Лекарственный препарат КАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

KABIVEN PERIPHERAL - латинское название лекарственного препарата КАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ

Владелец регистрационного удостоверения:
FRESENIUS KABI AB

B05BA02 (Жировые эмульсии)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ЖИРОВЫЕ ЭМУЛЬСИИ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПИТАНИЯ ИНТРАЛИПИД КАБИВЕН ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОМЕГАВЕН СМОФЛИПИД

Перед использованием препарата КАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

21.024 (Препарат для полного парентерального питания — раствор аминокислот, жиров, углеводов, электролитов)

Форма выпуска, состав и упаковка

Кабивен периферический выпускается в трехкамерном мешке.

Мешок объемом 1920 мл содержит:р-р декстрозы 11% — 1180 мл,р-р Вамин 18 Новум — 400 мл,Интралипид 20% — 340 мл.

Эмульсия для инфузий, образующаяся после смешивания содержимого трех камер трехкамерного мешка, гомогенная, белого цвета.

Состав эмульсии после смешивания содержимого 3-х камер (1920 мл):
Жиры	68 г, в т.ч.:
масло соевое очищенное	68 г
фосфолипиды яичные очищенные	4.1 г
глицерол (безводный)	7.5 г
Углеводы:
декстрозы моногидрат	143 г,
что соответствует содержанию декстрозы безводной	130 г
Аминокислоты	45 г, в т.ч.:
аланин	6.4 г
аргинин	4.5 г
аспарагиновая кислота	1.4 г
валин	2.9 г
гистидин	2.7 г
глицин	3.2 г
глутаминовая кислота	2.2 г
изолейцин	2.2 г
лейцин	3.2 г
лизина гидрохлорид	4.5 г,
что соответствует содержанию лизина	3.6 г
метионин	2.2 г
пролин	2.7 г
серин	1.8 г
тирозин	92 мг
треонин	2.2 г
триптофан	760 мг
фенилаланин	3.2 г
Электролиты:
кальция хлорид х 2Н2О	390 мг,
что соответствует содержанию кальция хлорида	300 мг
натрия глицерофосфат (безводный)	2 г
магния сульфат х 7Н2О	1.3 г,
что соответствует содержанию магния сульфата	640 мг
калия хлорид	2.4 г
натрия ацетат х 3Н2О	3.3 г,
что соответствует содержанию натрия ацетата	2 г
Эквивалентно содержанию:
Na+	43 ммоль
K+	32 ммоль
Mg2+	5.3 ммоль
Ca2+	2.7 ммоль
фосфатов	14 ммоль
сульфатов	5.3 ммоль
Cl-	62 ммоль
CH3COO-	52 ммоль
азот	7.2 г
осмоляльность около 830 мосм/кг водыосмолярность около 750 мосм/лрН 5.4-5.8энергия: всего 1400 ккал/1920 мл, небелковая 1200 ккал/1920 мл

Вспомогательные вещества: вода д/и.

1920 мл — контейнеры пластиковые трехкамерные (1) с антиокислителем — мешки пластиковые (2) — коробки картонные.1920 мл — контейнеры пластиковые трехкамерные (1) с антиокислителем — мешки пластиковые (4) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Средство для парентерального питания. Действие препарата определяется фармакологической активностью его компонентов.

Вамин 18 Новум предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.

Интралипид применяют для парентерального питания как источник энергии и незаменимых жирных кислот. Интралипид показан больным с дефицитом незаменимых жирных кислот, неспособным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем приема внутрь. Интралипид содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными яичными фосфолипидами. Размеры липидных глобул и биологические свойства Интралипида сходны с характеристиками эндогенных хиломикронов. В отличие от хиломикронов Интралипид не содержит эфиров холестерина и аполипопротеина, а содержание фосфолипидов в нем выше.

Декстроза (глюкоза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в т.ч. и для метаболизма аминокислот.

