Лекарственный препарат ЛОЗАП ПЛЮС, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

LOZAP PLUS - латинское название лекарственного препарата ЛОЗАП ПЛЮС

Владелец регистрационного удостоверения:
ZENTIVA a.s.

C09DA01 (Лозартан в комбинации с диуретиками)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ВАЗОТЕНЗ Н ГИДРОХЛОРОТИАЗИД + ЛОЗАРТАН ГИЗААР ЛОЗАРТАН-Н РИХТЕР ЛОРИСТА Н ЛОРИСТА НД

Перед использованием препарата ЛОЗАП ПЛЮС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

01.048 (Антигипертензивный препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, продолговатые, с разделяющей пополам риской на обеих сторонах.

	1 таб.
лозартан калия	50 мг
гидрохлоротиазид	12.5 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, эмульсия симетикона, краситель Opaspray yellow M-1-22801 (вода очищенная, титана диоксид, этанол денатурированный (спирт метилированный: этанол 99% и метанол 1%), гипромеллоза, краситель Quinolin Yellow (Е104), Pounceau 4R (E124)).

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антигипертензивный препарат комбинированного состава.

Лозартан — специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (подтип AT1). He подавляет киназу II — фермент, разрушающий брадикинин. Снижает ОПСС, концентрацию в крови адреналина и альдостерона, АД, давление в малом круге кровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретическое действие. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик. Снижает реабсорбцию ионов натрия, усиливает выделение с мочой ионов калия, гидрокарбоната и фосфатов. Понижает АД за счет уменьшения ОЦК, изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ и усиления депрессорного влияния на ганглии.

Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 3 недель после начала лечения.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь лозартан и гидрохлоротиазид быстро абсорбируются из ЖКТ. Биодоступность лозартана — около 33%. Время достижения Cmax лозартана составляет 1 ч, его активного метаболита — 3-4 ч.

Распределение

Связывание лозартана с белками плазмы крови составляет 99%.

Метаболизм

Лозартан подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, метаболизируется путем карбоксилирования с образованием активного метаболита.

Гидрохлоротиазид не метаболизируется в печени.

Выведение

T1/2 лозартана — 1.5-2 ч, а его основного метаболита 3-4 ч. Около 35% дозы выводится с мочой, около 60% — с калом.

T1/2 гидрохлоротиазида составляет 5.8-14.8 ч. Около 61% выводится с мочой в неизмененном виде.

ЛОЗАП ПЛЮС: ДОЗИРОВКА

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.

При лечении артериальной гипертензии обычная начальная и поддерживающая доза составляет 1 таб./сут. Если при приеме препарата в данной дозе не удается добиться адекватного контроля АД, доза препарата Лозап плюс может быть увеличена до 2 таб. 1 раз/сут. Максимальная доза составляет 2 таб. 1 раз/сут.

Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы у пациентов пожилого возраста.

С целью снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка назначают лозартан (Лозап®) в стандартной начальной дозе 50 мг/сут. Пациентам, у которых не удалось достичь целевого уровня АД на фоне приема лозартана в дозе 50 мг/сут, требуется подбор терапии путем комбинации лозартана с гидрохлоротиазидом в низкой дозе (12.5 мг), что обеспечивается назначением Лозапа плюс. В случае необходимости дозу препарата Лозап плюс можно увеличить до 2 таб. (100 мг лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида) 1 раз/сут.

Передозировка

Симптомы: лозартан — выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия (в результате вагусной стимуляции); гидрохлоротиазид — потеря электролитов (гипокалиемия, гиперхлоремия, гипонатриемия), а также дегидратация, возникающая вследствие избыточного диуреза.

Лечение: если препарат принят недавно, следует промыть желудок; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию; при необходимости — коррекцию водно-электролитных нарушений. Лозартан и его активные метаболиты не удаляются при помощи гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Лозартан усиливает эффект других антигипертензивных препаратов.

Не отмечено клинически значимого взаимодействия лозартана с гидрохлоротиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом, эритромицином.

