ИНТЕРФЕРАЛЬ

INTERFERAL - латинское название лекарственного препарата ИНТЕРФЕРАЛЬ

Владелец регистрационного удостоверения:
ГосНИИ ОЧБ ФГУП

Код ATX для ИНТЕРФЕРАЛЬ

L03AB05 (Interferon alfa-2b)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

АЛЬТЕВИР ГИАФЕРОН ИНТЕРАЛЬ-П ИНТРОН А ЛАЙФФЕРОН РЕАЛЬДИРОН

Перед использованием препарата ИНТЕРФЕРАЛЬ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

10.005 (Интерферон. Противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде порошка или пористой массы белого цвета, гигроскопичен.

	1 амп.
интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный	1 млн.МЕ
-»-	3 млн.МЕ
-»-	5 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: декстран (полиглюкин) — 1 мг, натрия хлорид 8.8 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 5.5 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0.07 мг.

Ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) кассетные.

Фармакологическое действие

Интерферон альфа-2b. Интерфераль® обладает противовирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью.

Активное вещество препарата Интерфераль® — интерферон альфа-2b, рекомбинантный белок, синтезированный штаммом Escherichia coli BL21(DE3) [pAYC-ET-(hIFN-α2b)-lacI], в генетический аппарат которой встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b.

Фармакокинетика

При парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизмененном виде, главным образом, почками.

ИНТЕРФЕРАЛЬ: ДОЗИРОВКА

Интерфераль® вводят в/м, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в воде для инъекций. Время растворения содержимого ампулы — не более 3 мин. Раствор препарата должен быть прозрачным, без посторонних включений. Разведенный препарат хранению не подлежит.

В/м введение

При остром гепатите В Интерфераль® вводят по 1 млн. ME 2 раза/сут в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн. ME/сут и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн. ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет от 15 до 21 млн. МЕ.

При остром затяжном и хроническом активном гепатите В при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени Интерфераль® вводят по 1 млн. ME 2 раза в неделю в течение 1-2 мес. При отсутствии эффекта лечение необходимо продлить до 3-6 мес или после окончания 1-2-месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 мес.

При хроническом активном гепатите D без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс.-1 млн. ME в сут 2 раза в неделю в течение 1 мес. Повторный курс лечения — через 1-6 мес.

При хронических активных гепатитах В и D с признаками цирроза печени — по 250-500 тыс. ME/сут 2 раза в неделю в течение 1 мес. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалом не менее 2 мес.

При хроническом вирусном гепатите С рекомендуется монотерапия препаратом Интерфераль® п/к по 3 млн. ME 1 раз/сут через день в течение 24 недель или комбинированная терапия с рибавирином. В случае рецидива заболевания после курса монотерапии интерфероном повторный курс необходимо проводить в комбинации с рибавирниом не менее 6 мес. После контрольных вирусологических исследований крови у пациентов с вирусом гепатита C (HCV) 1 генотипа и высоким содержанием РНК вируса, у которых к концу первых 6 мес терапии в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С (РНК HCV), лечение продолжают еще 6 мес.

При раке почки Интерфераль® применяют по 3 млн. ME ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн. ME до 300 млн. ME и более.

При волосато-клеточном лейкозе Интерфераль® вводят ежедневно по 3-6 млн. ME в течение 2 мес. После нормализации гемограммы суточную дозу препарата снижают до 1-2 млн. ME. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн. ME 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет от 420 до 600 млн. ME и более.

При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 мес ремиссии) назначают по 1 млн. ME 1 раз в неделю в течение 6 мес, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 мес. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.

При хроническом миелолейкозе назначают по 3 млн. ME ежедневно или по 6 млн. ME через день. Срок лечения от 10 недель до 6 мес.

При гистеоцитозе-Х назначают по 3 млн. ME ежедневно в течение 1 мес. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет.

При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитопении для коррекции гипертромбоцитоза — по 1 млн. ME ежедневно или через 1 сут в течение 20 дней.

При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши Интерфераль® вводят в дозе 3 млн. МЕ/сут ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и ГКС.

При опухолевой стадии грибовидного микоза и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать в/м введение препарата Интерфераль® по 3 млн. ME и внутриочаговое введение по 2 млн. ME в течение 10 дней. При эритродермической стадии грибовидного микоза с повышением температуры тела более 39°С и в случае обострения процесса введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн. ME 1 раз в неделю в течение 6-7 недель.

При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят в дозе 100-150 тыс. ME/кг массы тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозе 3 раза в неделю в течение 1 мес. Второй и третий курсы проводят с интервалом в 2-6 мес.

