NICORETTE - латинское название лекарственного препарата НИКОРЕТТЕ
Владелец регистрационного удостоверения:
ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
Произведено:
McNeil AB
Код ATX для НИКОРЕТТЕ
N07BA01 (Nicotine)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
НИКВИТИН НИКОРЕТТЕ НИКОРЕТТЕ НИКОРЕТТЕ НИКОРЕТТЕ НИКОРЕТТЕ
Перед использованием препарата НИКОРЕТТЕ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
02.062 (Препарат для лечения никотиновой зависимости)
Форма выпуска, состав и упаковка
Резинки жевательные Пряная мята в виде квадратной подушечки, покрытой оболочкой белого или почти белого цвета, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
1 шт. | |
никотин-полимерный комплекс* | 11 мг, |
содержащий никотин** | 2 мг |
Вспомогательные вещества: основа жевательной резинки (смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%)), ксилитол, масло мяты перечной, натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, калия ацесульфам, левоментол, магния оксид.
Состав внутренней оболочки: ароматизатор «Жгучая Пряная мята» SN679712, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80.Состав наружной оболочки: ксилитол, акации камедь (гуммиарабик), титана диоксид, ароматизатор «Жгучая Пряная мята» SN679712, воск карнаубский.
* — никотина резинат, содержащий 20% никотина.** — содержание никотина 2.2 мг, включая 10% избыток.
15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.15 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.
Резинки жевательные Пряная мята в виде квадратной подушечки, покрытой оболочкой светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета, размером приблизительно 15×15×6 мм; допускается наличие небольших неровностей по бокам.
1 шт. | |
никотин-полимерный комплекс* | 22 мг, |
с содержанием никотина** | 4 мг |
Вспомогательные вещества: основа жевательной резинки (смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60%) и карбоната кальция (до 40%)), ксилитол, масло мяты перечной, натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, калия ацесульфам, левоментол, магния оксид, хинолин желтый (Е104).
Состав внутренней оболочки: ароматизатор «Жгучая Пряная мята» SN679712, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80.Состав наружной оболочки: ксилитол, акации камедь (гуммиарабик), титана диоксид, ароматизатор «Жгучая Пряная мята» SN679712, воск карнаубский, хинолиновый желтый (Е104).
* — никотина резинат, содержащий 20% никотина.** — содержание никотина 4.4 мг, включая 10% избыток.
15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.15 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома отмены является также желание курить.
При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Фармакокинетика
Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку полости рта и обнаруживается в крови через 5-7 мин. Cmax никотина достигается через 30 мин. после начала жевания. Vd никотина при в/в введении равняется около 2-3 л/кг, а T1/2 — примерно 2 ч.
Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.
Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения концентрации белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.
Первичный метаболит никотина в плазме — котинин — обладает периодом полувыведения 15-20 ч., а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз. С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде. Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (балл 5 по шкале Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (балл 7 по шкале Чайлд-Пью). У курильщиков с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.
У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.
НИКОРЕТТЕ: ДОЗИРОВКА
Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения. Как правило:
- жевательной резинкой Никоретте® 2 мг следует воспользоваться,
- если Вы выкуриваете менее 20 сигарет в день или выкуриваете первую сигарету через 30 мин после пробуждения;
- жевательной резинкой Никоретте®4мг следует пользоваться,
- если Вы выкуриваете более 20 сигарет в день.
Как применять жевательную резинку Никоретте®
Жевательную резинку Никоретте® следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:
- медленно разжевывайте жевательную резинку до появления резкого вкуса никотина;
- прекратите жевать и оставьте резинку между внутренней стороной щеки и десной;
- когда вкус исчезнет,
- начните жевать жевательную резинку снова.
Полный отказ от курения
За один прием следует жевать только одну жевательную резинку, прекратив курение. При полном отказе от курения количество жевательных резинок в день определяется степенью зависимости от никотина и обычно составляет 8-12 штук в день, но не должна превышать 15 штук в день. Применять жевательную резинку в указанном количестве следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Препарат прекращают применять, когда суточная доза составляет 1-2 штуки в день.
Регулярное использование жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.
Сокращение количества выкуриваемых сигарет
Жевательную резинку Никоретте® следует применять при возникновении желания курить, постепенно сокращая количество выкуриваемых сигарет в день.
Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.
Попытку полностью отказаться от сигарет следует предпринять, как только Вы почувствуете, что готовы к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если Вы не смогли предпринять серьезной попытки отказаться от курения в течение 9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту. Регулярное применение жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение или не вернуться к прежнему уровню потребления табака. Медицинское консультирование и обеспечение психологической поддержки одновременно с терапией жевательной резинкой Никоретте обычно повышают эффективность терапии.
Временный отказ от курения. Жевательную резинку можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения (авиаперелеты, нахождение в стационаре и т.д.).
В комбинации с пластырем (трансдермальной терапевтической системой)
Жевательная резинка Никоретте® дозировкой 2 мг также может применяться совместно с пластырем в тех ситуациях, когда на фоне применения пластыря человек продолжает периодически испытывать непреодолимые позывы к курению, или, если не удалось бросить курить с применением только жевательных резинок или только пластыря. В комплексе с пластырем жевательная резинка Никоретте® дозировкой 2 мг позволяет быстро снять сильные позывы к курению тогда, когда это необходимо.
Начальная терапия:
Лечение следует начинать с пластыря дозировкой 15 мг/16 ч (1 этап) в комбинации с жевательной резинкой 2 мг. Пластырь 15 мг/16 ч применяют в течение 6-12 недель, нанося его каждое утро на чистый, неповрежденный, свободный от волосяного покрова участок кожи плеча или бедра и снимая перед сном. При этом применяют как минимум 4 жевательные резинки по 2 мг в сут.; обычно бывает достаточно 5-6 жевательных резинок. Количество жевательных резинок не должно превышать 15 штук в сут.
