Лекарственный препарат НЕФРОТЕКТ, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

NEPHROTECT - латинское название лекарственного препарата НЕФРОТЕКТ

Владелец регистрационного удостоверения:
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

Произведено:
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH

B05BA01 (Аминокислоты)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

АМИНОВЕН АМИНОВЕН ИНФАНТ АМИНОПЛАЗМАЛЬ Б. БРАУН Е 10 АМИНОПЛАЗМАЛЬ Б. БРАУН Е 5 АМИНОПЛАЗМАЛЬ ГЕПА АМИНОПЛАЗМАЛЬ Е 10 Все

Перед использованием препарата НЕФРОТЕКТ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

21.028 (Препарат для парентерального питания (раствор аминокислот), применяемый при почечной недостаточности)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до бледно-желтого цвета.

	1 л
L-изолейцин	5.8 г
L-лейцин	12.8 г
L-лизина моноацетат	16.925 г
что соответствует содержанию L-лизина	12 г
L-метионин	2 г
L-фенилаланин	3.5 г
L-треонин	8.2 г
L-триптофан	3 г
L-валин	8.7 г
L-аргинин	8.2 г
L-гистидин	9.8 г
L-аланин	6.2 г
N-ацетил-L-цистеин	540 мг,
что соответствует содержанию L-цистеина	400 мг
глицин	5.305 г
L-пролин	3 г
L-серин	7.6 г
L-тирозин	600 мг
глицил-тирозин (безводный)	3.155 г
общее содержание аминокислот — 100 г/л,общий содержание азота — 16.3 г/л,теоретическая осмолярность — 935 мОсм/л,рН — 5.5-6.5.

Вспомогательные вещества: вода д/и, уксусная кислота (2.5-4 г/1 л), яблочная кислота (2.01 г/1 л).

250 мл — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.250 мл — флаконы бесцветного стекла (10) в комплекте с держателями пластиковыми — коробки картонные.500 мл — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.500 мл — флаконы бесцветного стекла (10) в комплекте с держателями пластиковыми — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Нефротект — раствор незаменимых и заменимых аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме и достижения положительного баланса азота при парентеральном питании и восполнении потерь аминокислот при диализе. Разработан специально для пациентов с нарушением функции почек.

Фармакокинетика

Распределение

При в/в введении препарата поступающие в организм аминокислоты анаболически утилизируются и включаются в состав белков организма при доступности энергетических субстратов. Биодоступность при в/в введении составляет 100%.

Распределение аминокислот при в/в введении идентично таковому при поступлении аминокислот из ЖКТ при гидролизе белков пищи.

Метаболизм и выведение

Глицил-L-тирозин, включенный в состав Нефротекта в качестве дополнительного источника L-тирозина, гидролизуется с последующей утилизацией аминокислот L-тирозина и глицина сразу после в/в введения, в т.ч. у пациентов с почечной недостаточностью. T1/2 составляет 3.44 мин.

При введении препарата с рекомендованной скоростью только незначительная часть поступивших аминокислот теряется с мочой.

НЕФРОТЕКТ: ДОЗИРОВКА

Препарат вводят в/в. Дозу следует подбирать в зависимости от индивидуальной потребности пациента.

Пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью, не получающим гемо- или перитонеальный диализ: 0.6-0.8 г аминокислот на кг массы тела в сут = 6-8 мл/кг/сут.

Пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью, находящимся на гемо- или перитонеальном диализе: 0.8-1.2 г аминокислот на кг массы тела в сут = 8-12 мл/кг/сут.

Для восполнения потери аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0.5-0.8 г аминокислот на кг массы тела в сут = 5-8 мл/кг/сут.

Максимальная рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей: 0.8-1.2 г аминокислот на кг массы тела в сут = 8-12 мл/кг/сут. Это соответствует примерно 560-840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг.

Максимальная рекомендуемая скорость введения для взрослых и детей: парентеральное питание — 0.1 г аминокислот на кг массы тела в час = 1 мл/кг/ч; восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе — 0.2 г аминокислот на кг массы тела в час = 2.0 мл/кг/ч.

Обычно при проведении парентерального питания любые аминокислотные растворы назначают в комбинации с препаратами-источниками энергии: растворами глюкозы и/или жировыми эмульсиями. При проведении полного парентерального питания Нефротект используется вместе с источниками энергии, электролитами, водорастворимыми и жирорастворимыми витаминами и микроэлементами. Нефротект в сочетании с другими препаратами для парентерального питания можно вводить в центральные или периферические вены в зависимости от конечной осмолярности.

Нефротект может вводиться через отдельную инфузионную систему или может быть смешан в асептических условиях с другими компонентами парентерального питания и введен в контейнер.

Для восполнения потери аминокислот при диализе Нефротект можно вводить без растворов глюкозы и жировых эмульсий непосредственно в венозную ловушку диализного аппарата.

Нефротект можно применять до тех пор, пока пациенту требуется парентеральное питание или остается необходимость в восполнении потери аминокислот.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Нефротект не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Растворы аминокислот можно смешивать в асептических условиях только с препаратами, предназначенными для парентерального питания, в т.ч. с жировыми эмульсиями, растворами глюкозы, электролитов.

Не рекомендуется совместное введение с другими группами препаратов из-за риска несовместимости.

Беременность и лактация

Введение аминокислот при парентеральном питании пациентам с нарушениями функции почек может быть жизненно важным. При необходимости растворы аминокислот можно назначать при беременности и в период грудного вскармливания, при этом следует оценить ожидаемую пользу и возможный риск терапии. Неблагоприятные и побочные эффекты не были отмечены при применении препарата у этой категории пациентов. Тератогенные эффекты не выявлены.

НЕФРОТЕКТ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Побочные эффекты не наблюдались при соблюдении техники введения, рекомендованных доз и противопоказаний.

В редких случаях при введении любых аминокислотных растворов: повышение уровня эозинофилов, мышечные боли, склеродермия, отечность конечностей, затруднение дыхания.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности — 2 года.

Показания

введение аминокислот при полном или частичном парентеральном питании пациентов с нарушениями функции почек,
в т.ч.
парентеральном питании при острой и хронической почечной недостаточности,
включая пациентов,
находящихся на гемо- или перитонеальном диализе;
восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе.

Противопоказания

врожденные нарушения аминокислотного обмена;
острая фаза шока;
общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких,
гипергидратация,
декомпенсированная сердечная недостаточность,
декомпенсированная гипотоническая дегидратация;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с гипонатриемией, повышенной осмолярностью крови.

Особые указания

Рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс, показатели кислотно-щелочного состояния, уровень мочевины и аммония при проведении терапии.

Нефротект можно смешивать или вводить параллельно с носителями энергии, электролитами, в количествах, необходимых для конкретного пациента.

Использование в педиатрии

Введение аминокислот при парентеральном питании у детей с нарушениями функции почек может быть жизненно важным, в этом случае возможно применение у детей. Тирозин является незаменимой аминокислотой для детей. Перед назначением Нефротекта детям следует оценить соотношение пользы и риска терапии.