Лекарственный препарат ОКСОРАЛЕН, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

OXSORALEN - латинское название лекарственного препарата ОКСОРАЛЕН

Владелец регистрационного удостоверения:
GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH

Произведено:
R.P.SCHERER GmbH & Co. KG

D05BA02 (Methoxsalen)

Перед использованием препарата ОКСОРАЛЕН вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

29.070 (Фотосенсибилизирующий препарат)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы	1 капс.
метоксален	10 мг

Вспомогательные вещества: макрогол 400, пропиленгликоль.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70, титана диоксид.

10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фотосенсибилизирующий препарат. При приеме препарата внутрь под воздействием длинноволнового (320-400 нм) УФ-облучения в результате взаимодействия метоксалена с ДНК происходит уменьшение скорости пролиферации эпидермальных клеток, а также усиление процессов меланогенеза.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь метоксален хорошо и быстро абсорбируется из ЖКТ.

Сmax достигается через 1-3 ч после приема. Связывание с белками плазмы крови обратимо.

Метаболизм и выведение

Метоксален накапливается в эпидермальных клетках и довольно быстро метаболизируется.

Т1/2 составляет около 2 ч. Выводится преимущественно в виде метаболитов почками в течение суток.

ОКСОРАЛЕН: ДОЗИРОВКА

Препарат принимают внутрь, одновременно с употреблением молока или нежирной пищи. Дозу определяют из расчета приблизительно 0.6 мг на кг массы тела пациента за один прием. Препарат принимают за 1.5-2 ч до УФ-облучения.

Дозы Оксоралена в зависимости от массы тела пациента приведены в таблице.

Процедуры ПУВА начинают с дозы УФА 0.25-0.5 Дж/см2 (в зависимости от типа кожи) с постепенным повышением дозы на 0.25-1.0 Дж/см2.

Максимальная разовая доза составляет 18-20 Дж/см2. Процедуры проводят 2-4 раза в неделю. Продолжительность терапии составляет от 2 недель до 2 мес.

Масса тела
Доза Оксоралена
Менее 30 кг
10 мг
30-45 кг
20 мг
46-65 кг
30 мг
66-80 кг
40 мг
81-90 кг
50 мг
91-115 кг
60 мг
Свыше 115 кг
70 мг

Передозировка

Симптомы: возможно усиление описанных побочных явлений.

Лекарственное взаимодействие

Препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами, обладающими фотосенсибилизирующим действием, — антралин, деготь и его дериваты, гризеофульвин, фенотиазины, налидиксовая кислота, хинолоны, фторхинолоны, галогеносодержащие салицилаты (бактериостатические мыла), сульфаниламиды, тетрациклины, тиазиды, органические красители (в т.ч. метиленовый синий, толуидиновый синий).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

ОКСОРАЛЕН: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны ЦНС: головокружение, нервозность, бессонница, депрессия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита.

Дерматологические реакции: гиперемия кожи, зуд, ожоги (при излишней экспозиции УФ-облучения).

При длительном приеме в высоких дозах: симптомы старения кожи, катаракта, рак кожи.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Показания

В качестве фотосенсибилизирующего средства при фотохимиотерапии (ПУВА):

псориаза;
красного плоского лишая;
лимфом (грибовидный микоз);
витилиго.

Противопоказания

заболевания крови;
злокачественные и доброкачественные опухоли,
меланома (в т.ч.
в анамнезе);
печеночная недостаточность;
почечная недостаточность;
сахарный диабет;
повышенная фоточувствительность (при системной красной волчанке,
гепатопорфирии,
пигментной ксеродермии,
альбинизме);
заболевания глаз;
афакия;
детский возраст до 12 лет;
лактация (грудное вскармливание);
беременность;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые указания

Пациента необходимо предупредить, что не следует принимать солнечные ванны за 24 ч до приема Оксоралена и последующей фототерапии; после приема препарата рекомендуется носить солнцезащитные очки в течение 8 ч (для предупреждения развития катаракты) и избегать воздействия солнечных лучей.

Во время сеанса ПУВА-терапии пациент также должен находиться в солнцезащитных очках. Только 1/3 предусмотренной дозы излучения должна воздействовать на кожу живота, груди, половых органов.

Мягкие желатиновые капсулы и твердые желатиновые капсулы, содержащие метоксален, не являются взаимозаменяемыми, и режим дозирования подбирается индивидуально.