Оглавление

CALCIUMFOLINAT-EBEWE - латинское название лекарственного препарата КАЛЬЦИУМФОЛИНАТ-ЭБЕВЕ

Владелец регистрационного удостоверения:
EBEWE PHARMA Ges.m.b.H.Nfg.KG

Код ATX для КАЛЬЦИУМФОЛИНАТ-ЭБЕВЕ

V03AF03 (Calcium folinate)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ЛЕЙКОВОРИН ЛАХЕМА ЛЕЙКОВОРИН-ТЕВА

Перед использованием препарата КАЛЬЦИУМФОЛИНАТ-ЭБЕВЕ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

22.012 (Антидот антагонистов фолиевой кислоты)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые, желатиновые; корпус — белого цвета, крышечка — зеленого цвета; содержимое капсул — порошок белого или светло-желтого цвета.

1 капс.
кальция фолинат 15 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, магния стеарат, титана диоксид, железа оксид, индиготин, желатин.

20 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.

Раствор для инфузий от бесцветного до слегка желтого цвета, прозрачный, свободный от посторонних частиц.

1 мл 1 амп.
кальция фолинат 10 мг 100 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и.

10 мл — ампулы темного стекла (5) — пачки картонные.10 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Раствор для инфузий от бесцветного до слегка желтого цвета, прозрачный, свободный от посторонних частиц.

1 мл 1 амп.
кальция фолинат 10 мг 30 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и.

3 мл — ампулы темного стекла (5) — пачки картонные.

Раствор для инъекций от бесцветного до слегка желтого цвета, прозрачный, свободный от посторонних частиц.

1 мл
кальция фолинат 3 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и.

1 мл — ампулы темного стекла (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Кальциумфолинат является восстановленной формой фолиевой кислоты и используется в качестве антидота лекарственных средств, которые действуют как антагонисты фолиевой кислоты. Это соединение известно также как фолиниевая кислота. Антагонисты фолиевой кислоты, такие как метотрексат, ингибируют дигидрофолатредуктазу и, тем самым, препятствуют образованию из фолиевой кислоты тетрагидрофолата, который служит важным кофактором переноса одноуглеродных остатков в биосинтезе нуклеиновых кислот. В результате происходит блокирование синтеза нуклеиновых кислот и клеточного деления. Кальция фолинат, в отличие от фолиевой кислоты, не требует восстановления дигидрофолатредуктазой для превращения в тстрагидрофолат, что позволяет при его применении восстановить нарушенный процесс биосинтеза ДНК, РНК и белков. Защитное действие кальция фолината проявляется только в отношении здоровых клеток. Предотвращает токсическое действие метотрексата на клетки костного мозга и ЖКТ, но не влияет существенно на уже оказанный нефротоксический эффект метотрексата.

Способствует восполнению дефицита в организме фолиевой кислоты.

Кальция фолинат также может усиливать противоопухолевое действие фторурацила. При взаимодействии этих двух препаратов образуется стабильный комплекс, содержащий тимидилат синтетазу, что ингибирует или подавляет синтез ДНК.

Начало действия препарата: при внутримышечном введении — через 10-20 мин, при в/в введении — менее чем через 5 мин, при приеме внутрь — через 20-30 мин. Продолжительность действия — около 3-6 ч независимо от способа введения.

Фармакокинетика

Cmax восстановленного фолата в сыворотке крови при в/м введении достигается в среднем через 40 мин, при в/в введении — через 10 мин и при приеме внутрь — через 1 ч 40 мин.

Проникает через ГЭБ в умеренных количествах; в большей степени накапливается в печени.

Метаболизируется в печени и слизистой оболочке кишечника преимущественно в активный метаболит 5-метилтетрагидрофолат.

T1/2 — 6.2 ч, независимо от способа введения. Выводится почками 80-90%, с каловыми массами — 5-8%.

ДОЗИРОВКА

Раствор вводится в/м или в/в. Капсулы принимают внутрь.

В связи с тем, что используются разные схемы применения Кальциумфолината- Эбеве, при выборе конкретной дозы врач должен руководствоваться специальной медицинской литературой.

