QUAMATEL - латинское название лекарственного препарата КВАМАТЕЛ
Владелец регистрационного удостоверения:
GEDEON RICHTER Plc.
Код ATX для КВАМАТЕЛ
A02BA03 (Famotidine)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
КВАМАТЕЛ МИНИ ФАМОСАН ФАМОТИДИН ФАМОТИДИН-АКРИ
Перед использованием препарата КВАМАТЕЛ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
11.001 (Блокатор гистаминовых Н2-рецепторов. Противоязвенный препарат)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, выпуклые, с гравировкой «F20» на одной стороне; на изломе белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| фамотидин | 20 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Состав оболочки: железа оксид красный, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, макрогол 6000, сепифильм 003 (макрогол-40 ОЕ стеарат (Е431), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гипромеллоза (Е464)).
14 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, выпуклые, с гравировкой «F40» на одной стороне; на изломе белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| фамотидин | 40 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Состав оболочки: железа оксид красный, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, макрогол 6000, сепифильм 003 (макрогол-40 ОЕ стеарат (Е431), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гипромеллоза (Е464)).
14 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, бесцветный, без запаха.
| 1 фл. (72.8 мг лиофилизата) | |
| фамотидин | 20 мг |
Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота, маннитол.
Растворитель: р-р натрия хлорида 0.9% — 5 мл.
72.8 мг лиофилизата — флаконы бесцветного стекла (5) в комплекте с растворителем (амп. — 5 шт.) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H2-рецепторов. Снижает базальную и стимулированную гастрином, пентагастрином, бетазолом, кофеином, гистамином, ацетилхолином и физиологической вагусным рефлексом секрецию соляной кислоты. При этом возрастает рН и снижается активность пепсина. Практически не влияет на уровни гастрина натощак и после приема пищи. Не влияет на моторику желудка, экзокринную активность поджелудочной железы, кровообращение в портальной системе, на уровни гормонов, не оказывает антиандрогенного действия.
Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, а также стимуляции секреции гидрокарбоната и эндогенного синтеза простагландинов и способствует заживлению повреждений слизистой оболочки, в т.ч. рубцеванию стрессовых язв и остановке желудочно-кишечных кровотечений.
Фамотидин слабо влияет на микросомальные ферменты печени.
После приема препарата внутрь действие наступает через 1 ч, максимум действия — через 3 ч после приема, продолжительность эффекта колеблется в пределах 12-24 ч, в зависимости от дозы.
После в/в введения максимальный эффект наступает в течение первых 30 мин. Препарат в форме лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения после введения в разовой дозе 20 или 40 мг вечером подавляет базальную и ночную секрецию в течение 10-12 ч.
Фармакокинетика
Фармакокинетика носит линейный характер.
Всасывание
После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ не полностью. Cmax достигается через 1-3 ч и составляет 0.07-0.1 мг/л. Биодоступность — 40-45%, увеличивается при одновременном приеме пищи и снижается при одновременном приеме антацидов.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 10-20%. Проникает через плацентарный барьер и через ГЭБ. Выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
30-35% препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида.
Выведение
T1/2 составляет 2.3-3.5 ч. После приема внутрь 30-35% фамотидина, а после в/в введения 65-70% фамотидина выводится с мочой в неизменном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При КК
КВАМАТЕЛ: ДОЗИРОВКА
Для приема внутрь
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения Квамател® назначают в дозе 40 мг 1 раз/сут перед сном или по 20 мг 2 раза/сут, утром и вечером. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80-160 мг. Длительность курса лечения составляет в среднем 4-8 недель.
С целью профилактики обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Квамател® назначают в дозе 20 мг 1 раз/сут перед сном.
При рефлюкс-эзофагите препарат назначают в дозе 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 6 недель; при необходимости — по 40 мг 2 раза/сут.
При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20-40 мг каждые 6 ч; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240-480 мг. Длительность применения препарата зависит от клинического состояния больного.
С целью профилактики аспирации желудочного содержимого во время общей анестезии Квамател® назначают в дозе 40 мг накануне операции и/или утром в день операции.
Для в/в введения
Квамател® применяют в/в, струйно или капельно только в тяжелых случаях или при невозможности приема препарата внутрь.
Предназначен только для применения в стационаре. При первой возможности следует перейти на пероральный прием фамотидина. Средняя доза составляет по 20 мг 2 раза/сут (каждые 12 ч). Разовая доза не должна превышать 20 мг.
