CLAROTADINE - латинское название лекарственного препарата КЛАРОТАДИН
Владелец регистрационного удостоверения:
Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН ОАО
Код ATX для КЛАРОТАДИН
R06AX13 (Loratadine)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
КЛАРГОТИЛ КЛАРИДОЛ КЛАРИСЕНС КЛАРИТИН ЛОМИЛАН ЛОРАГЕКСАЛ
Перед использованием препарата КЛАРОТАДИН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
13.001 (Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
| 1 таб. | |
| лоратадин | 10 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, натрия крахмала гликолат.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Сироп от светло-желтого до желтого цвета, прозрачный, со слабым фруктовым запахом.
| 5 мл | |
| лоратадин | 5 мг |
Вспомогательные вещества: сахар, пропиленгликоль, бензойная кислота, лимонная кислота, этанол 95%, тропеолин О, ароматизаторы пищевые, вода очищенная.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Не обладает центральным и антихолинергическим действием. Оказывает противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.
Действие препарата начинает развиваться через 30 мин после приема и продолжается в течение 24 ч.
Длительный прием препарата не вызывает развития устойчивости к его действию.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь в рекомендованной терапевтической дозе лоратадин быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Определяемые концентрации лоратадина появляются в плазме крови уже через 15 мин после приема препарата. Время достижения Сmax лоратадина в плазме составляет 1.3-2.5 ч, а время достижения Cmax его активного метаболита – 2.5 ч. Одновременный прием пищи увеличивает время достижения Сmax лоратадина и его активного метаболита в плазме на 1 ч, но Сmax этих веществ в плазме остается без изменений и никаких клинических проявлений взаимодействия лоратадина с пищей не отмечается.
Распределение
Сss лоратадина и его активного метаболита в плазме крови достигается у большинства пациентов на пятые сутки приема. Связывание с белками плазмы — 97%.
Лоратадин и его метаболиты не проникают через ГЭБ.
Метаболизм
Лоратадин метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дезкарбоэтоксилоратадина, главным образом, — под воздействием изофермента CYP3A4 и в меньшей степени — под воздействием изофермента CYP2D6. В присутствии кетоконазола, который является ингибитором CYP3A4, лоратадин превращается в дезкарбоэтоксилоратадин, главным образом, под воздействием изофермента CYP2D6.
Выведение
Лоратадин выводится почками и с желчью. Средний Т1/2 лоратадина составляет 8.4 ч (диапазон от 3 до 20 ч), а Т1/2 активного метаболита — 28 ч (диапазон от 8.8 до 92 ч).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пожилых пациентов время достижения Сmax возрастает до 1.5 ч, Т1/2 лоратадина увеличивается до 18.2 ч (диапазон от 6.7 до 37 ч), а дезкарбоэтоксилоратадина — до 17.5 ч (диапазон от 11 до 38 ч).
При алкогольном поражении печени Т1/2 и Сmax возрастают с увеличением тяжести заболевания.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.
КЛАРОТАДИН: ДОЗИРОВКА
Взрослым и детям старше 12 лет назначают внутрь по 10 мг (1 таб. или 2 мерные ложки сиропа) 1 раз/сут. Суточная доза — 10 мг.
Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг назначают по 5 мг (1/2 таб. или 1 мерная ложка сиропа) 1 раз/сут. Суточная доза — 5 мг.
Детям с массой тела более 30 кг назначают по 10 мг (1 таб. или 2 мерные ложки сиропа) 1 раз/сут. Суточная доза — 10 мг.
При нарушениях функции печени или почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин) начальная доза препарата Кларотадин® должна составлять 10 мг (1 таб. или 2 мерные ложки сиропа) через день.
Передозировка
Симптомы: при приеме лоратадина в дозах, значительно превышающих рекомендованную терапевтическую дозу 10 мг (40-180 мг лоратадина), у взрослых пациентов могут проявляться такие симптомы как головная боль, сонливость, тахикардия. При применении лоратадина у детей с массой тела менее 30 кг в дозе более 10 мг могут наблюдаться экстрапирамидные симптомы и учащение сердцебиения.
Лечение: принять меры к удалению препарата из ЖКТ и снижению абсорбции (индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля). При необходимости проводят симптоматическую терапию. Лоратадин не выводится из организма при гемодиализе. Данных о выведении лоратадина при перитонеальном диализе не имеется.
Лекарственное взаимодействие
При использовании лоратадина в терапевтических дозах потенцирующего действия на этанол не выявлено.
Совместное применение лоратадина с эритромицином, циметидином и кетоконазолом увеличивает концентрацию лоратадина в плазме крови, что не имеет клинического проявления и не оказывает влияния на данные ЭКГ.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
КЛАРОТАДИН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: тревожность, возбуждение (у детей), астения, сонливость, блефароспазм, дисфония, гиперкинезия, парестезии, тремор, амнезия, депрессия.
Со стороны пищеварительной системы: изменение вкуса, анорексия, запор или диарея, диспепсия, гастрит, метеоризм, повышение аппетита, стоматит.
Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа, синусит.
Со стороны костно-мышечной системы: судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия, боль в спине.
Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи, болезненные позывы на мочеиспускание.
Со стороны половой системы: дисменорея, меноррагия, вагинит, боль в молочных железах.
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, повышенное потоотделение, жажда.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, боль в глазах и ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, сердцебиение, боль в груди.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, зуд, лихорадка, озноб.
Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, дерматит.
Условия и сроки хранения
Препарат в форме таблеток следует хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности – 4 года.
Препарат в форме сиропа следует хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре от 12° до 15°С. Срок годности — 3 года.
Показания
- сезонный и круглогодичный ринит (в т.ч.
- поллиноз);
- аллергический конъюнктивит;
- крапивница (в т.ч.
- хроническая идиопатическая);
- отек Квинке;
- псевдоаллергические реакции,
- вызванные высвобождением гистамина;
- зудящие дерматозы;
- аллергическая реакция на укусы насекомых.
Противопоказания
- беременность;
- период лактации (грудное вскармливание);
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.
Особые указания
Использование в педиатрии
Не рекомендуется детям до 2 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение при нарушении функции почек
При почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин), начальная доза препарата Кларотадин должна составлять 10 мг (1 таб. или 2 мерные ложки сиропа) через день.
Применение при нарушении функции печени
При нарушениях функции печени начальная доза препарата Кларотадин должна составлять 10 мг (1 таб. или 2 мерные ложки сиропа) через день.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Регистрационные номера
таб. 10 мг: 7, 10 или 30 шт. Р N003765/02 (2006-10-09 – 0000-00-00) сироп 5 мг/5 мл: фл. 100 мл в компл. с мерн. ложкой Р N003765/01 (2006-10-09 – 0000-00-00)
