MIROPRISTONE - латинское название лекарственного препарата МИРОПРИСТОН
Владелец регистрационного удостоверения:
НИЖФАРМ ОАО
Произведено:
ОБНИНСКАЯ химико-фармацевтическая компания ЗАО
Код ATX для МИРОПРИСТОН
G03XB01 (Mifepristone)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
ГИНЕПРИСТОН ГИНЕСТРИЛ ГИНЕСТРИЛ ЖЕНАЛЕ МИФЕГИН МИФЕПРИСТОН
Перед использованием препарата МИРОПРИСТОН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологические группы
15.057 (Антигестагенный препарат)
23.001 (Препарат, повышающий тонус и сократительную активность миометрия)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
1 таб. | |
мифепристон | 200 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция стеарат, тальк.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат представляет собой синтетический стероидный антигестаген. Блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Сmax достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет 98% (с альбумином и кислым α1-гликопротеином).
Выведение
T1/2 — 18 ч. Выведение осуществляется в две фазы: сначала медленное выведение препарата в течение 12-72 ч (концентрация мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза), затем фаза быстрого выведения препарата.
МИРОПРИСТОН: ДОЗИРОВКА
Препарат должен применяться только в лечебных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках препарат назначают в дозе 600 мг (3 таб.) однократно. В присутствии врача препарат принимают внутрь через 1-1.5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды. Через 36-48 ч после приема Миропристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приема мизопростола в дозе 400 мкг. После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 2 ч. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения аборта.
При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов препарат назначают в дозе 200 мг (1 таб.) в присутствии врача. Через 24 ч следует повторно назначить препарат в дозе 200 мг. Через 48-72 ч проводят оценку состояния родовых путей и при необходимости назначают простагландины или окситоцин.
Передозировка
Прием Миропристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Миропристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.
Следует избегать одновременного приема Миропристона с НПВС.
Беременность и лактация
При назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание на 3 дня после приема Миропристона в случае медикаментозного аборта.
Использование Миропристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.
МИРОПРИСТОН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Связанные с приемом Миропристона: чувство дискомфорта внизу живота, общая слабость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, гипертермия, крапивница.
Связанные с процедурой медикаментозного аборта: кровянистые выделения из половых путей, боли внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков.
Условия и сроки хранения
Список А. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Показания
- прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом;
- подготовка и индукция родов.
Противопоказания
- надпочечниковая недостаточность;
- длительное применение ГКС;
- острая или хроническая почечная недостаточность;
- острая или хроническая печеночная недостаточность;
- порфирия;
- миома матки (для данной лекарственной формы);
- анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);
- нарушения гемостаза (в т.ч.
- предшествующая терапия антикоагулянтами);
- острые воспалительные заболевания женских половых органов;
- наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
- курящие женщины старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта);
- наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону.
Для медикаментозного прерывания беременности
- подозрение на внематочную беременность;
- беременность,
- не подтвержденная клиническими исследованиями;
- беременность сроком более 42 дней аменореи;
- беременность,
- возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
Для подготовки и индукции родов
- гестоз тяжелой степени;
- преэклампсия;
- эклампсия;
- недоношенная или переношенная беременность;
- несоответствие размеров таза матери и головки плода;
- аномальное положение плода;
- кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии;
- преждевременное излитие околоплодных вод;
- тяжелые формы гемолитической болезни плода.
С осторожностью следует назначать препарат при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.
Особые указания
Пациентки, использующие Миропристон® для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.
Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Применение при нарушении функции почек
Противопоказание: острая или хроническая почечная недостаточность;
Применение при нарушении функции печени
Противопоказание: острая или хроническая печеночная недостаточность;
Условия отпуска из аптек
Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Регистрационные номера
таб. 200 мг: 3 шт. Р N002340/01 (2021-07-08 – 0000-00-00)