Список лекарств с инструкциями

  • Препараты
  • Действующие вещества
  • Бады
  • Болезни

ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА

OXALIPLATIN-TEVA - латинское название лекарственного препарата ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА

Владелец регистрационного удостоверения:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.

Произведено:
PHARMACHEMIE B.V.

Код ATX для ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА

L01XA03 (Oxaliplatin)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

ОКСАЛИПЛАТИН ЛАХЕМА ОКСАЛИПЛАТИН МЕДАК ОКСАЛИПЛАТИН-ЭБЕВЕ ОКСИТАН ПЛАКСАТ ПЛАКСАТ ЭКЗОРУМ ЭЛОКСАТИН Все

Перед использованием препарата ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

22.001 (Противоопухолевый препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный или почти бесцветный с желтоватым оттенком.

1 мл 1 фл.
оксалиплатин 5 мг 50 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, вода д/и.

10 мл — флаконы (1) — пленка (1) — пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный или почти бесцветный с желтоватым оттенком.

1 мл 1 фл.
оксалиплатин 5 мг 100 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, вода д/и.

20 мл — флаконы (1) — пленка (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат, относящийся к новому классу соединений на основе платины, в котором атом платины образует комплексную связь с 1,2-диаминоциклогексаном (ДАЦГ) и оксалатной группой.

Оксалиплатин обладает противоопухолевой активностью при различных видах опухолей, включая колоректальный рак. Эффективен также при лечении опухолей, устойчивых к цисплатину. Действие проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. При применении с фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия. Механизм противоопухолевого эффекта оксалиплатина основан на цитотоксическом действии и до конца не изучен. Предположительно, оксалиплатин образует меж- и внутритяжевые связи с ДНК, ингибируя тем самым фазы ее репликации и транскрипции.

Фармакокинетика

In vivo оксалиплатин подвергается активной биотрансформации и не выявляется в плазме к концу 2-го ч после введения в дозе 130 мг/м2, при этом 15% введенной платины находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся почками.

Платина связывается с альбумином плазмы и выводится с мочой в течение первых 48 ч. К 5-му дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% — в кале.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При почечной недостаточности наблюдается значительное снижение клиренса оксалиплатина с 17.55±2.18 л/ч до 9.95±1.91 л/ч. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.

ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА: ДОЗИРОВКА

Оксалиплатин-Тева назначают только взрослым в виде в/в инфузии в течение 2-6 ч. Гипергидратации при применении препарата не требуется. Если Оксалиплатин-Тева применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия Оксалиплатина-Тева должна предшествовать введению фторурацила.

Адъювантная терапия колоректалъного рака — по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 мес).

Лечение диссеминированного колоректального рака — по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.

Лечение рака яичников — по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.

Повторные введения Оксалиплатина-Тева производят только при количестве нейтрофилов более 1.5×109/л и тромбоцитов более 50×109/л.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина

При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов

При развитии диареи IV степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении III-IV степени (количество нейтрофилов

Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию Оксалиплатина-Тева следует проводить в течение 6 ч.

При появлении боли (как признака нейротоксичности) продолжительностью более чем 7 дней или при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза Оксалиплатина-Тева должна быть снижена на 25%.

При парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, Оксалиплатин-Тева должен быть отменен; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности после отмены Оксалиплатина-Тева можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

При развитии стоматита и/или мукозитов II и более степени токсичности, лечение Оксалиплатином-Тева должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до I степени.

Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекции дозы оксалиплатина не требуется.

Изменения режима дозирования у больных со слабой или умеренной степенью нарушения функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Не требуется коррекции режима дозирования при назначении оксалиплатина пожилым пациентам в возрасте старше 65 лет (в т.ч. при применении в комбинации с фторурацилом).

Правила приготовления и введения раствора

При приготовлении и при введении Оксалиплатина-Тева нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.

Для приготовления инфузионного раствора оксалиплатин разбавляют 250-500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0.2 до 0.7 мг/мл; при этом 0.7 мг/мл — наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2.

Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители.

Нельзя применять препарат неразбавленным.

Нельзя использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата (для приготовления инфузионного раствора) 0.9% раствор натрия хлорида и другие солевые растворы.

Не следует смешивать в одной емкости и назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе), щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды.

Оксалиплатин может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузии. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5% раствора декстрозы, но ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид, или щелочные растворы.

Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя.

Раствор препарата применяют сразу же после приготовления.

Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.

В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Передозировка

Симптомы: миелосупрессия, нейротоксичность, диарея, тошнота, рвота.

Лечение: гематологический контроль и симптоматическая терапия. Антидот к оксалиплатину не известен.

Лекарственное взаимодействие

Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы крови при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроевой кислотой не наблюдалось.

При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.