При рассеянном склерозе Интерфераль® назначают по 1 млн. ME: при пирамидном синдроме — 3 раза/сут, при мозжечковом синдроме — 1-2 раза/сут в течение 10 дней с последующим введением по 1 млн. ME 1 раз в неделю в течение 5-6 мес. Общее количество препарата составляет от 50 до 60 млн. ME.

У пациентов с высокой пирогенной реакцией (39°С и выше) на введение препарата Интерфераль® рекомендуется одновременное применение НПВС.

Перифокальное введение

При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме Интерфераль® вводят под очаг поражения по 1 млн. ME 1 раз/сут ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.

Субконъюнктивальное введение

При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах Интерфераль® назначают субконъюнктивально в виде инъекций в дозе 60 тыс. ME в объеме 0.5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0.5% раствором дикаина. Курс лечения — от 15 до 25 инъекций.

Передозировка

До настоящего времени не описано случаев передозировки, сопровождающихся какими-либо клиническими симптомами.

Лечение: проведение симптоматической терапии, мониторинг функций жизненно важных органов и состояния пациента.

Лекарственное взаимодействие

Требуется осторожность при применении препарата Интерфераль® с препаратами, угнетающими функцию костного мозга, нейролептиками и транквилизаторами.

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

ИНТЕРФЕРАЛЬ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При в/м и п/к введении: возможно — озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания, зуд, лейкопения, тромбоцитопения.

При перифокальном введении: возможна местная воспалительная реакция.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 10°C. Срок годности — 2 года.

При транспортировании допускается изменение температурного режима (до 25°C), но не более 5 сут.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Показания

Комплексная терапия у взрослых:

• острый вирусный гепатит B в среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5 дня желтухи (в более поздние сроки препарат менее эффективен; Интерфераль® не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания);
• острый затяжной гепатит B,
• хронический активный гепатит B и D без симптомов цирроза и при появлении начальных симптомов цирроза печени (лечение хронического вирусного гепатита B может проводиться как в виде монотерапии,
• так и в составе комбинированной терапии);
• хронический вирусный гепатит С,
• сопровождающийся определением антител к вирусу гепатита С,
• высокой вирусной нагрузкой по данным полимеразной цепной реакции,
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ без признаков печеночной декомпенсации (класс А по шкале Чайлд-Пью) (для лечения хронического вирусного гепатита С,
• как правило,
• рекомендуется комбинированная терапия с рибавирином при отсутствии противопоказаний);
• вирусные (гриппозные,
• аденовирусные,
• энтеровирусные,
• герпетические,
• паротитные),
• вирусно-бактериальные и микоплазменные менингоэнцефалиты (применение препарата Интерфераль® наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания);
• вирусные конъюнктивиты,
• кератоконъюнктивиты,
• кератиты,
• кератоувеиты;
• рак почки IV стадии,
• волосатоклеточный лейкоз,
• злокачественные лимфомы кожи (грибовидный микоз,
• первичный ретикулез),
• саркома Капоши,
• базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи,
• кератоакантома,
• хронический миелолейкоз,
• гистеоцитоз-Х,
• сублейкемический миелоз,
• эссенциальная тромбоцитопения;
• рассеянный склероз.

Комплексная терапия у детей:

• острый лимфобластный лейкоз в период ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 мес ремиссии);
• респираторный папилломатоз гортани,
• начиная со следующего дня после удаления папиллом.

Противопоказания

• сердечно-сосудистые заболевания в стадии декомпенсации;
• почечная недостаточность различной этиологии;
• психические заболевания;
• печеночная недостаточность различного генеза;
• заболевание щитовидной железы в случае,
• если оно не контролируется соответствующей терапией;
• тяжелые формы аллергических заболеваний;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

В случае развития тромбоцитопении, лейкопении во время лечения следует проводить анализ периферической крови 2-3 раза в неделю.

При любых резко выраженных побочных реакциях введение препарата следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У большинства пациентов Интерфераль® не вызывает сонливости, слабости. Однако при длительном применении (курс лечения 6-12 мес) возможна индивидуальная реакция на препарат. В этом случае при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций (в т.ч. при управлении транспортными средствами или работе с механизмами), пациенты должны соблюдать осторожность.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

 лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. 5 млн.МЕ: амп. 5 шт. ЛСР-007454/10 (2030-07-10 – 0000-00-00) лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. 3 млн.МЕ: амп. 5 шт. ЛСР-007454/10 (2030-07-10 – 0000-00-00) лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. 1 млн.МЕ: амп. 5 шт. ЛСР-007454/10 (2030-07-10 – 0000-00-00)