При одновременной инфузии раствора декстрозы и липидной эмульсии снижается риск развития тромбофлебита (вследствие снижения осмолярности декстрозы при разведении), который всегда существует при вливании гипертонических растворов в периферические вены.

Фармакокинетика

Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы липидов в основном гидролизуются в крови и захватываются ЛПНП-рецепторами в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом липидных частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3.8+1.5 г триглицеридов/кг/сут. Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного: выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых путем в/в инфузий, такие же, как при их поступлении с обычной пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

Фармакокинетические характеристики декстрозы (глюкозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

ДОЗИРОВКА

Препарат вводят в/в капельно.

Кабивен периферический имеет осмолярность 750 мОсм/л, и поэтому препарат можно вводить взрослым и детям в периферические или центральные вены.

Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в глюкозе, липидах и аминокислотах. Доза препарата и скорость инфузии определяются способностью организма пациента выводить липиды и метаболизировать глюкозу.

Кабивен периферический выпускается в мешках трех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.

Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.

У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.

У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом, с или без недостаточности питания, потребность в аминокислотах составляет 1-2 г/кг/сут, что примерно соответствует потребности в азоте 0.15-0.3 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 30-50 ккал/кг/сут. Это соответствует 40 мл/кг/сут.

У пациентов без катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0.7-1 г/кг/сут, что примерно равно потребности в азоте 0.1-0.15 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 20-30 ккал/кг/сут. Это соответствует 27-40 мл Кабивена периферического на 1 кг массы тела в сутки.

Максимальная суточная доза

Взрослые — 40 мл/кг/сут. Это равно 1 мешку (наибольшего размера) для пациента с массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 0.96 г аминокислот/кг/сут (0.16 г азота/кг/сут), 25 ккал/кг/сут небелковой энергии, 2.7 г декстрозы/кг/сут и 1.4 г липидов/кг/сут.

У детей в возрасте 2-10 лет инфузию препарата следует начинать с низкой дозы (14-28 мл/кг, что соответствует суточному поступлению жиров, аминокислот и глюкозы, соответственно 0.49-0.98 г/кг, 0.34-0.67 г/кг и 0.95-1.9 г/кг), и дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимально до 40 мл/кг/сут.

У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.

Скорость инфузии

Скорость инфузии не должна превышать 3.7 мл/кг/ч, что соответствует дозе декстрозы, аминокислот и липидов, соответственно 0.25 г/кг/ч, 0.09 г/кг/ч и 0.13 г/кг/ч.

Рекомендуемая длительность инфузии Кабивена периферического составляет 12-24 ч.

Инструкция по использованию трехкамерного мешка

Снять наружный пакет,
разорвав его в месте надреза и потянув его вдоль мешка.
Большими и указательными пальцами обеих рук плотно взяться за боковые стенки мешка над серединой фиксатора,
разделяющего камеры 1 и 2.
Потянуть стенки мешка в стороны и полностью открыть фиксатор.
Аналогичным образом открыть фиксатор между камерами 2 и 3.
Перемешать содержимое,
перевернув мешок несколько раз.
При необходимости введения добавки (с известной совместимостью,
например,
препараты витаминов,
микроэлементов) протереть мембрану входного отверстия антисептиком.
Положить мешок на стол; придерживая основание входного отверстия,
полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку (с известной совместимостью).
Перед введением другой добавки тщательно перемешать содержимое,
перевернув мешок несколько раз.
Снять колпачок с иглы инфузионной системы,
взявшись за кольцо большим и указательным пальцами и потянув кольцо вверх.
Инфузионную систему следует использовать без доступа воздуха или перекрыть доступ воздуха на системе,
имеющей доступ воздуха.
Положить мешок на плоскую поверхность.
Удерживая мешок выходным отверстием вверх,
полностью ввести иглу через мембрану,
при необходимости поворачивая и проталкивая ее.
Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.
Мешок следует повесить на стойку и выполнять инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.