Оксалиплатин-Тева фармацевтически не совместим с 0.9% раствором натрия хлорида и другими растворами, содержащими хлориды, а также щелочными растворами.

Беременность и лактация

Противопоказано назначение препарата при беременности и в период лактации.

Женщинам и мужчинам детородного возраста во время лечения Оксалиплатином-Тева и в течение 6 мес после окончания терапии Оксалиплатином-Тева следует использовать надежные способы контрацепции.

ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (>1/10); часто (>1/100, ≤1/10); нечасто (>1/1000, ≤1/100); редко (>1/10 000, ≤1/1000); очень редко (≤1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны системы кроветворения: очень часто — анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; часто — фебрильная нейтропения (включая 3-4 степень), сепсис на фоне нейтропении; редко — гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, диарея, стоматит/мукозит, боли в области живота, запор, потеря аппетита; часто — диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, кишечное кровотечение, икота, метаболический ацидоз, панкреатит; нечасто — паралитический илеус, кишечная непроходимость; редко — колит, включая случаи псевдомембранозного колита.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко синусоидальная обструкция портального кровотока, пелиоз печени, нодулярная регенеративная гиперплазия печеночной ткани, перисинусоидальный фиброз; клинически осложнения проявляются портальной гипертензией и/или повышением активности печеночных трансаминаз.

Со стороны нервной системы: очень часто — периферическая сенсорная невропатия, нарушения чувствительности, головная боль, астения; часто — головокружение, менингизм, депрессия, бессонница; нечасто — повышенная нервозность; редко — дизартрия, судороги. Нейротоксичность является дозолимитирующим фактором. Часто симптомы сенсорной невропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения в виде затруднения выполнения точных движений являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений при суммарной дозе около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет около 10%, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов). После прекращения лечения в большинстве случаев степень тяжести неврологических симптомов уменьшается или они полностью купируются. У 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локальные парестезии умеренной интенсивности (2.3%), или парестезии, влияющие на функциональную активность (0.5%). На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались воздействием холода. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или гипестезией, редко (1-2%) — острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (цианоза или гипоксии), или же спазмом гортани, или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Также наблюдались такие явления, как спазм мышц челюсти, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхолитических средств. Увеличение продолжительности инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяет уменьшить частоту этого синдрома.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боли в спине; часто — артралгия, боли в костях.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — кашель, одышка; часто — ринит, инфекции верхних дыхательных путей, боль в области грудной клетки; редко — интерстициальная пневмония, фиброз легких.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — боли за грудиной, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — гематурия, дизурия, гемолитико-уремический синдром, острый тубулярный некроз, острый интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Дерматологические реакции: очень часто — алопеция, кожные высыпания; часто — шелушение кожи ладоней и стоп, эритематозные высыпания, повышенная потливость, изменения со стороны ногтей.

Со стороны органов зрения и слуха: часто — конъюнктивит, нарушения зрения; редко — транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, неврит зрительного нерва, снижение слуха, неврит слухового нерва.

Аллергические реакции: редко (при применении в виде монотерапии) или часто (в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом) могут наблюдаться бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение АД, анафилактический шок. Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений, как сыпь (в особенности крапивница), конъюнктивит или ринит.

Местные реакции: при экстравазации препарата — покраснение, боль и воспалительные реакции в месте введения.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто — гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия, повышение уровня щелочной фосфатазы, активности печеночных ферментов, содержания билирубина, лактатдегидрогеназы; часто — повышение уровня креатинина.

Прочие: очень часто — повышение температуры тела, повышенная усталость, повышение массы тела, нарушения вкуса, носовое кровотечение.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

Показания

  • адъювантная терапия колоректального рака III стадии (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом;
  • диссеминированный колоректальный рак (в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом);
  • рак яичников (в качестве второй линии терапии).

Противопоказания

  • миелосупрессия до начала первого курса терапии при уровне нейтрофилов менее 2×109/л и/или тромбоцитов менее 100×109/л;
  • периферическая сенсорная невропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии;
  • выраженное нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин);
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский возраст;
  • повышенная чувствительность к оксалиплатину,
  • другим производным платины или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек, тяжелых нарушениях функции печени.

Особые указания

Оксалиплатин-Тева должен применяться только под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Регулярно (1 раз в неделю), а также перед каждым введением препарата следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.

Перед началом каждого введения и в ходе лечения следует проводить неврологическое обследование пациентов на предмет выявления признаков нейротоксичности, особенно в случае применения Оксалиплатина-Тева с другими препаратами, оказывающими специфическое токсическое влияние на нервную систему. Больных следует проинформировать о возможности сохранения симптомов периферической сенсорной невропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания применения препарата в целях адъювантной терапии.

