Лекарственный препарат КАПД/ДПКА 18, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

CAPD/DPCA 18 - латинское название лекарственного препарата КАПД/ДПКА 18

Владелец регистрационного удостоверения:
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH

B05D (Растворы для перитонеального диализа)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

КАПД/ДПКА 2 КАПД/ДПКА 3 НУТРИНИЛ ПД 4 С 1.1% СОДЕРЖАНИЕМ АМИНОКИСЛОТ

Перед использованием препарата КАПД/ДПКА 18 вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

21.035 (Раствор для перитонеального диализа)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для перитонеального диализа	1 л
декстрозы моногидрат	46.75 г
кальция хлорида дигидрат	183.8 мг
магния хлорида гексагидрат	101.7 мг
натрия лактат	7.85 г
натрия хлорид	5.786 г

2 л — системы пластиковые «Stay Safe» (4) — коробки картонные.2.5 л — системы пластиковые «Stay Safe» (4) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

КАПД/ДПКА 18 представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, вводимый внутрибрюшинно для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности и острой почечной недостаточности различного генеза методом перитонеального диализа (ПД).

Метод постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) характеризуется более или менее постоянным присутствием диализного раствора (обычно 2 литра) в брюшной полости, который замешается свежим раствором от 3 до 5 раз в день. Основной принцип, лежащий в основе любой техники перитонеатльного диализа — использование брюшины как полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Электролитный состав раствора в основном не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (раствор не содержит калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию методом интрапернтонеального обмена веществ и жидкости.

В течение диализной процедуры вещества, в норме выводящиеся с мочой, как например продукты азотистого метаболизма (мочевина, креатиннн), неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, удаляются из организма с диализатом.

Водный баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обеспечивающей удаление жидкости (ультрафильтрацию). Вторичный метаболический ацидоз компенсируется наличием лактата в диализном растворе. Лактат полиостью метаболизируется до гидрокарбоната.

Фармакокинетика

Кинетика продуктов азотистого метаболизма. Отношение концентрации мочевины в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия после почасового взаимодействия как с 1.5%, так и с 4.25% растворами глюкозы. Соотношение (D/P) для креатпннна составляет от 0.6 до 0.7 к 4-му часу, так и не достигая равновесия. То же справедливо и для других низкомолекулярных токсинов, таких как мочевая кислота и неорганический фосфат, D/P-соотношение которых составляет 0.6 и 0.4-0.5 соответственно.

Кинетика натрия. При постоянной (стабильной) ультрафильтрации удаление натрия коррелирует с сывороточной концентрацией натрия. Увеличение сывороточной концентрации натрия сопровождается увеличением содержания натрия в «отработанных» растворах диализата. В случае увеличения экстрацеллюлярного объема и сохранения одинаковых копцентрацнй натрия как в плазме так и в диализате, удаление натрия может быть разделено на две фазы. Концентрация натрия в ультрафильтрате остается более низкой, чем концентрация во внеклеточной жидкости. Во второй фазе периода экспозиции натрий диффундирует в диализируюший раствор.

Кинетика калия. Калий удаляется подобно натрию, прежде всего, путем диффузии. Выведение приблизительно 30 ммоль калия достигается четырьмя 2-литровыми обменами.

Кинетика кальция. Отношение концентрации кальция в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций раствора глюкозы и содержании кальция 1.75 ммоль/л в диализирующем растворе.

Кинетика магния. Отношение концентрации магния в диализате к концентрации в плазме (D/P) не достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций раствора глюкозы и содержании магния 0.75 ммоль/л в диализирующем растворе.

Кинетика глюкозы и жидкости. Глюкоза диализата, используемая в качестве осмотического агента, абсорбируется медленно, т.о. уменьшая осмотический градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Около 70 — 80 % поступившей в течении суток с диализирующим раствором глюкозы абсорбируется. Ультрафильтрацня максимальна в начале экспозиции и достигает максимума спустя приблизительно 2-3 ч. К концу экспозиции, в связи с абсорбцией глюкозы, происходит снижение скорости ультрафильтрации.

Кинетика лактата. Скорость выведения лактата максимальна в начале экспозиции, и снижается в соответствии с палением диффузии лактата. Лактат абсорбируется почти полностью после 6-часовой экспозиции. При проведении стандартных процедур перитонеального диализа D- и L-лактат метаболизнруется в течение 30 мин после абсорбции.

КАПД/ДПКА 18: ДОЗИРОВКА

Раствор, после нагревания до температуры тела, вводится в брюшную полость через установленный хирургическим путем перитонеальный катетер. Время введения составляет от 5 до 20 минут. Раствор находится в брюшной полости 4-8 ч, согласно назначению врача, и затем сливается и заменяется на свежий. Обычно в течение суток применяют 4-х кратные обмены по 2000 мл с равными интервалами времени между обменами раствора в брюшной полости. Лечение проводится каждый день, согласно установленной лечащим врачом дозе и длится столько, сколько требуется для заместительной почечной терапии. КАПД/ДПКА 18, раствор для перитонеального диализа используется как отдельно при достижении желаемой ультрафильтрации и электролитного состава, так и в комбинации с другими растворами для перитонеального диализа. Регулярно следует контролировать концентрации креатинина и мочевины.

