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при нарушении функции почек

Препарат противопоказан к применению при хронической почечной недостаточности.

Во время лечения необходим контроль функционального состояния почек.

Применение при нарушении функции печени

Препарат противопоказан к применению у пациентов с циррозом печени и портальной гипертензией, а также при печеночной недостаточности.

Во время лечения необходим контроль функционального состояния печени.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

суппозитории рект. 100 мг: 10, 30 или 50 шт. П N008996 (2006-08-10 – 0000-00-00) суппозитории рект. 50 мг: 10, 30 или 50 шт. П N008995 (2006-08-10 – 0000-00-00)