Лекарственный препарат ЛОЗАРТАН-Н РИХТЕР, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

LOZARTAN-N RICHTER - латинское название лекарственного препарата ЛОЗАРТАН-Н РИХТЕР

Владелец регистрационного удостоверения:
GEDEON RICHTER Plc.

C09DA01 (Лозартан в комбинации с диуретиками)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ВАЗОТЕНЗ Н ГИДРОХЛОРОТИАЗИД + ЛОЗАРТАН ГИЗААР ЛОЗАП ПЛЮС ЛОРИСТА Н ЛОРИСТА НД

Перед использованием препарата ЛОЗАРТАН-Н РИХТЕР вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

01.048 (Антигипертензивный препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «С23» на одной стороне.

	1 таб.
лозартан калия	50 мг
гидрохлоротиазид	12.5 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав пленочной оболочки: Опадрай оранжевый код: 85F23426 (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель железа оксид желтый, краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель железа оксид черный.

30 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «С24» на одной стороне.

	1 таб.
лозартан калия	100 мг
гидрохлоротиазид	25 мг

30 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, оказывает гипотензивное действие. Содержит лозартан калия — антагонист рецепторов ангиотензина II (тип АТ1) и гидрохлоротиазид — диуретик.

Лозартан является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип АТ1). Не подавляет киназу II — фермент, разрушающий брадикинин. Снижает общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС), концентрацию в крови норэпинефрина и альдостерона, артериальное давление (АД), давление в малом круге кровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН).

Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик. Снижает реабсорбцию ионов натрия, усиливает выделение почками ионов калия, гидрокарбоната и фосфатов. Понижает АД за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ.

Фармакокинетика

Лозартан быстро абсорбируется из ЖКТ. Системная биодоступность лозартана — около 33%. Отмечается эффект «первого прохождения» через печень, метаболизируется путем карбоксилирования с образованием активного метаболита. 99% активного метаболита связывается с белками плазмы крови. Cmax лозартана в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч, Cmax его активного метаболита — через 3-4 ч. T1/2 лозартана около 1.5-2 ч, а активного метаболита 3-4 ч. Почками выводится 35%, около 60% — через кишечник.

Гидрохлоротиазид быстро абсорбируется из ЖКТ. T1/2 составляет 5.8-14.8 ч. Не метаболизируется в печени. Около 61% выводится почками в неизмененном виде.

ЛОЗАРТАН-Н РИХТЕР: ДОЗИРОВКА

Внутрь, в независимости от приема пищи.

Обычно начальная и поддерживающая доза препарата составляет 50 мг лозартана + 12.5 мг гидрохлоротиазида (1 таблетка Лозартан-Н Рихтер). Для пациентов, у которых при этой дозировке не удается добиться адекватного контроля АД, доза может быть увеличена максимально до 2 таблеток 50 мг/12.5 мг или 1 таблетки 100 мг/25 мг 1 раз/сут.

В целом, максимальный гипотензивный эффект достигается в течение 3-х недель регулярного приема препарата.

Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы пациентам пожилого возраста.

Передозировка

Симптомы

Лозартан — выраженное снижение АД, тахикардия; как результат парасимпатической (вагусной) стимуляции может развиться брадикардия. Гидрохлоротиазид — потеря электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), а также дегидратация, возникающая вследствие избыточного диуреза.

Лечение:

проводят симптоматическую поддерживающую терапию. Если препарат принят недавно, следует промыть желудок, при необходимости провести коррекцию водно-электролитных нарушенией.

Лозартан и его активные метаболиты не удаляются при помощи гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Лозартан

Усиливает эффект других гипотензивных средств. Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом, эритромицином. По сообщениям рифампицин и флуконазол снижают уровень активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этих взаимодействий пока не изучено.

Как и при применении других средств, ингибирующих ангиотензин II или его действие, одновременное назначение калий-сберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратов калия или заместителей соли, содержащих калий, повышает риск гиперкалиемии.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в т.ч. селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных средств. Совместное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с НВПС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, может привести к снижению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно обратима.

Гипотензивный эффект лозартана, как и других антигипертензивных средств, может быть ослаблен при приеме индометацина.

Гидрохлоротиазид

При одновременном применении с барбитуратами, наркотическими средства, этанолом потенцируется антигипертензивное действие.

При одновременном назначении с гипогликемическими средствами (в т.ч. для приема внутрь и инсулин) может потребоваться коррекция их дозы.

При совместном применении с другими гипотензивными средствами возможен аддитивный эффект.

Колестирамин и колестипол уменьшают абсорбцию гидрохлоротиазида.

При одновременном назначении с кортикостероидами и адренокортикотропным гормоном усиливается потеря электролитов, в особенности калия.