Если нет других предписаний, используют 2000 мл раствора на 1 сеанс лечения. Если в начале процедуры, если у пациента возникает напряжение передней брюшной стенки, дозу можно временно уменьшить до 500 — 1500 мл на процедуру. Для детей рекомендуется использовать лозу между 500 и 1500 мл (30-40 мл на кг массы тела) на процедуру. Для пациентов с избыточной массой тела и/или устойчивых к большим объемам наполнения, может быть использовано 2500 или 3000 мл раствора.

В случаях, когда назначенное вливание производится посредством аппарата для перитонеального диализа прерывистым или циклическим методом, рекомендуется использовать мешки объемом 5000 мл. Концентрация глюкозы и объемы вливания зависят от массы тела, переносимости и остаточной функции почек и назначаются лечащим врачом.

Длительность применения: согласно назначению лечащего врача.

Передозировка

До настоящего времени не было зафиксировано случаев передозировки.

Лекарственное взаимодействие

Не зарегистрированы.

Следует помнить, что принимаемые лекарственные препараты могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма, что может потребовать коррекции их дозы. Одновременное применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной экскреции почками, но, в тоже время, может вызывать нарушения водно-электролитного баланса. Концентрация калия должна контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии сердечными гликозидами, поскольку чувствительность к этим препаратам возрастает на фоне гипокалиемии.

КАПД/ДПКА 18:
Беременность и лактация

Фармакологический состав препарата не представляет риска в отношении развития плода или течения беременности, также как и в отношении ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Тем не менее, раствор для перитонеального диализа следует применять у беременных и женщин, кормящих грудью, только после тщательного сопоставления возможной пользы для матери и риска для плода и ребенка.

КАПД/ДПКА 18: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Относительная потеря белков (5-15 г/сут) и аминокислот (1.2-3.4 г/сут) при перитонеальном диализе неизбежна, также возможны потери водорастворимых витаминов. Гипокалиемия.

Дефицит этих веществ должен восполняться адекватной диетой. В случае недостаточной компенсации потерь белков с пищей может возникнуть гипопротеинемия.

Также возможно ощущение вздутия; абдоминальные боли при введении и удалении диализата; боль в плечевом суставе и одышка из-за поднятия диафрагмы; диарея или запор; грыжи.

При сопутствующем сахарном диабете возможно развитие гипергликемии в связи с дополнительной нагрузкой глюкозой. Поэтому необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.

Показания

терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности и острая почечная недостаточность различного генеза.

Противопоказания

Противопоказания для перитонеального диализа как метода:

заболевания,
влияющие на целостность брюшной стенки или брюшной полости,
такие как: свежая рана,
ожоги или обширные воспалительные поражения кожи (дерматит) в месте выхода катетера,
перитонит; перфорация полых органов брюшной полости; операции на брюшной полости в анамнезе с развитием фиброзных спаек,
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона,
язвенный колит,
дивертикулез),
внутрибрюшные опухоли,
недавнее оперативное вмешательство на брюшной полости,
паралитическая кишечная непроходимость,
грыжи брюшной области; внутренние или наружные абдоминальные фистулы;
заболевания органов дыхания,
особенно пневмония;
сепсис;
лактат-ацидоз;
кахексия и значительное снижение массы тела,
особенно если невозможно адекватное питание;
в случаях,
когда уремия,
не поддается терапии перитонеальным диализом;
тяжелая гиперлипидемия;
применение у пациентов,
которые физически или умственно (психоз,
деменция) неспособны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.

Противопоказания только для КАПД/ДПКА 18:

тяжелая гипокалиемия;
гиповолемия;
артериальная гипотеизия.

Особые указания

Разовый объем вводимого диализирующего раствора у детей следует рассчитывать в соответствии с массой тела.

С целью предотвращения дегидратации или гипергидратации необходимо постоянно контролировать соотношение жидкости и массы тела пациента.

Обязательно регулярное мониторирование физикальных показателей, концентраций электролитов, креатинина и мочевины, общего белка плазмы, глюкозы крови, в некоторых случаях других лабораторных параметров (например, газы крови, кислотно-основное состояние).

У пациентов с сахарным диабетом, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корригировать суточную дозу инсулина в соответствии с возрастающей нагрузкой глюкозой.

Выбор растворов для перитонеального диализа различных по концентрации глюкозы и Са2+ должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае. В целях снижения риска инфицирования, во время замены раствора должны поддерживаться асептические условия. Необходимо обращать внимание на прозрачность и внешний вид выведенного раствора. Если выведенный раствор мутный, то проведение диализа следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу. Следует обращать внимание на отсутствие повреждений пакета, даже незначительных. Используйте раствор для перитонеального диализа, только если пакет не поврежден.

Никогда не используйте пакеты с непрозрачным содержимым. Все неиспользованные части раствора следует уничтожить.

Растворы для перитонеального диализа нельзя применять внутривенно. Из-за существующего риска несовместимости и микробной контаминации другие лекарственные средства могут быть добавлены в перитонеальный раствор только по назначению лечащего врача. В этом случае раствор должен использоваться незамедлительно (без хранения) после тщательного смешивания и проверки прозрачности.

Применение при нарушении функции почек

Препарат применяется в терминальной (декомпенсированной) стадии хронической почечной недостаточности и при острой почечной недостаточности различного генеза