Отмена комбинированной терапии:
Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.
Способ 1: в течение последующих 3-6 недель необходимо перейти с пластыря дозировкой 15 мг/16 ч (1 этап) на пластырь дозировкой 10 мг/16 ч (2 этап), а затем в течение последующих 3-6 недель на пластырь дозировкой 5 мг/16 ч (3 этап), сохраняя при этом количество применяемых жевательных резинок 2 мг, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 9 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок 2 мг до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 9 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Рекомендуемая доза:
В возрасте до 18 лет жевательная резинка может применяться только по рекомендации врача! Не превышайте указанную дозу!
Носите жевательную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, если Вам неожиданно захочется курить.
Начальная терапияПериод времени
Пластырь
Жевательная резинка 2 мг
Первые 6-12 недель
1 пластырь 15 мг/16 ч (1 этап) ежедневно
При необходимости.Рекомендуется 5-6 жевательных резинок 2 мг в сут
Отмена — способ 1Следующие 3-6 недель
1 пластырь 10 мг/16 ч (2 этап) ежедневно
Продолжать применять жевательные резинки 2 мг по необходимости
Следующие 3-6 недель
1 пластырь 5 мг/16 ч (3 этап) ежедневно
Продолжать принимать жевательные резинки 2 мг по необходимости
До 9 месяцев после начала применения комбинированной терапии
——————
Постепенная отмена жевательной резинки 2 мг
Отмена — способ 2До 9 месяцев после начала применения комбинированной терапии
Постепенная отмена жевательной резинки 2 мг
Передозировка
Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки. Риск отравления в результате проглатывания жевательной резинки мал, так как всасывание происходит медленно и частично.
Симптомы передозировкисходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина может отмечаться снижение артериального давления, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.
Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом.
Лечение передозировки:следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте. При необходимости проводят искусственную вентиляцию легких и назначают кислород.
Лекарственное взаимодействие
Курение (но не никотин) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента. Это может привести к повышению концентраций некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при применении препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.
Беременность и лактация
Никотин проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода. Никотин в незначительном количестве попадает в грудное молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка жевательную резинку Никоретте® следует применять сразу же после кормления и не позднее, чем за 2 ч до очередного кормления.
НИКОРЕТТЕ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
В рекомендуемой дозе жевательная резинка Никоретте® не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов. В начале лечения содержащийся в жевательной резинке никотин может иногда вызывать слабое раздражение горла и усиленное слюноотделение. При проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина в начале лечения возможна икота.
Чрезмерное потребление жевательной резинки Никоретте лицами, не имеющими привычки к вдыханию табачного дыма, может привести к тошноте, слабости или головным болям (аналогично симптомам, возникающим у таких пациентов при вдыхании табачного дыма).
Классификация нежелательных реакции по частоте: Очень частые (>1/10), частые (>1/100, 1/10), менее частые (>1/1000, 1/10 000,
Некоторые симптомы, такие как головокружение, головная боль и нарушение сна, могут быть связаны с симптомами синдрома отмены, возникающими при воздержании от курения. После отказа от курения у пациентов могут с повышенной частотой возникать афтозные язвы.
У лиц с предрасположенностью к расстройству пищеварения в начале лечения жевательной резинкой Никоретте® 4 мг возможны незначительные расстройства пищеварения или изжога; обычно эта проблема устраняется при более медленном жевании резинки и использовании резинки, содержащей 2 мг никотина (при необходимости, с меньшими интервалами).
Органы и системы органов
Степень встречаемости симптома
Симптом
Центральная нервная система
Очень часто встречающиеся: Часто встречающиеся:
Головная больГоловокружение
Сердечно-сосудистая система
Нечасто встречающиеся: Очень редкие:
Учащенное сердцебиениеПредсердные нарушения ритма
Желудочно-кишечный тракт
Очень часто встречающиеся:Часто встречающиеся:
Желудочно-кишечный дискомфорт, икота, тошнота Рвота
Кожа
Нечасто встречающиеся:
Эритема, крапивница
Другие
Очень часто встречающиеся:Редкие:
Боль в горле или во рту, боль в жевательных мышцахАллергические реакции, включая ангионевротический отек
Условия и сроки хранения
Препарат хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Показания
Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях:
- уменьшение симптомов отмены,
- возникающих при полном отказе от курения у пациентов,
- решивших бросить курить;
- при временном отказе от курения;
- уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех,
- кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки.
С осторожностью. Жевательную резинку Никоретте® следует применять только после консультации с врачом пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 1 месяца перед началом применения (такие как инсульт, нестабильная стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда, шунтирование или ангиопластику) или с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Жевательную резинку Никоретте® следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.
Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим жевательную резинку Никоретте® необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также с сахарным диабетом.
Применение жевательной резинки Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.
Особые указания
Больным сахарным диабетом после прекращения курения может потребоваться снижение доз инсулина.
Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работы с механизмами не установлено.
Лицам с нарушением жевательной функции рекомендуется применять другие лекарственные формы.
Применение жевательной резинки Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Применение при нарушении функции почек
Жевательную резинку Никоретте® следует назначать с осторожностью больным с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение при нарушении функции печени
Жевательную резинку Никоретте® следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Регистрационные номера
резинки жевательные Пряная мята 4 мг: 15, 30 или 105 шт. ЛП-000280 (2017-02-11 – 2017-02-16) резинки жевательные Пряная мята 2 мг: 15, 30 или 105 шт. ЛП-000280 (2017-02-11 – 2017-02-16)