Лекарственный препарат КИРИН, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

KIRIN - латинское название лекарственного препарата КИРИН

Владелец регистрационного удостоверения:
MEDOCHEMIE Ltd.

J01XX04 (Spectinomycin)

Перед использованием препарата КИРИН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

06.032 (Антибиотик)

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления суспензии для в/м введения от белого до почти белого цвета.

	1 фл.
спектиномицин (в форме гидрохлорида пентагидрата)	2 г

Растворитель: бактериостатическая вода д/и с бензиловым спиртом (8 мг/мл) — 3.2 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. темного стекла 1 шт.) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия, выделенный путем ферментации грибов рода Streptomyces, трициклической структуры. Спектиномицин действует преимущественно бактериостатически. Ингибирует синтез белка бактериальной клетки, взаимодействуя с 30S субъединицей бактериальных рибосом, в результате чего происходит нарушение осмотической стабильности и лизис микробных клеток.

Спектиномицин активен в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Наибольшая эффективность отмечена в отношении Neisseria gonorrhoeae, на которую препарат действует бактерицидно (МПК 7.5-20 мкг/мл).

Эрадикация микроорганизмов оценивается по отсутствию роста культур спустя 96 ч после приема препарата.

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м введения спектиномицин быстро всасывается. После однократного введения в дозе 2 г Cmax в плазме составляет 100 мкг/мл и достигается в течение 1 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы незначительное.

Ингибирующая концентрация в сыворотке достигается в течение 8 ч и составляет 15 мкг/мл.

Выведение

T1/2 составляет 1.7 ч. До 100% введенной дозы выводится из организма с мочой в неизмененном виде за 48 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 увеличивается при нарушении функции почек, однако это не имеет клинического значения при одноразовом применении.

КИРИН: ДОЗИРОВКА

Взрослым препарат назначают в дозе 2 г (5 мл суспензии). Препарат вводят глубоко в/м в верхний наружный квадрант ягодицы. Доза может быть разделена на 2 инъекции. При необходимости дозу можно увеличить до 4 г (10 мл суспензии).

При назначении препарата пациентам пожилого возраста коррекции доз не требуется.

Не рекомендуется применение препарата Кирин у детей из-за отсутствия достаточного количества данных. Имеются сообщения о том, что доза 40 мг/кг массы тела эффективна для детей старше 2 лет. При отсутствии другой эффективной терапии можно применить препарат Кирин в этой дозе.

Нет данных о применении препарата Кирин у детей в возрасте младше 2 лет.

Правила приготовления суспензии для в/м введения

Следует добавить 3.2 мл стерильной воды для инъекций к содержимому флакона и немедленно перемешать. Полученная суспензия (5 мл) имеет концентрацию 400 мг/мл. Приготовленная суспензия должна быть сразу введена, хранению она не подлежит.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Кирин не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Спектиномицин снижает клиренс лития, тем самым усиливая эффект и токсичность лития до клинически выраженной степени. При одновременном применении Кирина с препаратами лития необходимо проводить строгий мониторинг уровня лития в крови и симптомов его токсичности.

КИРИН:
Беременность и лактация

Адекватных и контролируемых исследований применения препарата Кирин при беременности проведено не было. Назначение препарата Кирин при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза для женщины превышает возможный вред для плода.

Имеется положительный клинический опыт использования препарата Кирин в стандартной взрослой дозе для лечения гонореи у беременных женщин в случаях повышенной чувствительности женщины к пенициллинам или при устойчивости штаммов Neisseria gonorrhoeae к другим антибиотикам.

Нет достаточного клинического опыта использования препарата Кирин в период лактации. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

КИРИН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны ЦНС: головокружение, бессонница.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь (пятнистая эритематозная, иногда переходящая в зудящую генерализованную), крапивница, анафилактические реакции.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, холестатическая желтуха, повышение уровня ЩФ.

Со стороны мочевыделительной системы: снижение диуреза, не сопровождающееся нарушением функции почек; в отдельных случаях — гематурия; при длительном применении — повышение уровня мочевины в крови, снижение КК.

Со стороны лабораторных показателей: при длительном применении — снижение гематокрита, уровня гемоглобина и глютаминовых пируват-трансаминаз в сыворотке.

Местные реакции: (

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом месте при температуре не выше 30°C. Срок годности — 5 лет. Приготовленная суспензия хранению не подлежит.

Показания

урогенитальная гонорея у мужчин и у женщин.

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату.

Особые указания

Назначение препарата Кирин пациентам с нарушениями функции почек возможно только при неэффективности применения других препаратов.

Кирин не следует назначать за 24 ч до сеанса диализа, т.к. эффективность его может быть снижена за счет снижения концентрации препарата в сыворотке. Диализ приводит к 50% снижению уровня спектиномицина в плазме.

Лечение гонореи препаратом Кирин может маскировать симптомы сифилиса, поэтому в периоде 4-6 недель больные должны проходить обследование на наличие сифилиса. В случае подозрения на заболевание сифилисом серологическое тестирование должно проводиться в течение по крайней мере 4 мес.

При назначении препарата следует учитывать возможность развития резистентности Neisseria gonorrhoeae. Несмотря на то, что это происходит редко, нужно наблюдать за клинической эффективностью препарата, чтобы выявить любые признаки развития резистентности.