Обычно при назначении препарата в сочетании с высокими дозами метотрексата (12-15 г/м2) введение начинают через 24 часа после окончания лечения метотрексатом в дозе 10 мг/м каждые 6 ч в течение 72 ч или до достижения концентрации метотрексата в плазме крови менее 5×10-8 М. После повторных парентеральных введений препарата можно назначить капсулы Кальциумфолината внутрь в тех же дозах и режимах.

У больных с кислой реакцией мочи, экссудативными выпотами, нарушением функции почек, непроходимостью кишечника может потребоваться более высокая доза Кальциумфолината и/или большая продолжительность лечения, так как выведение метотрексата у этой группы пациентов может быть замедленно. Применение Кальциумфолината в этих случаях рекомендуется основывать на обязательном определении концентрации метотрексата в плазме крови. Для профилактики развития ХПН проводят гидратацию (3 л/сут) и вводят натрия гидрокарбонат для поддержания рН мочи на уровне 7 или выше.

При случайной передозировке метотрексата Кальциумфолинат вводится в дозе равной или превышающей дозу введенного метотрексата не позднее, чем через 1 ч после инъекции метотрексата, далее препарат вводится каждые 3 ч по 10 мг/м2 до исчезновения признаков токсичности.

При сочетании с фторурацилом Кальциумфолинат вводится:

Препараты вводят ежедневно в течение 5 дней с интервалом 4-5 недель между повторными курсами.

При лечении мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты, Кальциумфолинат назначают в/м или в/в по 1 мг/сут.

Передозировка

Кальциумфолинат-Эбеве не токсичен. Даже при применении очень высоких доз признаков передозировки не наблюдается.

Лекарственное взаимодействие

Кальция фолинат при одновременном применении снижает эффективность антагонистов фолиевой кислоты.

Уменьшает противосудорожную активность фенобарбитала, фенитоина и примидона.

Может привести к усилению как терапевтического, так и токсического действия фторурацила, в связи с чем при совместном применении дозы фторурацила должны быть снижены.

Беременность и лактация

Исследования влияния кальция фолината на репродуктивную функцию у животных и людей не проводились. Неизвестно, оказывает ли кальция фолинат вредное влияние на плод, если он назначается беременным женщинам, и может ли влиять на репродуктивную функцию. Неизвестно, проникает ли кальция фолинат в молоко матери.

Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок.

При применении кальция фолината в высоких дозах возможны диспепсические нарушения.

Редко: нарушение сна, возбуждение.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, растворы при температуре не выше 2-8°С, капсулы — при температуре не выше 25°С. Срок годности растворов для инъекций и для инфузий — 2 года, капсул — 3 года.

Показания

Противопоказания

С осторожностью: алкоголизм, эпилепсия, хроническая почечная недостаточность (ХПН), детский возраст (до 2 лет — безопасность и эффективность для детей не установлена).

Особые указания

Применение Кальциумфолината-Эбеве при пернициозной и других мегалобластных анемиях, обусловленных дефицитом цианокобаламина (витамина В12), может привести к гематологической ремиссии с одновременным прогрессированием неврологических расстройств.

Может повышать частоту эпилептических припадков у предрасположенных к ним детей вследствие снижения эффекта противоэпилептических препаратов — производных гидантоина и примидона (гексамидина).

Применение при нарушении функции почек

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

 р-р д/инф. 30 мг/3 мл: амп. 5 шт. П N014892/03-2003 (2001-04-08 – 0000-00-00) капс. 15 мг: 20 шт. П N014892/01-2003 (2021-04-08 – 0000-00-00) р-р д/инф. 100 мг/10 мл: фл. 1 шт. П N014892/03-2003 (2001-04-08 – 0000-00-00) р-р д/инъекц. 3 мг/1 мл: амп. 10 шт. П N014892/02-2003 (2010-04-08 – 0000-00-00) р-р д/инф. 100 мг/10 мл: амп. 5 шт. П N014892/03-2003 (2001-04-08 – 0000-00-00)

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.

Капча загружается...