При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20 мг каждые 6 ч, в дальнейшем дозу препарата корректируют в зависимости от секреции соляной кислоты и от клинического состояния больного.
Для профилактики аспирации желудочного содержимого перед проведением общей анестезии вводят в/в 20 мг препарата накануне операции или не менее чем за 2 ч до начала операции.
Пациентам с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин), или с уровнем креатинина сыворотки крови более 3 мг/дл, суточную дозу препарата (как для приема внутрь, так и для в/в введения) уменьшают до 20 мг или увеличивают интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48 ч.
При нарушении функции печени препарат назначают с осторожностью, в уменьшенных дозах.
Правила приготовления и введения растворов для инъекций
Для приготовления раствора содержимое одной ампулы с действующим веществом следует предварительно развести в 5-10 мл физиологического раствора (ампула с растворителем). Приготовленный раствор сохраняет стабильность при комнатной температуре в течение 24 ч. Препарат вводят в течение не менее 2 мин. При в/в капельном введении продолжительность инфузии должна составлять 15-30 мин. Срок годности инфузионного раствора, приготовленного с использованием раствора декстрозы с калия хлоридом или лактатом натрия, составляет 4 ч; с использованием изодексы — 5 ч, растворов Рингера, Рингера-лактата или салсола А — 8 ч. Раствор следует готовить непосредственно перед введением.
Передозировка
Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; гемодиализ.
Лекарственное взаимодействие
Вследствие повышения рН содержимого желудка Квамател® при одновременном применении уменьшает всасывание кетоконазола и итраконазола; увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Антациды и сукральфат, применяемые одновременно с Квамателом, замедляют абсорбцию фамотидина.
При одновременном приеме Кваматела и препаратов, угнетающих костномозговое кроветворение, увеличивается риск развития нейтропении.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата в грудное вскармливание следует прекратить.
КВАМАТЕЛ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, запор, диарея, снижение аппетита; повышение активности трансаминаз печени, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, гипо- или аплазия костного мозга.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, AV-блокада, снижение АД.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость, галлюцинации, спутанность сознания, повышенная утомляемость.
Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения, шум в ушах.
Со стороны половой системы: при длительном применении в высоких дозах — гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.
Дерматологические реакции: алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи.
Прочие: лихорадка.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 5 лет.
Лиофилизат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности лиофилизата — 3 года, растворителя — 5 лет.
Показания
- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка в фазе обострения,
- профилактика рецидивов;
- лечение и профилактика симптоматических язв желудка и двенадцатиперстной кишки (связанных с приемом НПВП,
- стрессовых,
- послеоперационных язв);
- эрозивный гастродуоденит;
- функциональная диспепсия,
- ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка;
- рефлюкс-эзофагит;
- синдром Золлингера-Эллисона;
- профилактика рецидивов кровотечения из верхних отделов ЖКТ;
- предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).
Противопоказания
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к другим блокаторам гистаминовых H2-рецепторов.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной и печеночной недостаточности, при циррозе печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.
Особые указания
Применение Кваматела может маскировать симптомы рака желудка, поэтому прежде, чем приступить к лечению фамотидином, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования.
При резком прекращении лечения фамотидин может вызвать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.
Пациентам с нарушениями функции печени Квамател® следует назначать с осторожностью и в более низких дозах.
При длительном лечении ослабленных больных или пациентов в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с дальнейшим распространением инфекции.
Квамател® следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания. Также следует соблюдать 1-2 часовой перерыв между приемом Кваматела и антацидов.
Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов (в т.ч. Квамател®) могут ингибировать кислотостимулирующее действие пентагастрина и гистамина, поэтому за 24 ч до проведения теста следует отказаться от назначения Кваматела.
Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноотрицательным результатам. Поэтому перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа Квамател® следует отменить.
Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период приема препарата Квамател® пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение при нарушении функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин), или с уровенем креатинина сыворотки крови более 3 мг/дл, суточную дозу препарата (как для приема внутрь, так и для в/в введения) уменьшают до 20 мг или увеличивают интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48 ч.
Применение при нарушении функции печени
При нарушении функции печени препарат назначают с осторожностью, в уменьшенных дозах.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 20 мг: фл. 5 шт. в компл. с растворителем П N012002/02 (2002-05-11 – 0000-00-00) таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 14 шт. П N012002/01 (2027-01-10 – 0000-00-00) таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 28 шт. П N012002/01 (2027-01-10 – 0000-00-00)