Одновременное назначение лозартана (как и других препаратов, блокирующих ангиотензин II) и калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия или калийсодержащих заменителей соли может привести к гиперкалиемии.

При одновременном применении гидрохлоротиазида с барбитуратами, опиоидными анальгетиками, этанолом может возникать потенцирование ортостатической гипотензии.

При одновременном применении гидрохлоротиазида с гипогликемическими препаратами может потребоваться коррекция их дозы.

При одновременном назначении гидрохлоротиазида с другими антигипертензивными препаратами возможен аддитивный эффект.

При одновременном применении гидрохлоротиазида с кортикостероидами, АКТГ происходит усиление потери электролитов, особенно калия.

При одновременном применении гидрохлоротиазида с сосудосуживающими препаратами (прессорные амины) возможно незначительное снижение их эффекта, не препятствующее их использованию.

При одновременном применении гидрохлоротиазида с недеполяризующими миорелаксантами (например, тубокурарин) возможно усиление их действия.

В некоторых случаях одновременное применение НПВС может уменьшать диуретический, натрийуретический и гипотензивный эффекты гидрохлоротиазида.

Колестирамин уменьшает абсорбцию гидрохлоротиазида.

Гидрохлоротиазид уменьшает почечный клиренс лития и повышает риск интоксикации литием, поэтому их одновременное применение не рекомендуется.

Беременность и лактация

Применение препарата Лозап плюс при беременности и в период лактации противопоказано. В случае возникновения беременности на фоне приема препарата Лозап плюс его следует отменить.

Прием препаратов, непосредственно действующих на РААС, во II и III триместрах беременности может привести к гибели плода.

Применение диуретиков у здоровых беременных женщин не рекомендуется в связи с риском возникновения желтухи у плода и новорожденного, тромбоцитопении у матери. Терапия диуретиками не предупреждает развитие токсикоза беременности.

ЛОЗАП ПЛЮС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Все побочные реакции ограничиваются наблюдавшимися ранее при применении лозартана и/или гидрохлоротиазида.

Со стороны ЦНС: часто — головокружение.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, включая отек гортани и/или языка (что приводит к обструкции дыхательных путей), и/или отек лица, губ, глотки и/или языка (редко отмечавшиеся при приеме лозартана); у некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек при применении других препаратов, в т.ч. и ингибиторов АПФ. Крайне редко (при приеме лозартана) — васкулит, включая болезнь Шенлейн-Геноха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: редко (

Со стороны дыхательной системы: при приеме лозартана — кашель.

Со стороны водно-электролитного баланса: редко (

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности — 3 года.

Показания

артериальная гипертензия (у пациентов,
для которых комбинированная терапия является оптимальной);
снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

Противопоказания

анурия;
выраженная артериальная гипотензия;
выраженные нарушения функции почек (КК≤30 мл/мин);
выраженные нарушения функции печени;
гиповолемия (в т.ч.
на фоне высоких доз диуретиков);
беременность;
период лактации;
детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают пациентам с билатеральным стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, пациентам с сахарным диабетом, гиперкальциемией, гиперурикемией и/или подагрой, при системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. СКВ), а также пациентам с отягощенным аллергологическим анамнезом и бронхиальной астмой.

Особые указания

Лозап плюс можно назначать вместе с другими антигипертензивными препаратами.

На фоне применения Лозапа плюс может повышаться концентрация мочевины и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Гидрохлоротиазид может усилить гипотензию и нарушения водно-электролитного баланса (уменьшение ОЦК, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемию, гипокалиемию), нарушить толерантность к глюкозе, снизить выведение кальция с мочой и вызывать преходящее незначительное повышение концентрации кальция в плазме, повысить концентрацию холестерина и триглицеридов, провоцировать возникновение гиперурикемии и/или подагры.

Гидрохлоротиазид, в связи с воздействием на метаболизм кальция, может влиять на результаты анализа функции паращитовидных желез.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Лозап плюс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не имеется данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.