Другой способ открытия фиксаторов: положить мешок на плоскую поверхность и свернуть его со стороны ручки, пока фиксаторы не раскроются. Тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Передозировка

Симптомы: вследствие нарушения способности выведения жиров возможно развитие синдрома жировой перегрузки — гиперлипидемия, лихорадка, гепатоспленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, коагулопатия и кома.

Лечение: прекращение инфузии липидов, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

В терапевтических дозах гепарин вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеинлипазы, что может привести вначале к усилению липолиза в плазме крови, а затем к преходящему уменьшению клиренса ТГ.

Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о его неблагоприятном влиянии на терапевтическую эффективность препарата отсутствуют.

Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.

Кабивен периферический можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним, например: Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский; Солувит Н; Аддамель Н; Дипептивен. Смешивание растворов следует проводить в асептических условиях.

Беременность и лактация

Специальных исследований безопасности применения Кабивена периферического при беременности и в период лактации не проводилось. Перед назначением Кабивена периферического при беременности и в период лактации следует тщательно оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода или грудного ребенка.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Аллергические реакции: анафилактическая реакция, лихорадка, озноб, дрожь, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны дыхательной системы: изменения дыхания (тахипноэ).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: повышение активности ферментов печени, абдоминальные боли.

Со стороны системы кроветворения: гемолиз, ретикулоцитоз.

Местные реакции: тромбофлебит при инфузии в периферические вены.

Прочие: головная боль, приапизм.

При правильном введении побочные эффекты развиваются крайне редко.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности препарата в наружном мешке — 2 года.

После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие. После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 ч при 25°С. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то, при условии соблюдения асептики при введении добавок, эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при температуре от 2° до 8°С, после этого смесь следует использовать в течение 24 ч.

Показания

парентеральное питание взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше,
когда пероральное или энтеральное питание невозможно,
недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

выраженная гиперлипидемия;
выраженная печеночная недостаточность;
выраженные нарушения свертывания крови;
врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
почечная недостаточность тяжелой степени при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации;
острая фаза шока;
гипергликемия,
при которой требуется введение инсулина в дозе более 6 ЕД/ч;
патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов;
общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких,
гипергидратация,
декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация;
нестабильные состояния (в т.ч.
посттравматическое состояние,
некомпенсированный сахарный диабет,
инфаркт миокарда в острой стадии,
декомпенсированный метаболический ацидоз,
тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома);
повышенная чувствительность к яичным или соевым белкам или к любому вспомогательному компоненту препарата.

С осторожностью следует применять препарат при нарушении метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функции печени, гипотиреоз (с гипертриглицеридемией) или сепсиса. При введении Кабивена периферического пациентам с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации ТГ в плазме крови.

Особые указания

При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов путем измерения уровня ТГ в плазме крови через 5-6 ч после последнего приема жиров.

Концентрация ТГ в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.

Синдром жировой перегрузки может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Следует тщательно рассчитывать объем вводимого препарата, который следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания пациента. Каждый контейнер предназначен для однократного использования.

Выраженные нарушения электролитного и водного баланса следует корректировать до начала инфузии.

В начале инфузии требуется наблюдение за больным. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.

Необходимо регулярно контролировать концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность плазмы, водный баланс, КЩР и активность ферментов печени.

При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.

У пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.

В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Для их восполнения рекомендуется использовать Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н.

При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в Кабивене периферическом может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (например, концентрацию билирубина, активность ЛДГ, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5-6 ч.

В/в введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном в/в питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.

У сильно истощенных больных начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 ч в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Кабивен периферический не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови.

Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина. Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для в/в введения других растворов и препаратов.

Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.

Использование в педиатрии

Кабивен периферический предназначен в первую очередь для пациентов старше 2 лет. У детей в возрасте до 2 лет Кабивен периферический можно применять только по жизненным показаниям при отсутствии специальных адаптированных аминокислотных растворов, содержащих таурин (Аминовен инфант). Недоношенные дети и дети с низкой массой при рождении могут иметь нарушенный метаболизм жиров. Следует тщательно контролировать концентрацию ТГ.