При применении гидрохлоротиазида с прессорными аминами возможно незначительное снижение эффекта последних, не препятствующее их использованию.

Гидрохлоротиазид может усиливать действие недеполяризующих миорелаксантов (например, тубокурарина хлорид).

Диуретики уменьшают почечный клиренс лития и повышают риск интоксикации литием, поэтому одновременное их использование не рекомендуется.

Беременность и лактация

Применение препарата Лозартан-Н Рихтер противопоказано при беременности, а при установлении беременности во время лечения следует немедленно прекратить прием препарата.

Данных о проникновении препарата в материнское молоко нет. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос об отмене грудного вскармливания.

ЛОЗАРТАН-Н РИХТЕР: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Побочные эффекты ограничиваются наблюдавшимися при применении лозартана и/или гидрохлоротиазида.

К наиболее частым побочным эффектам при лечении эссенциальной гипертензии относят головокружение.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и/или языка, что приводило к обструкции дыхательных путей, отек лица, губ, глотки, изредка отмечавшиеся при приеме лозартана. У некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек при применении других препаратов, в т.ч. и ингибиторов АПФ. Крайне редко при приеме лозартана отмечались проявления васкулита, включая болезнь Шенлейн-Геноха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, менее 1% — брадикардия, аритмия, стенокардия.

Со стороны пищеварительной системы: при приеме лозартана были зарегистрированы редкие (менее 1%) случаи гепатита, диарея, снижение аппетита, сухость во рту, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит, повышение активности «печеночных» ферментов.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхит, ринит, при приеме лозартана — кашель.

Дерматологические реакции: крапивница, менее 1% — сухость кожи, гиперемия кожи, фотосенсибизация, повышенное потоотделение, алопеция.

Со стороны мочевыделительной системы: менее 1 % — императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек.

Со стороны костно-мышечной системы: 1% и более — боль в ногах, менее 1% — артрит, боль в плече, в области коленного сустава, фибромиалгия.

Со стороны ЦНС и органов чувств: менее 1% — беспокойство, нарушение сна, сонливость, расстройства памяти, периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, тремор, атаксия, депрессия, потеря сознания, звон в ушах, нарушение вкуса, нарушение зрения, конъюнктивит.

Со стороны водно-электролитного баланса: редко (менее 1%) — гиперкалиемия (уровень калия в плазме крови более 5.5 ммоль/л).

Прочие: менее 1% — подагра, снижение либидо, снижение потенции.

Условия и сроки хранения

Условия хранения

Список Б.

Хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от влаги и недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Показания

лечение артериальной гипертензии у пациентов,
которым показана комбинированная терапия;
снижение риска возникновения сердечно-сосудистой патологии и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

Противопоказания

анурия;
выраженная артериальная гипотензия;
выраженные нарушения функции печени;
выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
гиповолемия ( в т.ч.
на фоне высоких доз диуретиков);
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
беременность и период грудного вскармливания;
повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим производным сульфонамидов.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозогалактозы не должны принимать Лозартан-Н Рихтер.

С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, гиповолемические состояния (в т.ч. диарея, рвота), гипонатриемия (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой и бессолевой диете), гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия, гипокалиемия, заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка), сахарный диабет, бронхиальная астма, отягощенный аллергологический анамнез, гиперурикемия, подагра, гиперкальциемия, одновременное назначение с НПВС, в т.ч. с ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Особые указания

Лозартан-Н Рихтер можно назначать с другими гипотензивными средствами.

Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы больным пожилого возраста.

Препарат может повышать концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки.

Гидрохлоротиазид может усиливать артериальную гипотензию и нарушения водно-электролитного баланса (уменьшение объема циркулирующей крови, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемию, гипокалиемию), нарушать толерантность к глюкозе, снижать выведение кальция почками и вызывать преходящее, незначительное повышение концентрации ионов кальция в плазме крови, повышать концентрацию холестерина и триглицеридов, провоцировать возникновение гиперурикемии и/или подагры.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Вследствие влияния на экскрецию кальция тиазиды могут искажать результаты исследования функции паращитовидных желез.

Информация о влиянии препарата на способность к управлению автотранспортом и рабочими механизмами не предоставлена.

Применение при нарушении функции почек

Противопоказани пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин).

С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки

Применение при нарушении функции печени

Противопоказан пациентам с выраженными нарушениями функции печени.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

таб., покр. пленочной оболочкой, 12.5 мг+50 мг: 30 шт. ЛСР-007917/09 (2006-10-09 – 2006-10-14) таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг+100 мг: 30 шт. ЛСР-007917/09 (2006-10-09 – 2006-10-14)