При появлении респираторных симптомов (сухой кашель, диспноэ, хрипы или выявление легочных инфильтратов при рентгенологическом исследовании), лечение Оксалиплатином-Тева следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита.

Такие симптомы как дегидратация, паралитический илеус, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении Оксалиплатина-Тева в комбинации с фторурацилом.

Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на Оксалиплатин-Тева, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение Оксалиплатина-Тева в случае развития аллергических реакций противопоказано.

В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену.

В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или раствора хлорида натрия. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных исследований по влиянию оксалиплатина на скорость психомоторных реакций не проводилось. Но т.к. на фоне применения оксалиплатина могут развиться тошнота, рвота, головокружение и другие неврологические симптомы, влияющие на общее состояние, от вождения автомобиля и работы с другими механизмами на этот период рекомендуется воздержаться.

Применение при нарушении функции почек

Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек нет. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности и переносимости препарата у больных с умеренной степенью нарушения функции почек, перед применением препарата следует взвесить отношение польза/риск для больного. Терапия у данной категории больных может быть начата с рекомендованной дозы, под тщательным контролем функции почек. При легкой степени нарушения функции почек коррекции дозы оксалиплатина не требуется.

Применение при нарушении функции печени

Изменения режима дозирования у больных со слабой или умеренной степенью нарушения функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

 концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг/20 мл: фл. 1 шт. ЛСР-005403/09 (2006-07-09 – 0000-00-00) концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 50 мг/10 мл: фл. 1 шт. ЛСР-005403/09 (2006-07-09 – 0000-00-00)

Экспериментальное определение подходящих препаратов:

  • L-аргинин
    L-аргинин
  • NutriCare Пау д’Арко
    NutriCare Пау д’Арко
  • А.Т.10
    А.Т.10
  • АБАКАВИР
    АБАКАВИР
  • АБАКТАЛ
    АБАКТАЛ
  • АБАТАЦЕПТ
    АБАТАЦЕПТ
  • АБИЛИФАЙ
    АБИЛИФАЙ
  • АБИТАКСЕЛ
    АБИТАКСЕЛ
  • АБОМИН
    АБОМИН
  • АБОМИН
    АБОМИН
  • АБЦИКСИМАБ
    АБЦИКСИМАБ
  • АВАМИС
    АВАМИС

Код ATX для ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА

L01XA03 (Oxaliplatin)

Фото ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА

Экспериментальное определение подходящих препаратов:

  • L-аргинин
    L-аргинин
    Состав: L-Аргинина моногидрат, желатин, вода. : Капсулы (590 мг), пластиковая баночка препарата содержит…
  • NutriCare Пау д’Арко
    NutriCare Пау д’Арко
    Состав: Порошок коры кошачьего когтя, порошок коры муравьиного дерева, магния стеарат, желатин, вода,…
  • А.Т.10
    А.Т.10
    16.014 (Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора) , состав и…
  • АБАКАВИР
    АБАКАВИР
    10.002 (Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ) Противовирусное средство, синтетический…
  • АБАКТАЛ
    АБАКТАЛ
    06.038 (Антибактериальный препарат группы фторхинолонов) , Таблетки, покрытые…
  • АБАТАЦЕПТ
    АБАТАЦЕПТ
      05.026 (Базисный противоревматический препарат) Блокатор ко-стимуляции T-лимфоцитов.…
  • АБИЛИФАЙ
    АБИЛИФАЙ
    02.001 (Антипсихотический препарат (нейролептик)) , Таблетки голубого цвета,…
  • АБИТАКСЕЛ
    АБИТАКСЕЛ
    22.001 (Противоопухолевый препарат) , Концентрат для приготовления раствора…
  • АБОМИН
    АБОМИН
    11.018 (Ферментный препарат) Протеолитический фермент, действует на пищевые (преимущественно молочные)…
  • АБОМИН
    АБОМИН
    11.018 (Ферментный препарат) , Таблетки от светло-желтого…
  • АБЦИКСИМАБ
    АБЦИКСИМАБ
    20.028 (Антиагрегант) Антиагрегант, оказывает также фибринолитическое действие. Угнетает агрегацию тромбоцитов.…
  • АВАМИС
    АВАМИС
    04.008 (ГКС для интраназального применения) , Спрей назальный…

Свежие комментарии

  • Андрей к записи Золотой дракон (Ким Лонг)
  • Ольга к записи Вазаламин
  • Ирина к записи ДОНОРМИЛ
  • Ирина к записи ДОНОРМИЛ
  • Ольга к записи ДОНОРМИЛ

О проекте · Условия использования · Соглашение о конфиденциальности · Форма для контактов


Информация, размещенная на сайте, носит справочный характер и не может считаться консультацией медицинского работника или заменить ее. Для получения более подробной информации мы рекомендуем вам обратиться к специалисту.


Copyright © Drug Finder