NORDITROPIN SIMPLEXX - латинское название лекарственного препарата НОРДИТРОПИН СИМПЛЕКС
Владелец регистрационного удостоверения:
NOVO NORDISK A/S
Код ATX для НОРДИТРОПИН СИМПЛЕКС
H01AC01 (Somatropin)
Аналоги препарата по кодам АТХ:
ГЕНОТРОПИН ДИНАТРОП НОРДИТРОПИН НОРДИЛЕТ РАСТАН РАСТАН САЙЗЕН
Перед использованием препарата НОРДИТРОПИН СИМПЛЕКС вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
Клинико-фармакологическая группа
15.025 (Рекомбинантный соматотропный гормон)
Форма выпуска, состав и упаковка
| Раствор для п/к введения | 1.5 мл (1 картридж) |
| соматропин | 5 мг |
| -»- | 10 мг |
| -»- | 15 мг |
1.5 мл — картриджи (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Биосинтетический гормон роста, произведенный с использованием рекомбинантной ДНК и непатогенного штамма Escherichia coli. Является полипептидом, включающим 191 аминокислоту. Биологическая активность препарата составляет 3 МЕ/мг. При курсовом применении препарат стимулирует рост скелета и увеличивает массу тела. Активирует транспорт аминокислот в клетку, ускоряя внутриклеточный синтез белка. Вызывает задержку жидкости, азота и минеральных солей. Повышает содержание глюкозы в крови. Стимулирует абсорбцию кальция из ЖКТ.
Фармакокинетика
Всасывание
Соматропин хорошо абсорбируется при п/к введении.
Метаболизм
Метаболизируется в печени.
Выведение
Выводится через кишечник.
НОРДИТРОПИН СИМПЛЕКС: ДОЗИРОВКА
Нордитропин Симплекс вводят п/к с помощью специального инъекционного устройства — шприц-ручки НордиПен.
При дефиците гормона роста препарат назначают в дозе 25-35 мкг/кг массы тела/сут или 0.7-1 мг/м2/сут, что эквивалентно 0.07-0.1 МЕ/кг/сут (2-3 МЕ/м2/сут).
При синдроме Шерешевского-Тернера назначают в дозе 50 мкг/кг/сут или 1.4 мг/м2/сут, что эквивалентно 0.14 МЕ/кг/сут (4.3 МЕ/м2/сут).
При хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, назначают 50 мкг/кг/сут или 1.4 мг/м2/сут, что эквивалентно 0.14 МЕ/кг/сут (4.3 МЕ/м2/сут).
Передозировка
Симптомов передозировки при применении препарата Нордитропин Симплекс не выявлено.
Лекарственное взаимодействие
Сопутствующая терапия глюкокортикоидами может угнетать стимулирующее влияние препарата Нордитропин Симплекс на процессы роста.
НОРДИТРОПИН СИМПЛЕКС:
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
НОРДИТРОПИН СИМПЛЕКС: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны ЦНС: в отдельных случаях — развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии.
Со стороны костно-мышечной системы: эпифизеолиз головки бедренной кости.
Местные реакции: кожная сыпь, болезненность, гиперемия, зуд в месте введения препарата.
Прочие: периферические отеки в первые недели лечения.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в темном месте при температуре от 2° до 8°С. После начала использования Нордитропин Симплекс можно хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8° С в течение 4 недель; не замораживать.
Показания
- дефицит гормона роста в организме (гипофизарный нанизм);
- синдром Шерешевского-Тернера;
- хроническая почечная недостаточность у детей,
- сопровождающаяся задержкой роста.
Противопоказания
- злокачественные новообразования;
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- повышенная чувствительность к фенолу и другим компонентам препарата.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат больным сахарным диабетом, а также лицам, предрасположенным к этому заболеванию.
У всех пациентов необходимо регулярно контролировать наличие глюкозы в моче.
При сопутствующем лечении инсулином может потребоваться изменение дозы инсулина.
Учитывая возможность развития гипотиреоидного состояния, Нордитропин Симплекс применяют под контролем функции щитовидной железы. У пациентов с гипотиреозом эффект от применения препарата Нордитропин Симплекс может быть недостаточно полным.
Необходима осторожность при назначении препарата Нордитропин Симплекс пациентам с наличием опухолевого процесса или с подозрением на таковой. До начала терапии опухолевый процесс должен быть в неактивной фазе, и противоопухолевая терапия должна быть завершена. При появлении признаков возобновления роста опухоли введение препарата следует прекратить.
Возможно образование антител к соматропину или протеинам кишечной палочки. В обоих случаях отмечались только чрезвычайно низкие концентрации антител, которые не оказывали влияния на эффективность терапии и не сопровождались у больных какими-либо клиническими проявлениями. Исследование титра антител к человеческому гормону роста следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
р-р д/п/к введен. 15 мг/1.5 мл: картриджи 1 шт. П №013373/01 (2015-09-06 – 2015-09-11) р-р д/п/к введен. 5 мг/1.5 мл: картриджи 1 шт. П №013373/01 (2015-09-06 – 2015-09-11) р-р д/п/к введен. 10 мг/1.5 мл: картриджи 1 шт. П №013373/01 (2015-09-06 – 2015-09-11)
